Bendamustiini yhdistelmänä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa refraktaarisessa tai uusiutuneessa multippeli myeloomassa
keskiviikko 26. heinäkuuta 2017 päivittänyt: Robert Redner, MD
Vaiheen I tutkimus bendamustiinista yhdistelmänä lenalidomidin (CC-5013) ja deksametasonin kanssa potilailla, joilla on refraktaarinen tai uusiutunut multippeli myelooma
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, auttaako bendamustiinin, lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmä ihmisiä, joilla on multippeli myelooma, joka on palannut normaalihoidon jälkeen tai on ollut vastustuskykyinen muille hoidoille.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
29
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48201
- Karmanos Cancer Institute
-
-
Ohio
-
Steubenville, Ohio, Yhdysvallat, 43952
- UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Beaver, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15009
- UPMC Cancer Centers - Beaver
-
Clairton, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15025
- UPMC Cancer Centers - Jefferson
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
-
Greensburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15601
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
-
Indiana, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15701
- UPMC Cancer Centers - Indiana
-
Johnstown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15901
- UPMC Cancer Centers - Johnstown
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- Hematology-Oncology Associates of UPCI
-
McKeesport, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15132
- Hematology/Oncology - Private Practice
-
Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
- UPMC Cancer Centers - Monroeville
-
Mount Pleasant, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15666
- UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
-
New Castle, Pennsylvania, Yhdysvallat, 16105
- UPMC Cancer Centers - New Castle
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15215
- UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15237
- UPMC Cancer Centers - Passavant
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15240
- VA Healthcare System - 646
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15241
- UPMC Cancer Centers - Drake
-
Uniontown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15401
- UPMC Cancer Centers - Uniontown
-
Washington, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15301
- UPMC Cancer Centers - Washington
-
Wexford, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15090
- UPMC Cancer Centers - North Hills
-
Windber, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15963
- UPMC Cancer Centers - Windber
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilailla on oltava histologisesti tai sytologisesti varmistettu oireinen multippeli myelooma, lohi-Durie-vaiheen II tai III tai kansainvälinen vaiheen systeemi II tai III, jota on aiemmin hoidettu vähintään yhdellä tietyn hoidon jaksolla; jonka jälkeen potilaalla on todettu etenevä tai refraktorinen sairaus, ja hänen on täytettävä vähintään yksi seuraavista mitattavissa olevan sairauden parametreista:
- Luuytimen plasmasytoosi > 10 % plasmasoluista tai plasmasolulevyistä tai biopsialla todettu plasmasytoma, joka on hankittava 6 viikon sisällä ennen rekisteröintiä.
- Mitattavissa olevat monoklonaalisen proteiinin (M-proteiinin) tasot: > 1 g/dl IgG- tai IgM-M-proteiinia tai > 0,5 g/dl IgA- tai IgD M-proteiinia seerumiproteiinielektroforeesilla TAI > 200 mg vapaata kevytketjua 24 tunnin virtsassa proteiinielektroforeesi, joka on hankittava 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä TAI > 20 mg/dl sisälsi vapaan kevyen ketjun seerumin vapaan kevytketjun testissä epänormaalilla kappa:lambda-kevytketjusuhteella. Huomaa, että jos sekä seerumin että virtsan m-komponentteja on läsnä, molempia on noudatettava vasteen arvioimiseksi. Sekä SPEP että UPEP on suoritettava 28 päivän sisällä ennen rekisteröintiä.
- Potilaat, joilla on lyyttinen luusairaus, joka määritellään vähintään yhdeksi lyyttiseksi vaurioksi, joka voidaan mitata tarkasti ainakin yhdessä ulottuvuudessa.
- Potilaiden on täytynyt saada aiempaa kemoterapiaa myeloomaan, mutta ei viimeisten 4 viikon aikana. Potilaat ovat saaneet aiemmin saada autologisen perifeerisen veren kantasolusiirron. Aikaisempi lenalidomidihoito on sallittu.
- Potilaat eivät ole saaneet säteilyä edeltävien 4 viikon aikana ennen tutkimukseen tuloa. Poikkeus: paikallinen sädehoito oireilevien luuvaurioiden hoitoon (esim. hallitsematon kipu tai suuri patologisen murtuman riski)
- Ikä >= 18 vuotta
- Odotettavissa oleva elinikä yli 6 kuukautta.
- ECOG-suorituskykytila >=2 (Karnofsky >=60 %). Potilaat, joiden PS on 3, ovat kelvollisia, jos heidän PS johtuu kivusta, joka todennäköisesti paranee hoidon myötä.
Potilailla on oltava normaali elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty, ja ne on hankittu 4 viikon sisällä ennen rekisteröintiä:
- Hgb > 9 g/dl (mitä verensiirto tai kasvutekijät voivat tukea)
- leukosyytit >=2000/ml
- absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1000/ml
- verihiutaleet >=75 000/mcl
- kokonaisbilirubiini >=2,5 mg/dl
- AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 X laitoksen normaalin yläraja
- kreatiniini <2,5 mg/dl
- Potilaat eivät saa olla raskaana tai imettää. Lenalidomidin mahdollisten teratogeenisten ominaisuuksien vuoksi tämän lääkkeen käyttö raskaana oleville potilaille on ehdottomasti vasta-aiheista. Lisäksi kaikkien hedelmällisessä iässä olevien naisten ja seksuaalisesti aktiivisten miesten on suostuttava välttämään hedelmöittymistä osallistuessaan tähän tutkimukseen. Erityisesti hedelmällisessä iässä olevien naisten on joko suostuttava pidättymään yhdynnästä tai käyttämään kahta ehkäisymenetelmää, joista toinen on erittäin tehokas (kierukka, ehkäisypillerit, munanjohdinsidonta tai kumppanin vasektomia) ja toista lisämenetelmää (kondomi, pallea). tai kohdunkaulan korkki) 4 viikon ajan ennen lenalidomidin saamista ja neljän viikon ajan tämän hoidon lopettamisen jälkeen. Seksuaalisesti aktiiviset miehet eivät voi osallistua, elleivät he suostu käyttämään kondomia (vaikka heille olisi aiemmin tehty vasektomia) ollessaan yhdynnässä hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa lenalidomidin käytön aikana ja neljän viikon ajan hoidon lopettamisen jälkeen. Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla (joille ei ole tehty kohdunpoistoa tai kuukautisten puuttuminen vähintään 24 peräkkäisen kuukauden ajan) tulee tehdä negatiivinen raskaustesti 10-14 päivää ennen hoidon aloittamista ja uusi negatiivinen raskaustesti 24 tuntia ennen lenalidomidihoidon aloittamista.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja. Potilaalle on kerrottava tämän tutkimuksen tutkimusluonteesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat saaneet kemoterapiaa tai sädehoitoa 4 viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa tai jotka eivät ole toipuneet yli 4 viikkoa aikaisemmin annetuista lääkkeistä johtuvista haittatapahtumista. Poikkeus: paikallinen sädehoito oireilevien luuvaurioiden hoitoon (esim. hallitsematon kipu tai suuri patologisen murtuman riski)
- Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita.
- Potilaat, joilla on tunnettuja aivometastaaseja, suljetaan pois tästä kliinisestä tutkimuksesta, koska heidän ennusteensa on huono ja koska heille kehittyy usein progressiivinen neurologinen toimintahäiriö, joka häiritsisi neurologisten ja muiden haittatapahtumien arviointia.
- Potilaat, joilla on aiemmin esiintynyt allergisia reaktioita, jotka johtuvat yhdisteistä, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus kuin lenalidomidi ja/tai bendamustiini tai muut tutkimuksessa käytetyt aineet.
- Potilaat, joilla on toinen pahanlaatuinen kasvain kuin ihon levyepiteeli-/tyvisolusyöpä tai kohdunkaulan in situ karsinooma, ellei kasvainta ole hoidettu parantavasti vähintään kaksi vuotta aikaisemmin.
