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Bendamustina em combinação com lenalidomida e dexametasona em mieloma múltiplo refratário ou recidivante

26 de julho de 2017 atualizado por: Robert Redner, MD

Estudo de Fase I de Bendamustina em Combinação com Lenalidomida (CC-5013) e Dexametasona em Pacientes com Mieloma Múltiplo Refratário ou Recidivante

O objetivo deste estudo é verificar se a combinação de bendamustina, lenalidomida e dexametasona ajudará as pessoas com mieloma múltiplo que retornou após o tratamento padrão ou que se mostrou resistente a outros tratamentos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

29

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC Cancer Centers - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • UPMC Cancer Centers - Jefferson
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • UPMC Cancer Centers - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC Cancer Centers - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Hematology-Oncology Associates of UPCI
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Hematology/Oncology - Private Practice
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Centers - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Cancer Centers - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Cancer Centers - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Healthcare System - 646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • UPMC Cancer Centers - Drake
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Cancer Centers - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Cancer Centers - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • UPMC Cancer Centers - North Hills
      • Windber, Pennsylvania, Estados Unidos, 15963
        • UPMC Cancer Centers - Windber

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Os pacientes devem ter Mieloma Múltiplo sintomático confirmado histológica ou citologicamente, Salmon-Durie Estágio II ou III ou Sistema Internacional de Estadiamento II ou III que tenha sido previamente tratado com pelo menos um ciclo de uma terapia específica; após o qual o paciente apresentou doença progressiva ou refratária e deve atender a pelo menos um dos seguintes parâmetros de doença mensurável:
  • Plasmocitose da medula óssea com > 10% de células plasmáticas, ou camadas de células plasmáticas, ou plasmocitoma comprovado por biópsia, que deve ser obtido dentro de 6 semanas antes do registro.
  • Níveis mensuráveis ​​de proteína monoclonal (proteína M): > 1 g/dL de proteína IgG ou IgM M ou > 0,5 g/dL proteína IgA ou IgD M na eletroforese de proteínas séricas OU > 200 mg de cadeia leve livre em urina de 24 horas eletroforese de proteínas que deve ser obtida dentro de 4 semanas antes do registro OU > 20 mg/dL envolvia cadeia leve livre no teste de cadeia leve livre sérica com razão kappa:lambda de cadeia leve anormal. Observe que, se ambos os componentes m séricos e urinários estiverem presentes, ambos devem ser seguidos para avaliar a resposta. Tanto o SPEP quanto a UPEP devem ser realizados até 28 dias antes do registro.
  • Pacientes com doença óssea lítica, definida como pelo menos uma lesão lítica que pode ser medida com precisão em pelo menos uma dimensão.
  • Os pacientes devem ter recebido quimioterapia anterior para o mieloma, mas não nas últimas 4 semanas. Os pacientes podem ter recebido anteriormente transplante autólogo de células-tronco do sangue periférico. O tratamento prévio com lenalidomida é permitido.
  • Os pacientes não deveriam ter recebido nenhuma radiação nas 4 semanas anteriores à entrada no estudo. Exceção: radioterapia local para lesões ósseas sintomáticas (por exemplo, dor descontrolada ou alto risco de fratura patológica)
  • Idade >= 18 anos
  • Expectativa de vida superior a 6 meses.
  • Estado de desempenho ECOG >=2 (Karnofsky >=60%). Pacientes com PS de 3 são elegíveis se seu PS for devido à dor, que provavelmente melhoraria com o tratamento.

  • Os pacientes devem ter função normal de órgão e medula conforme definido abaixo, obtidos dentro de 4 semanas antes do registro:

    • Hgb > 9 g/dL (que pode ser suportada por transfusão ou fatores de crescimento)
    • leucócitos >=2.000/ml
    • contagem absoluta de neutrófilos ≥1000/ml
    • plaquetas >=75.000/mcL
    • bilirrubina total >=2,5 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 X limite superior institucional do normal
    • creatinina <2,5 mg/dl
  • As pacientes não devem estar grávidas ou amamentando. Devido às potenciais propriedades teratogênicas da lenalidomida, o uso desta droga em pacientes grávidas é absolutamente contra-indicado. Além disso, todas as mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem concordar em evitar a concepção enquanto participam deste estudo. Especificamente, as mulheres com potencial para engravidar devem concordar em abster-se de relações sexuais ou empregar um método duplo de contracepção, um dos quais é altamente eficaz (DIU, pílulas anticoncepcionais, laqueadura ou vasectomia do parceiro) e outro método adicional (preservativo, diafragma , ou capuz cervical) por 4 semanas antes de receber lenalidomida e por quatro semanas após a descontinuação desta terapia. Homens sexualmente ativos não podem participar, a menos que concordem em usar preservativo (mesmo que tenham sido submetidos a uma vasectomia anterior) enquanto tiverem relações sexuais com uma mulher com potencial para engravidar enquanto estiverem tomando lenalidomida e por quatro semanas após interromper o tratamento. Mulheres com potencial para engravidar (aquelas que não tiveram histerectomia ou ausência de períodos menstruais por pelo menos 24 meses consecutivos) devem ter um teste de gravidez negativo 10-14 dias antes do início da terapia e um teste de gravidez negativo repetido 24 horas antes do início da lenalidomida.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito. O paciente deve ser informado sobre a natureza investigativa deste estudo.

Critério de exclusão:

  • Pacientes que fizeram quimioterapia ou radioterapia dentro de 4 semanas antes de entrar no estudo ou aqueles que não se recuperaram de eventos adversos devido a agentes administrados mais de 4 semanas antes. Exceção: radioterapia local para lesões ósseas sintomáticas (por exemplo, dor descontrolada ou alto risco de fratura patológica)
  • Pacientes recebendo qualquer outro agente experimental.
  • Os pacientes com metástases cerebrais conhecidas serão excluídos deste ensaio clínico devido ao seu mau prognóstico e porque muitas vezes desenvolvem disfunção neurológica progressiva que confundiria a avaliação de eventos neurológicos e outros eventos adversos.
  • Pacientes com histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante à lenalidomida e/ou bendamustina ou outros agentes utilizados no estudo.
  • Pacientes com uma segunda malignidade diferente do carcinoma espinocelular/basocelular da pele ou carcinoma in situ do colo do útero, a menos que o tumor tenha sido tratado curativamente pelo menos dois anos antes.
  • Incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo e/ou acompanhamento.

  • Se um paciente estiver tomando anticoagulantes em dose total, os seguintes critérios devem ser atendidos para inscrição:

    • Não deve ter sangramento ativo ou condições patológicas que apresentem alto risco de sangramento (por exemplo, tumor envolvendo grandes vasos, varizes conhecidas).
    • Deve ter uma contagem de plaquetas > 75.000.
    • Deve ter INR estável entre 2-3.
  • Pacientes que não coletaram progenitores hematopoiéticos e são potenciais candidatos a transplante autólogo.
  • Pacientes que têm uma condição cardíaca grave, como infarto do miocárdio dentro de 6 meses ou doença cardíaca conforme definido pela New York Heart Association Classe III ou IV,
  • Pacientes com transplante alogênico prévio de células-tronco.
  • Pacientes não secretores (ou seja, pacientes que não atendem aos critérios mínimos de proteína M ou cadeia leve)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Bendamustina, Lenalidomida e Dexametasona
O tratamento com Bendamustina em combinação com Lenalidomida e Dexametasona será administrado em ambulatório. Cada ciclo de tratamento terá 28 dias de dosagem de acordo com o Esquema de Escalonamento de Dose.
Medicamento: Bendamustina
A bendamustina é administrada por via intravenosa (na veia ou infusão IV) nos dias 1 e 2 de cada ciclo. Cada infusão de bendamustina levará 60 minutos
Medicamento: Lenalidomida
A lenalidomida é tomada por via oral (pela boca) pela manhã nos dias 1 a 21 de cada ciclo.
Medicamento: Dexametasona
A dexametasona é tomada por via oral (pela boca) nos dias 1, 8, 15 e 22 de cada ciclo.
Medicamento: Aspirina
Todos os pacientes receberão aspirina com revestimento entérico, 325 mg, QD durante o estudo. Se o paciente for incapaz de tolerar a aspirina, o paciente deve receber outros tipos de anticoagulantes como Coumadin ou heparina de baixo peso molecular.
Medicamento: Profilaxia
Todos os pacientes receberão profilaxia com um bloqueador H-2 ou inibidor da bomba de prótons (IBP) durante o uso dos medicamentos do estudo. Os medicamentos sugeridos incluíam ranitidina 150 mg PC BID ou omeprazol 20 mg PO QD ou equivalente.
Medicamento: Antibiótico
A profilaxia antibiótica PCP com um Bactrim será recomendada. Em caso de história de zoster ou infecção fúngica, uma profilaxia com Aciclovir ou Diflucan também deve ser considerada.
Outro: Acompanhamento quinzenal
Os sinais vitais (frequência cardíaca, frequência respiratória, pressão arterial e temperatura) serão medidos e exames de sangue para verificar hemograma, cálcio, eletrólitos, soro, creatinina e uréia. Este acompanhamento terá lugar no Hillman Cancer Center, ou qualquer centro de câncer em que o sujeito é tratado.
Outro: Acompanhamento Cíclico
No início de cada ciclo de tratamento, os indivíduos serão submetidos a um exame físico, uma verificação do estado de desempenho, registro de quaisquer novos sintomas ou efeitos colaterais e quaisquer novos medicamentos, exames de sangue (incluindo química do sangue, função de órgãos e indicadores de doença), teste de urina, e teste de gravidez (se aplicável).
Outro: Reinstalação
A doença de todos os outros participantes do ciclo será reestadiada. Isso será realizado por seu médico de tratamento. Os procedimentos de reestadiamento incluem uma visita regular ao consultório, raio-x e uma biópsia da medula óssea. Os indivíduos passarão aproximadamente 4 horas no Hillman Cancer Center ou no local do UPMC Cancer Center onde estão sendo tratados para esta reavaliação.
Outro: Acompanhamento pós-tratamento

Depois que os indivíduos pararem de receber os medicamentos do estudo, eles serão acompanhados a cada 3 meses nos primeiros dois anos, a cada 6 meses nos anos 2 a 5 e anualmente a partir de então. Os seguintes procedimentos, considerados rotineiros para o tratamento do câncer, serão realizados como parte desse acompanhamento:

  • Exame físico
  • Status de desempenho (verificação da capacidade de realizar funções diárias)
  • Registro de quaisquer novos sintomas e novos medicamentos sendo tomados
  • Exames de sangue para verificar hemogramas (número de glóbulos vermelhos e brancos e plaquetas), química do sangue (para verificar a função dos órgãos) e indicadores de doenças (imunoglobulinas)
  • Exame de urina (urina de 24h)
  • As mulheres que podem ter filhos farão um teste de gravidez (4 semanas após a última dose de lenalidomida).
  • Uma verificação do estado da doença (inclui biópsia da medula óssea, exame do esqueleto e exames de sangue e urina). A biópsia da medula óssea será realizada no final do tratamento, se os indivíduos tiverem uma resposta completa e sua doença piorar.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Estabelecer a dose de cada droga recomendada para um futuro protocolo de Fase II com a combinação
Prazo: 1 ano
1 ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Explorar a atividade antitumoral da combinação de Bendamustina mais Lenalidomida e dexametasona
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos
Toxicidade, tempo de progressão, sobrevida global.
Prazo: 2,5 anos
2,5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Robert Redner, MD

Colaboradores

Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Redner, M.D., University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de março de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

5 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de julho de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

26 de julho de 2017

Última verificação

1 de julho de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 07-089

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