Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bendamustin i kombination med lenalidomid och dexametason vid refraktär eller återfallande multipelt myelom

26 juli 2017 uppdaterad av: Robert Redner, MD

Fas I-studie av bendamustin i kombination med lenalidomid (CC-5013) och dexametason hos patienter med refraktär eller återfallande multipelt myelom

Syftet med denna studie är att se om kombinationen av bendamustin, lenalidomid och dexametason kommer att hjälpa personer med multipelt myelom som har återvänt efter standardbehandling eller har varit resistenta mot andra behandlingar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

29

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Förenta staterna, 43952
        • UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Förenta staterna, 15009
        • UPMC Cancer Centers - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Förenta staterna, 15025
        • UPMC Cancer Centers - Jefferson
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
      • Greensburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
      • Indiana, Pennsylvania, Förenta staterna, 15701
        • UPMC Cancer Centers - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15901
        • UPMC Cancer Centers - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • Hematology-Oncology Associates of UPCI
      • McKeesport, Pennsylvania, Förenta staterna, 15132
        • Hematology/Oncology - Private Practice
      • Monroeville, Pennsylvania, Förenta staterna, 15146
        • UPMC Cancer Centers - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Förenta staterna, 15666
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Förenta staterna, 16105
        • UPMC Cancer Centers - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15215
        • UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
        • UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15237
        • UPMC Cancer Centers - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15240
        • VA Healthcare System - 646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15241
        • UPMC Cancer Centers - Drake
      • Uniontown, Pennsylvania, Förenta staterna, 15401
        • UPMC Cancer Centers - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Förenta staterna, 15301
        • UPMC Cancer Centers - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Förenta staterna, 15090
        • UPMC Cancer Centers - North Hills
      • Windber, Pennsylvania, Förenta staterna, 15963
        • UPMC Cancer Centers - Windber

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter måste ha histologiskt eller cytologiskt bekräftade symtomatiskt multipelt myelom, lax-Durie steg II eller III eller International Staging System II eller III som tidigare har behandlats med minst en cykel av en specifik terapi; efter vilket patienten har visat progressiv eller refraktär sjukdom och måste uppfylla minst en av följande parametrar för mätbar sjukdom:
  • Benmärgsplasmacytos med > 10 % plasmaceller, eller skivor av plasmaceller, eller biopsibevisat plasmacytom som måste erhållas inom 6 veckor före registrering.
  • Mätbara nivåer av monoklonalt protein (M-protein): > 1 g/dL IgG- eller IgM M-protein eller > 0,5 g/dL IgA- eller IgD M-protein på serumproteinelektrofores ELLER > 200 mg fri lätt kedja på en 24-timmars urin proteinelektrofores som måste erhållas inom 4 veckor före registrering ELLER > 20 mg/dL involverade fri lätt kedja på serumfri lätt kedja testning med ett onormalt förhållande mellan kappa:lambda lätt kedja. Observera att om både serum och urin m-komponenter är närvarande måste båda följas för att utvärdera respons. Både SPEP och UPEP måste utföras inom 28 dagar före registrering.
  • Patienter med lytisk bensjukdom, definierad som minst en lytisk lesion som kan mätas exakt i minst en dimension.
  • Patienterna måste tidigare ha fått kemoterapi för sitt myelom, men inte under de senaste 4 veckorna. Patienter kan tidigare ha fått autolog stamcellstransplantation från perifert blod. Tidigare behandling med lenalidomid är tillåten.
  • Patienter ska inte ha fått någon strålning under de senaste 4 veckorna innan de påbörjade studien. Undantag: lokal strålbehandling för symtomatiska benskador (t.ex. okontrollerad smärta eller hög risk för patologisk fraktur)
  • Ålder >= 18 år
  • Förväntad livslängd på mer än 6 månader.
  • ECOG-prestandastatus >=2 (Karnofsky >=60%). Patienter med PS på 3 är berättigade om deras PS beror på smärta, vilket sannolikt skulle förbättras med behandling.