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä.
Jos potilas saa täyden annoksen antikoagulanttia, seuraavien kriteerien on täytyttävä ilmoittautuakseen:
- Ei saa olla aktiivista verenvuotoa tai patologisia tiloja, joihin liittyy suuri verenvuotoriski (esim. kasvain, johon liittyy suuria verisuonia, tunnetut suonikohjut).
- Verihiutaleiden määrän tulee olla > 75 000.
- INR:n on oltava vakaa välillä 2-3.
- Potilaat, jotka eivät ole keränneet hematopoieettisia esisoluja ja ovat mahdollisia ehdokkaita autologiseen siirtoon.
- Potilaat, joilla on vakava sydänsairaus, kuten sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tai New York Heart Associationin luokan III tai IV määrittelemä sydänsairaus,
- Potilaat, joille on aiemmin tehty allogeeninen kantasolusiirto.
- Ei-erityspotilaat (eli potilaat, jotka eivät täytä M-proteiinin tai kevytketjun vähimmäiskriteerejä)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Bendamustiini, lenalidomidi ja deksametasoni
Bendamustiinihoito yhdessä lenalidomidin ja deksametasonin kanssa annetaan avohoitona.
Kukin hoitojakso on 28 päivän mittainen annosten eskalaatiokaavion mukaisesti.
|
Bendamustiinia annetaan suonensisäisesti (laskimoon tai suonensisäisesti) kunkin jakson päivinä 1 ja 2.
Jokainen bendamustiini-infuusio kestää 60 minuuttia
Lenalidomidi otetaan suun kautta (suun kautta) aamulla kunkin syklin päivinä 1-21.
Deksametasoni otetaan suun kautta (suun kautta) kunkin syklin päivinä 1, 8, 15 ja 22.
Kaikki potilaat saavat enteropäällystettyä aspiriinia, 325 mg, QD tutkimuksen aikana.
Jos potilas ei siedä aspiriinia, potilaan tulee saada muun tyyppistä antikoagulaatiota, kuten coumadiinia tai pienen molekyylipainon omaavaa hepariinia.
Kaikki potilaat saavat profylaksia joko H-2-salpaajalla tai protonipumpun estäjillä (PPI) tutkimuslääkkeiden aikana.
Suositeltuja lääkkeitä olivat ranitidiini 150 mg PC BID tai omepratsoli 20 mg PO QD tai vastaava.
PCP-antibioottiprofylaksia Bactrim-valmisteella suositellaan.
Jos sinulla on ollut vyöruusu tai sieni-infektio, tulee myös harkita estolääkitystä Acyclovir- tai Diflucan-valmisteella.
Elintoiminnot (syke, hengitysnopeus, verenpaine ja lämpötila) mitataan ja verikokeita CBC:n, kalsiumin, elektrolyyttien, seerumin, kreatiniinin ja BUN:n tarkistamiseksi.
Tämä seuranta suoritetaan Hillman Cancer Centerissä tai missä tahansa syöpäkeskuksessa, jossa kohdetta hoidetaan.
Jokaisen hoitojakson alussa koehenkilöille tehdään fyysinen koe, suorituskyvyn tarkastus, uusien oireiden tai sivuvaikutusten ja uusien lääkkeiden kirjaaminen, verikokeet (mukaan lukien veren kemia, elinten toiminta ja sairauden indikaattorit), virtsakoe, ja raskaustesti (jos mahdollista).
Jokaisen muun syklin koehenkilön sairaudet määritellään uudelleen.
Tämän suorittaa heidän hoitava lääkärinsä.
Uudelleenkäsittelytoimenpiteet sisältävät säännöllisen toimistokäynnin, röntgenkuvan ja luuytimen biopsian.
Koehenkilöt viettävät noin 4 tuntia Hillman Cancer Centerissä tai UPMC Cancer Centerissä, jossa heitä hoidetaan tätä uusintavaihetta varten.
Kun koehenkilöt ovat lopettaneet tutkimuslääkkeiden saamisen, heitä seurataan 3 kuukauden välein kahden ensimmäisen vuoden ajan, 6 kuukauden välein vuosina 2-5 ja sen jälkeen vuosittain. Seuraavat toimenpiteet, joita pidetään rutiinina syövän hoidossa, tehdään osana tätä seurantaa:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Määrittää kunkin lääkkeen suositeltu annos tulevaa vaiheen II protokollaa varten yhdistelmällä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Bendamustiinin sekä lenalidomidin ja deksametasonin yhdistelmän kasvainten vastaisen vaikutuksen tutkiminen
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
|
Toksisuus, aika etenemiseen, yleinen eloonjääminen.
Aikaikkuna: 2,5 vuotta
|
2,5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Robert L Redner, M.D., University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Richardson PG, Schlossman RL, Weller E, Hideshima T, Mitsiades C, Davies F, LeBlanc R, Catley LP, Doss D, Kelly K, McKenney M, Mechlowicz J, Freeman A, Deocampo R, Rich R, Ryoo JJ, Chauhan D, Balinski K, Zeldis J, Anderson KC. Immunomodulatory drug CC-5013 overcomes drug resistance and is well tolerated in patients with relapsed multiple myeloma. Blood. 2002 Nov 1;100(9):3063-7. doi: 10.1182/blood-2002-03-0996.
- Attal M, Harousseau JL, Stoppa AM, Sotto JJ, Fuzibet JG, Rossi JF, Casassus P, Maisonneuve H, Facon T, Ifrah N, Payen C, Bataille R. A prospective, randomized trial of autologous bone marrow transplantation and chemotherapy in multiple myeloma. Intergroupe Francais du Myelome. N Engl J Med. 1996 Jul 11;335(2):91-7. doi: 10.1056/NEJM199607113350204.
- Blade J, Samson D, Reece D, Apperley J, Bjorkstrand B, Gahrton G, Gertz M, Giralt S, Jagannath S, Vesole D. Criteria for evaluating disease response and progression in patients with multiple myeloma treated by high-dose therapy and haemopoietic stem cell transplantation. Myeloma Subcommittee of the EBMT. European Group for Blood and Marrow Transplant. Br J Haematol. 1998 Sep;102(5):1115-23. doi: 10.1046/j.1365-2141.1998.00930.x. No abstract available.
- Davies FE, Raje N, Hideshima T, Lentzsch S, Young G, Tai YT, Lin B, Podar K, Gupta D, Chauhan D, Treon SP, Richardson PG, Schlossman RL, Morgan GJ, Muller GW, Stirling DI, Anderson KC. Thalidomide and immunomodulatory derivatives augment natural killer cell cytotoxicity in multiple myeloma. Blood. 2001 Jul 1;98(1):210-6. doi: 10.1182/blood.v98.1.210.
- Hideshima T, Chauhan D, Shima Y, Raje N, Davies FE, Tai YT, Treon SP, Lin B, Schlossman RL, Richardson P, Muller G, Stirling DI, Anderson KC. Thalidomide and its analogs overcome drug resistance of human multiple myeloma cells to conventional therapy. Blood. 2000 Nov 1;96(9):2943-50.
- Ponisch W, Mitrou PS, Merkle K, Herold M, Assmann M, Wilhelm G, Dachselt K, Richter P, Schirmer V, Schulze A, Subert R, Harksel B, Grobe N, Stelzer E, Schulze M, Bittrich A, Freund M, Pasold R, Friedrich T, Helbig W, Niederwieser D; East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO). Treatment of bendamustine and prednisone in patients with newly diagnosed multiple myeloma results in superior complete response rate, prolonged time to treatment failure and improved quality of life compared to treatment with melphalan and prednisone--a randomized phase III study of the East German Study Group of Hematology and Oncology (OSHO). J Cancer Res Clin Oncol. 2006 Apr;132(4):205-12. doi: 10.1007/s00432-005-0074-4. Epub 2006 Jan 10.
- Londono F. Thalidomide in the treatment of actinic prurigo. Int J Dermatol. 1973 Sep-Oct;12(5):326-8. doi: 10.1111/j.1365-4362.1973.tb00066.x. No abstract available.
- Vogelsang GB, Farmer ER, Hess AD, Altamonte V, Beschorner WE, Jabs DA, Corio RL, Levin LS, Colvin OM, Wingard JR, et al. Thalidomide for the treatment of chronic graft-versus-host disease. N Engl J Med. 1992 Apr 16;326(16):1055-8. doi: 10.1056/NEJM199204163261604.
- Hayashi T, Hideshima T, Akiyama M, Podar K, Yasui H, Raje N, Kumar S, Chauhan D, Treon SP, Richardson P, Anderson KC. Molecular mechanisms whereby immunomodulatory drugs activate natural killer cells: clinical application. Br J Haematol. 2005 Jan;128(2):192-203. doi: 10.1111/j.1365-2141.2004.05286.x.
- Strasser K, Ludwig H. Thalidomide treatment in multiple myeloma. Blood Rev. 2002 Dec;16(4):207-15. doi: 10.1016/s0268-960x(02)00031-0.
- Tohnya TM, Figg WD. Immunomodulation of multiple myeloma. Cancer Biol Ther. 2004 Nov;3(11):1060-1. doi: 10.4161/cbt.3.11.1303. Epub 2004 Nov 12.
- Lentzsch S, LeBlanc R, Podar K, Davies F, Lin B, Hideshima T, Catley L, Stirling DI, Anderson KC. Immunomodulatory analogs of thalidomide inhibit growth of Hs Sultan cells and angiogenesis in vivo. Leukemia. 2003 Jan;17(1):41-4. doi: 10.1038/sj.leu.2402745.
- Singhal S, Mehta J, Desikan R, Ayers D, Roberson P, Eddlemon P, Munshi N, Anaissie E, Wilson C, Dhodapkar M, Zeddis J, Barlogie B. Antitumor activity of thalidomide in refractory multiple myeloma. N Engl J Med. 1999 Nov 18;341(21):1565-71. doi: 10.1056/NEJM199911183412102. Erratum In: N Engl J Med 2000 Feb 3;342(5):364.
- Anagnostopoulos A, Weber D, Rankin K, Delasalle K, Alexanian R. Thalidomide and dexamethasone for resistant multiple myeloma. Br J Haematol. 2003 Jun;121(5):768-71. doi: 10.1046/j.1365-2141.2003.04345.x.
- Podar K, Anderson KC. The pathophysiologic role of VEGF in hematologic malignancies: therapeutic implications. Blood. 2005 Feb 15;105(4):1383-95. doi: 10.1182/blood-2004-07-2909. Epub 2004 Oct 7.
- Palumbo A, Bertola A, Musto P, Caravita T, Callea V, Nunzi M, Grasso M, Falco P, Cangialosi C, Boccadoro M. Oral melphalan, prednisone, and thalidomide for newly diagnosed patients with myeloma. Cancer. 2005 Oct 1;104(7):1428-33. doi: 10.1002/cncr.21342.
- Zangari M, Tricot G, Zeldis J, Eddlemon P, Saghafifar F, Barlogie B. Results of phase I study of CC-5013 for the treatment of multiple myeloma (MM) patients who relapse after high dose chemotherapy (HDCT). Blood. 2001 :775a (A3226).
- Richardson P, Jagannath 5, Schlossman R, eta!. A multi-center, randomized, phase 2 study to evaluate the efficacy and safety of 2 CC-5013 dose regimens when used alone or in combination with dexamethasone (Dex) for the treatment of relapsed or refractory multiple myeloma (MM). Blood. 2003;1 02:235a.
- Hideshima T, Chauhan D, Podar K, Schlossman RL, Richardson P, Anderson KC. Novel therapies targeting the myeloma cell and its bone marrow microenvironment. Semin Oncol. 2001 Dec;28(6):607-12. doi: 10.1016/s0093-7754(01)90033-8.
- Mitsiades N, Mitsiades CS, Poulaki V, Chauhan D, Richardson PG, Hideshima T, Munshi NC, Treon SP, Anderson KC. Apoptotic signaling induced by immunomodulatory thalidomide analogs in human multiple myeloma cells: therapeutic implications. Blood. 2002 Jun 15;99(12):4525-30. doi: 10.1182/blood.v99.12.4525.
- Dimopoulos MA, Spencer A, Attal M, a!. e. Study of lenalidomide plus dexamethasone versus dexamethasone alone in relapsed or refractory multiple myeloma (MM); results of a phase 3 study (MM-01 0). Blood. 2005:106:1 06a (abstract).
- Weber DM, Chen D, Niesvizky R, et al. Lenalidomide plus high-dose dexamethasone provides improved overall survival compared to high-dose dexamethasone alone for relapsed or refractory multiple myeloma (MM): results of a North American phase Ill study (MM-009). Journal of Clinical Oncology, 2006 ASCO Annual Meeting Proceedings. 2006;24(1 8S):Abstract #7521.
- Schrijvers D, Vermorken JB. Phase I studies with bendamustine: an update. Semin Oncol. 2002 Aug;29(4 Suppl 13):15-8. doi: 10.1053/sonc.2002.34874.
- Ponisch W, Rozanski M, Goldschmidt H, Hoffmann FA, Boldt T, Schwarzer A, Ritter U, Rohrberg R, Schwalbe E, Uhlig J, Zehrfeld T, Schirmer V, Haas A, Kreibich U, Niederwieser D; East German Study Group of Haematology and Oncology (OSHO). Combined bendamustine, prednisolone and thalidomide for refractory or relapsed multiple myeloma after autologous stem-cell transplantation or conventional chemotherapy: results of a Phase I clinical trial. Br J Haematol. 2008 Oct;143(2):191-200. doi: 10.1111/j.1365-2141.2008.07076.x. Epub 2008 Aug 24.
- Balfour JA, Goa KL. Bendamustine. Drugs. 2001;61(5):631-8; discussion 639-40. doi: 10.2165/00003495-200161050-00009.
- Hrusovsky I, Heidtmann H, (ASH Annual Meeting Abstracts) Blood 2005 106:abstract 5122
- Lentzsch S, O'Sullivan A, Kennedy RC, Abbas M, Dai L, Pregja SL, Burt S, Boyiadzis M, Roodman GD, Mapara MY, Agha M, Waas J, Shuai Y, Normolle D, Zonder JA. Combination of bendamustine, lenalidomide, and dexamethasone (BLD) in patients with relapsed or refractory multiple myeloma is feasible and highly effective: results of phase 1/2 open-label, dose escalation study. Blood. 2012 May 17;119(20):4608-13. doi: 10.1182/blood-2011-12-395715. Epub 2012 Mar 26.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. helmikuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. heinäkuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 26. heinäkuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Verisuonisairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Immunoproliferatiiviset häiriöt
- Hematologiset sairaudet
- Hemorragiset häiriöt
- Hemostaattiset häiriöt
- Paraproteinemiat
- Veren proteiinien häiriöt
- Multippeli myelooma
- Neoplasmat, plasmasolut
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Fibrinolyyttiset aineet
- Fibriiniä moduloivat aineet
- Verihiutaleiden aggregaation estäjät
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Antipyreetit
- Antineoplastiset aineet
- Immunologiset tekijät
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antineoplastiset aineet, alkyloiva
- Alkylointiaineet
- Angiogeneesin estäjät
- Angiogeneesiä moduloivat aineet
- Kasvuaineet
- Kasvun estäjät
- Aspiriini
- Deksametasoni
- Lenalidomidi
- Bendamustiinihydrokloridi
- Bakteerien vastaiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 07-089
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .