Resultados Clínicos e Microbiológicos de Infecções Devido a Bactérias Gram-Negativas Resistentes a Carbapenem
18 de agosto de 2011 atualizado por: Maimonides Medical Center
Os carbapenêmicos são uma classe de agentes antibióticos que matam um amplo espectro de bactérias.
As infecções por bactérias gram-negativas que adquiriram resistência aos carbapenêmicos estão aumentando, especialmente com Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa.
O tratamento ideal de tais infecções não é conhecido.
Antibióticos como polimixina, tigeciclina e rifampicina são usados sozinhos ou em combinação com outros antibióticos.
O resultado do uso dessas drogas novas e antigas não é bem estudado.
Este estudo observacional visa estudar os resultados clínicos e microbiológicos dessas infecções e tratamento em nossa instituição.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Objetivos
- Definir o perfil demográfico e de fatores de risco dos pacientes que adquirem infecção por CRGNB.
- Definir as características da infecção por CRGNB.
- Relatar os diferentes tratamentos empregados para infecção por CRGNB.
Relatar os resultados microbiológicos e clínicos de diferentes opções de tratamento
- a. Resultados microbiológicos: frequência de sucesso microbiológico. O sucesso microbiológico será definido como duas culturas negativas sucessivas do mesmo local de onde o CRGNB foi originalmente isolado.
- b. Desfechos clínicos: sucesso clínico (cura clínica), efeitos adversos do tratamento, principalmente a nefrotoxicidade em relação ao uso de polimixina, tempo de internação na UTI (se aplicável), tempo de internação hospitalar, mortalidade na UTI (se aplicável), mortalidade hospitalar e em -recorrência hospitalar da infecção. O sucesso clínico será definido como resolução ou melhora dos sintomas e sinais clínicos de infecção e suspensão dos antibióticos.
Duração do estudo:
Planejamos coletar os dados por um período de um ano. Com base na taxa de prevalência atual em nossa instituição, prevemos ter dados para 300 pacientes.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
300
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11219
- Maimonides Medical Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes adultos internados (idade ≥18 anos) com infecção por CRGNB (somente Klebsiella pneumoniae, Acinitobacter baumanii e Pseudomonas aeruginosa).
A infecção CRGNB será definida como o isolamento de CRGNB de qualquer fonte que requeira tratamento com agentes anti-infecciosos com ou sem manifestações de síndrome de resposta inflamatória sistêmica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos internados (idade ≥18 anos) com infecção por CRGNB (somente Klebsiella pneumoniae, Acinetobacter baumannii e Pseudomonas aeruginosa). A infecção CRGNB será definida como o isolamento de CRGNB de qualquer fonte que requeira tratamento com agentes anti-infecciosos com ou sem manifestações de síndrome de resposta inflamatória sistêmica.
Critério de exclusão:
- Pacientes colonizados com CRGNB e sem infecção ativa.
- Infecção recorrente em paciente previamente incluído.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso clínico
Prazo: No final do tratamento
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Resolução (ou melhora) dos sintomas e sinais clínicos de infecção e suspensão dos antibióticos.
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No final do tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso microbiológico
Prazo: No final do tratamento
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Duas culturas negativas sucessivas do mesmo local do patógeno original foram isoladas.
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No final do tratamento
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Taxa de recorrência
Prazo: Durante a internação
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Recorrência de sintomas e sinais de infecção do mesmo organismo e reinstituição da antibioticoterapia
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Durante a internação
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Efeitos adversos do tratamento
Prazo: Durante o tratamento com antibióticos
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Efeitos adversos relacionados à administração de antibióticos, especialmente efeitos nefrotóxicos e neurotóxicos da polimixina
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Durante o tratamento com antibióticos
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Tempo de internação
Prazo: Durante a internação
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Número de dias internados
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Durante a internação
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Mortalidade
Prazo: Durante a internação
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Todas as causas de mortalidade durante a internação
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Durante a internação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Sriharsha Rao, M.D., Maimonides Medical Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Patel G, Huprikar S, Factor SH, Jenkins SG, Calfee DP. Outcomes of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae infection and the impact of antimicrobial and adjunctive therapies. Infect Control Hosp Epidemiol. 2008 Dec;29(12):1099-106. doi: 10.1086/592412.
- Bradford PA, Bratu S, Urban C, Visalli M, Mariano N, Landman D, Rahal JJ, Brooks S, Cebular S, Quale J. Emergence of carbapenem-resistant Klebsiella species possessing the class A carbapenem-hydrolyzing KPC-2 and inhibitor-resistant TEM-30 beta-lactamases in New York City. Clin Infect Dis. 2004 Jul 1;39(1):55-60. doi: 10.1086/421495. Epub 2004 Jun 14.
- Bratu S, Landman D, Haag R, Recco R, Eramo A, Alam M, Quale J. Rapid spread of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae in New York City: a new threat to our antibiotic armamentarium. Arch Intern Med. 2005 Jun 27;165(12):1430-5. doi: 10.1001/archinte.165.12.1430.
- Weisenberg SA, Morgan DJ, Espinal-Witter R, Larone DH. Clinical outcomes of patients with Klebsiella pneumoniae carbapenemase-producing K. pneumoniae after treatment with imipenem or meropenem. Diagn Microbiol Infect Dis. 2009 Jun;64(2):233-5. doi: 10.1016/j.diagmicrobio.2009.02.004. Epub 2009 Apr 2.
- Bratu S, Tolaney P, Karumudi U, Quale J, Mooty M, Nichani S, Landman D. Carbapenemase-producing Klebsiella pneumoniae in Brooklyn, NY: molecular epidemiology and in vitro activity of polymyxin B and other agents. J Antimicrob Chemother. 2005 Jul;56(1):128-32. doi: 10.1093/jac/dki175. Epub 2005 May 25.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de dezembro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2010
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2010
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de dezembro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
1 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de agosto de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de agosto de 2011
Última verificação
1 de agosto de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 09/11VA03
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