  • Patienter måste ha normal organ- och märgfunktion enligt definitionen nedan, erhållen inom 4 veckor före registrering:

    • Hgb > 9 g/dL (vilket kan stödjas av transfusion eller tillväxtfaktorer)
    • leukocyter >=2 000/ml
    • absolut antal neutrofiler ≥1000/ml
    • trombocyter >=75 000/mcL
    • totalt bilirubin >=2,5 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 X institutionell övre normalgräns
    • kreatinin <2,5 mg/dl
  • Patienter får inte vara gravida eller amma. På grund av de potentiella teratogena egenskaperna hos lenalidomid är användningen av detta läkemedel till patienter som är gravida absolut kontraindicerat. Vidare måste alla kvinnor i fertil ålder och sexuellt aktiva män gå med på att undvika befruktning när de deltar i denna studie. Närmare bestämt måste kvinnor i fertil ålder antingen gå med på att avstå från samlag eller använda en dubbel preventivmetod, varav en är mycket effektiv (spiral, p-piller, äggledarligation eller partnervasektomi), och en annan ytterligare metod (kondom, diafragma). eller livmoderhalsmössa) i 4 veckor före behandling med lenalidomid och i fyra veckor efter avslutad behandling. Sexuellt aktiva män kan inte delta om de inte går med på att använda kondom (även om de har genomgått en tidigare vasektomi) när de har samlag med en fertil kvinna medan de tar lenalidomid och i fyra veckor efter avslutad behandling. Kvinnor i fertil ålder (de som inte har genomgått en hysterektomi eller avsaknad av menstruationer under minst 24 månader i följd) måste ha ett negativt graviditetstest 10-14 dagar innan behandlingen påbörjas och ett upprepat negativt graviditetstest 24 timmar innan behandlingen med lenalidomid påbörjas.
  • Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke. Patienten måste informeras om denna studies undersökningskaraktär.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som har fått kemoterapi eller strålbehandling inom 4 veckor före inträde i studien eller de som inte har återhämtat sig från biverkningar på grund av medel som administrerats mer än 4 veckor tidigare. Undantag: lokal strålbehandling för symtomatiska benskador (t.ex. okontrollerad smärta eller hög risk för patologisk fraktur)
  • Patienter som får andra undersökningsmedel.
  • Patienter med kända hjärnmetastaser kommer att uteslutas från denna kliniska prövning på grund av deras dåliga prognos och eftersom de ofta utvecklar progressiv neurologisk dysfunktion som skulle förvirra utvärderingen av neurologiska och andra biverkningar.
  • Patienter med allergiska reaktioner i anamnesen tillskrivna föreningar med liknande kemisk eller biologisk sammansättning som lenalidomid och/eller bendamustin eller andra medel som används i studien.
  • Patienter med en andra malignitet annan än skivepitelcancer/basalcellscancer i huden eller in situ-karcinom i livmoderhalsen om inte tumören behandlats botande minst två år tidigare.
  • Oförmåga att följa studie- och/eller uppföljningsprocedurer.

  • Om en patient får fulldos av antikoagulantia, bör följande kriterier uppfyllas för inskrivning:

    • Får inte ha aktiv blödning eller patologiska tillstånd som medför hög risk för blödning (t. tumör som involverar stora kärl, kända varicer).
    • Måste ha ett trombocytantal >75 000.
    • Måste ha stabil INR mellan 2-3.
  • Patienter som inte har samlat in hematopoetiska progenitorer och är potentiella kandidater för autolog transplantation.
  • Patienter som har ett allvarligt hjärttillstånd, såsom hjärtinfarkt inom 6 månader eller hjärtsjukdom enligt definitionen av New York Heart Association klass III eller IV,
  • Patienter med tidigare allogen stamcellstransplantation.
  • Icke-sekretoriska patienter (dvs patienter som inte uppfyller minimikriterierna för M-protein eller lätt kedja)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Bendamustin, Lenalidomid och Dexametason
Behandling med Bendamustine i kombination med lenalidomid och dexametason kommer att administreras polikliniskt. Varje behandlingscykel kommer att vara 28 dagar doserad enligt Doseskaleringsschemat.
Läkemedel: Bendamustine
Bendamustin ges intravenöst (i en ven eller IV-infusion) dag 1 och 2 i varje cykel. Varje bendamustininfusion tar 60 minuter
Läkemedel: Lenalidomid
Lenalidomid tas oralt (genom munnen) på morgonen dag 1 till 21 i varje cykel.
Läkemedel: Dexametason
Dexametason tas oralt (genom munnen) dag 1, 8, 15 och 22 i varje cykel.
Läkemedel: Aspirin
Alla patienter kommer att få enterodragerad aspirin, 325 mg, QD under studien. Om patienten inte kan tolerera acetylsalicylsyra, bör patienten få andra typer av antikoagulation som Coumadin eller lågmolekylärt heparin.
Läkemedel: Profylax
Alla patienter kommer att få profylax med antingen en H-2-blockerare eller protonpumpshämmare (PPI) under studiemedicin. Föreslagna läkemedel inkluderade ranitidin 150 mg PC BID eller omeprazol 20 mg PO QD eller motsvarande.
Läkemedel: Antibiotikum
PCP-antibiotikaprofylax med en Bactrim kommer att rekommenderas. Vid historia av zoster- eller svampinfektion bör även profylax med Acyclovir eller Diflucan övervägas.
Övrig: Uppföljning varannan vecka
Vitala tecken (puls, andningsfrekvens, blodtryck och temperatur) kommer att mätas och blodprover för att kontrollera CBC, kalcium, elektrolyter, serum, kreatinin och BUN. Denna uppföljning kommer att ske på Hillman Cancer Center, eller vilket cancercenter som patienten behandlas i.
Övrig: Cyklisk uppföljning
I början av varje behandlingscykel kommer försökspersonerna att genomgå en fysisk undersökning, en prestationskontroll, registrering av nya symtom eller biverkningar och eventuella nya mediciner, blodprov (inklusive blodkemi, organfunktion och sjukdomsindikatorer), urintest, och graviditetstest (om tillämpligt).
Övrig: Återställer
Varannan cykel patienters sjukdom kommer att återställas. Detta kommer att utföras av deras behandlande läkare. Återstadieprocedurer inkluderar ett vanligt kontorsbesök, röntgen och en benmärgsbiopsi. Försökspersonerna kommer att tillbringa cirka 4 timmar på Hillman Cancer Center eller UPMC Cancer Center där de behandlas för denna återupptagning.
Övrig: Uppföljning efter behandling

Efter att försökspersoner slutat att få studieläkemedlen kommer de att följas var tredje månad under de första två åren, var sjätte månad för år 2-5 och därefter årligen. Följande procedurer, som anses vara rutinmässiga för sin cancervård, kommer att göras som en del av denna uppföljning:

  • Fysisk undersökning
  • Prestandastatus (kontroll av förmågan att utföra dagliga funktioner)
  • Registrering av eventuella nya symtom och eventuella nya mediciner som tas
  • Blodprov för att kontrollera blodvärden (antal röda och vita blodkroppar och blodplättar), blodkemi (för att kontrollera organfunktion) och sjukdomsindikatorer (immunoglobuliner)
  • Urintest (24 timmars urin)
  • Kvinnor som kan få barn kommer att göra ett graviditetstest (4 veckor efter sin sista dos av lenalidomid).
  • En kontroll av sjukdomsstatus (inkluderar benmärgsbiopsi, skelettundersökning och blod- och urintester). Benmärgsbiopsi kommer att göras i slutet av behandlingen, om försökspersonerna har ett fullständigt svar och deras sjukdom förvärras.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att fastställa dosen av varje läkemedel som rekommenderas för ett framtida fas II-protokoll med kombinationen
Tidsram: 1 år
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Att utforska antitumöraktiviteten av kombinationen av Bendamustine plus Lenalidomid och dexametason
Tidsram: 2,5 år
2,5 år
Toxicitet, tid till progression, total överlevnad.
Tidsram: 2,5 år
2,5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Robert Redner, MD

Samarbetspartners

Cephalon

Utredare

  • Huvudutredare: Robert L Redner, M.D., University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2008

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

5 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 juli 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2017

Senast verifierad

1 juli 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 07-089

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera