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難治性または再発多発性骨髄腫におけるレナリドミドおよびデキサメタゾンとの併用におけるベンダムスチン

2017年7月26日 更新者：Robert Redner, MD

難治性または再発多発性骨髄腫患者におけるベンダムスチンとレナリドマイド (CC-5013) およびデキサメタゾンの併用の第 I 相試験

この研究の目的は、ベンダムスチン、レナリドマイド、およびデキサメタゾンの組み合わせが、標準治療後に再発した、または他の治療に抵抗性を示した多発性骨髄腫患者に役立つかどうかを確認することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

29

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Steubenville、Ohio、アメリカ、43952
        • UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Beaver、Pennsylvania、アメリカ、15009
        • UPMC Cancer Centers - Beaver
      • Clairton、Pennsylvania、アメリカ、15025
        • UPMC Cancer Centers - Jefferson
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
      • Greensburg、Pennsylvania、アメリカ、15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
      • Indiana、Pennsylvania、アメリカ、15701
        • UPMC Cancer Centers - Indiana
      • Johnstown、Pennsylvania、アメリカ、15901
        • UPMC Cancer Centers - Johnstown
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • Hematology-Oncology Associates of UPCI
      • McKeesport、Pennsylvania、アメリカ、15132
        • Hematology/Oncology - Private Practice
      • Monroeville、Pennsylvania、アメリカ、15146
        • UPMC Cancer Centers - Monroeville
      • Mount Pleasant、Pennsylvania、アメリカ、15666
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • New Castle、Pennsylvania、アメリカ、16105
        • UPMC Cancer Centers - New Castle
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15215
        • UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
        • UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15237
        • UPMC Cancer Centers - Passavant
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15240
        • VA Healthcare System - 646
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15241
        • UPMC Cancer Centers - Drake
      • Uniontown、Pennsylvania、アメリカ、15401
        • UPMC Cancer Centers - Uniontown
      • Washington、Pennsylvania、アメリカ、15301
        • UPMC Cancer Centers - Washington
      • Wexford、Pennsylvania、アメリカ、15090
        • UPMC Cancer Centers - North Hills
      • Windber、Pennsylvania、アメリカ、15963
        • UPMC Cancer Centers - Windber

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -患者は、組織学的または細胞学的に確認された症候性多発性骨髄腫、サーモンデュリーステージIIまたはIII、または特定の治療の少なくとも1サイクルで以前に治療された国際病期分類システムIIまたはIIIを持っている必要があります。その後、患者は進行性または難治性疾患を示し、測定可能な疾患の以下のパラメータの少なくとも1つを満たさなければなりません:
  • -10％を超える形質細胞、または形質細胞のシート、または生検で証明された形質細胞腫を伴う骨髄形質細胞症は、登録前の6週間以内に取得する必要があります。
  • 測定可能なモノクローナルタンパク質 (M タンパク質) のレベル: > 1 g/dL の IgG または IgM M タンパク質、または > 0.5 g/dL の IgA または IgD M タンパク質 (血清タンパク質電気泳動) または 24 時間尿で > 200 mg の遊離軽鎖-登録前の4週間以内に取得する必要があるタンパク質電気泳動または> 20 mg / dLは、カッパ：ラムダ軽鎖比が異常な血清遊離軽鎖検査で遊離軽鎖を伴いました。 血清と尿の両方の m 成分が存在する場合は、反応を評価するために両方に従う必要があることに注意してください。 SPEP と UPEP はいずれも登録前 28 日以内に実施する必要があります。
  • -少なくとも1つの次元で正確に測定できる少なくとも1つの溶解性病変として定義される溶解性骨疾患の患者。
  • 患者は骨髄腫のために以前に化学療法を受けていなければなりませんが、過去 4 週間以内ではありません。 患者は、以前に自家末梢血幹細胞移植を受けている可能性があります。 レナリドミドによる前治療は許可されています。
  • 患者は、研究に参加する前の4週間、放射線を受けていてはなりません。 例外：症候性骨病変に対する局所放射線療法（例、制御不能な疼痛または病的骨折のリスクが高い）
  • 年齢 >= 18 歳
  • 6か月以上の平均余命。
  • ECOG パフォーマンス ステータス >=2 (カルノフスキー >=60%)。 PS が 3 の患者は、PS が痛みによるものである場合に適格であり、治療により改善する可能性があります。

  • -患者は、登録前4週間以内に取得された、以下に定義されている正常な臓器および骨髄機能を持っている必要があります。

    • Hgb > 9 g/dL (輸血または成長因子によってサポートされる場合があります)
    • 白血球 >=2,000/ml
    • -絶対好中球数≥1000 / ml
    • 血小板数 >=75,000/mcL
    • 総ビリルビン >=2.5 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 X 機関の正常上限
    • クレアチニン <2.5 mg/dl
  • 患者は妊娠中または授乳中であってはなりません。 レナリドマイドには催奇形性の可能性があるため、妊娠中の患者にこの薬を使用することは絶対に禁忌です。 さらに、出産の可能性のあるすべての女性と性的に活発な男性は、この研究に参加している間、受胎を避けることに同意する必要があります。 具体的には、出産の可能性のある女性は、性交を控えることに同意するか、二重の避妊方法を採用する必要があります。そのうちの 1 つは非常に効果的であり (IUD、経口避妊薬、卵管結紮またはパートナーの精管切除術)、もう 1 つの追加の方法 (コンドーム、横隔膜) 、または子宮頸部キャップ) をレナリドミド投与前 4 週間、およびこの治療中止後 4 週間。 性的に活発な男性は、レナリドマイドを服用している間、および治療を中止してから4週間、妊娠の可能性のある女性と性交する間、コンドームを使用することに同意しない限り（以前に精管切除を受けた場合でも）参加できません. 出産の可能性のある女性（子宮摘出術を受けていない、または少なくとも24か月連続して月経がない女性）は、治療開始の10〜14日前に妊娠検査で陰性であり、24時間で陰性の妊娠検査を繰り返す必要がありますレナリドミドの開始前。
  • -書面によるインフォームドコンセント文書を理解する能力と署名する意欲。 -患者は、この研究の研究的性質について知らされなければなりません。

除外基準:

  • -研究に参加する前の4週間以内に化学療法または放射線療法を受けた患者、または4週間以上前に投与された薬剤による有害事象から回復していない患者。 例外：症候性骨病変に対する局所放射線療法（例、制御不能な疼痛または病的骨折のリスクが高い）
  • -他の治験薬を投与されている患者。
  • 既知の脳転移を有する患者は、予後が不良であり、神経学的および他の有害事象の評価を混乱させる進行性の神経学的機能不全をしばしば発症するため、この臨床試験から除外されます。
  • -レナリドマイドおよび/またはベンダムスチンまたは研究で使用された他の薬剤と同様の化学的または生物学的組成の化合物に起因するアレルギー反応の病歴を持つ患者。
  • -皮膚の扁平上皮/基底細胞がんまたは子宮頸部の上皮内がん以外の二次悪性腫瘍の患者。ただし、腫瘍が少なくとも2年前に治癒的に治療されていない場合。
  • -研究および/またはフォローアップ手順を順守できない。

  • 患者が完全用量の抗凝固薬を服用している場合、登録には次の基準を満たす必要があります。

    • 出血が活発であったり、出血の危険性が高い病状があってはなりません (例: 主要な血管を含む腫瘍、既知の静脈瘤)。
    • -血小板数が75,000を超える必要があります。
    • 2 ～ 3 の間の安定した INR が必要です。
  • -造血前駆細胞を収集しておらず、自家移植の潜在的な候補である患者。
  • 6か月以内の心筋梗塞またはニューヨーク心臓協会クラスIIIまたはIVで定義された心臓病などの深刻な心臓病を患っている患者、
  • -以前に同種幹細胞移植を受けた患者。
  • 非分泌型患者 (すなわち、最小 M タンパク質または軽鎖基準を満たさない患者)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンダムスチン、レナリドミド、デキサメタゾン
レナリドマイドおよびデキサメタゾンと組み合わせたベンダムスチンによる治療は、外来ベースで投与されます。 各治療サイクルは、用量漸増スキーマに従って28日間投与されます。
薬：ベンダムスティン
ベンダムスチンは、各サイクルの 1 日目と 2 日目に静脈内（静脈内または IV 点滴）に投与されます。 各ベンダムスチン注入には60分かかります
薬：レナリドミド
レナリドマイドは、各周期の 1 日目から 21 日目の朝に経口で服用します。
薬：デキサメタゾン
デキサメタゾンは、各サイクルの 1、8、15、および 22 日目に経口摂取します。
薬：アスピリン
すべての患者は、研究中に腸溶性コーティングされたアスピリン、325 mg、QD を受け取ります。 患者がアスピリンに耐えられない場合は、クマジンや低分子量ヘパリンなどの他のタイプの抗凝固薬を投与する必要があります。
薬：予防
すべての患者は、H-2ブロッカーまたはプロトンポンプ阻害剤（PPI）のいずれかによる予防を受けます 治験薬. 推奨される投薬には、ラニチジン 150 mg PC BID またはオメプラゾール 20 mg PO QD または同等物が含まれていました。
薬：抗生物質
BactrimによるPCP抗生物質予防が推奨されます。 帯状疱疹または真菌感染症の病歴がある場合は、アシクロビルまたはジフルカンによる予防も考慮する必要があります。
他の：隔週フォローアップ
バイタル サイン (心拍数、呼吸数、血圧、体温) が測定され、CBC、カルシウム、電解質、血清、クレアチニン、BUN をチェックするための血液検査が行われます。 このフォローアップは、ヒルマンがんセンター、または被験者が治療を受けているがんセンターで行われます。
他の：周期的なフォローアップ
各治療サイクルの開始時に、被験者は身体検査、パフォーマンスステータスチェック、新しい症状または副作用の記録、および新しい薬の記録、血液検査（血液化学、臓器機能および疾患の指標を含む）、尿検査を受けます。および妊娠検査（該当する場合）。
他の：リステージング
他のすべてのサイクル被験者の病気は再分類されます。 これは、彼らの治療医によって達成されます。 再ステージング手順には、定期的な来院、X 線検査、および骨髄生検が含まれます。 被験者は、ヒルマンがんセンターまたは UPMC がんセンターで約 4 時間を過ごし、この再病期分類の治療を受けます。
他の：治療後のフォローアップ

被験者が治験薬の投与を中止した後、最初の 2 年間は 3 か月ごと、2 ～ 5 年間は 6 か月ごと、その後は 1 年ごとに追跡されます。 このフォローアップの一環として、がん治療のルーチンと見なされる以下の処置が行われます。

  • 身体検査
  • パフォーマンスステータス（日常機能の実行能力のチェック）
  • 新しい症状と服用中の新しい薬の記録
  • 血球数（赤血球、白血球、血小板の数）、血液化学（臓器機能を調べる）、病気の指標（免疫グロブリン）を調べる血液検査
  • 尿検査（24時間尿）
  • 子供を産むことができる女性は、妊娠検査を受けます（最後のレナリドミド投与から4週間後）。
  • 病状の確認（骨髄生検、骨格検査、血液・尿検査など）。 骨髄生検は、被験者が完全に反応し、病気が悪化した場合、治療の最後に行われます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
組み合わせによる将来の第II相プロトコルに推奨される各薬物の用量を確立する
時間枠：1年
1年

二次結果の測定

結果測定
時間枠
ベンダムスチンとレナリドミドおよびデキサメタゾンの組み合わせによる抗腫瘍活性を調査する
時間枠：2.5年
2.5年
毒性、進行までの時間、全生存期間。
時間枠：2.5年
2.5年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Robert Redner, MD

協力者

Cephalon

捜査官

  • 主任研究者：Robert L Redner, M.D.、University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年2月1日

一次修了 (実際)

2011年1月1日

研究の完了 (実際)

2015年3月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月4日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年7月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年7月26日

最終確認日

2017年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 07-089

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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