Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bendamustin v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem u refrakterního nebo recidivujícího mnohočetného myelomu

26. července 2017 aktualizováno: Robert Redner, MD

Studie fáze I Bendamustinu v kombinaci s lenalidomidem (CC-5013) a dexamethasonem u pacientů s refrakterním nebo recidivujícím mnohočetným myelomem

Účelem této studie je zjistit, zda kombinace bendamustinu, lenalidomidu a dexametazonu pomůže lidem s mnohočetným myelomem, který se vrátil po standardní léčbě nebo byl odolný vůči jiné léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

29

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Spojené státy, 43952
        • UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Spojené státy, 15009
        • UPMC Cancer Centers - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Spojené státy, 15025
        • UPMC Cancer Centers - Jefferson
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
      • Greensburg, Pennsylvania, Spojené státy, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
      • Indiana, Pennsylvania, Spojené státy, 15701
        • UPMC Cancer Centers - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Spojené státy, 15901
        • UPMC Cancer Centers - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • Hematology-Oncology Associates of UPCI
      • McKeesport, Pennsylvania, Spojené státy, 15132
        • Hematology/Oncology - Private Practice
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • UPMC Cancer Centers - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Spojené státy, 15666
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Spojené státy, 16105
        • UPMC Cancer Centers - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15215
        • UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15232
        • UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15237
        • UPMC Cancer Centers - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15240
        • VA Healthcare System - 646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15241
        • UPMC Cancer Centers - Drake
      • Uniontown, Pennsylvania, Spojené státy, 15401
        • UPMC Cancer Centers - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Spojené státy, 15301
        • UPMC Cancer Centers - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Spojené státy, 15090
        • UPMC Cancer Centers - North Hills
      • Windber, Pennsylvania, Spojené státy, 15963
        • UPMC Cancer Centers - Windber

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený symptomatický mnohočetný myelom, Salmon-Durie stadium II nebo III nebo International Staging System II nebo III, který byl dříve léčen alespoň jedním cyklem specifické terapie; po kterém pacient vykazuje progresivní nebo refrakterní onemocnění a musí splňovat alespoň jeden z následujících parametrů měřitelného onemocnění:
  • Plazmocytóza kostní dřeně s > 10 % plazmatických buněk nebo plátků plazmatických buněk nebo biopsií prokázaný plazmocytom, který musí být získán do 6 týdnů před registrací.
  • Měřitelné hladiny monoklonálního proteinu (M protein): > 1 g/dl IgG nebo IgM M-proteinu nebo > 0,5 g/dl IgA nebo IgD M proteinu na elektroforéze sérových proteinů NEBO > 200 mg volného lehkého řetězce ve 24hodinové moči elektroforéza proteinu, která musí být získána do 4 týdnů před registrací NEBO > 20 mg/dl zahrnovala testování volného lehkého řetězce na séru volného lehkého řetězce s abnormálním poměrem kappa:lambda lehkých řetězců. Všimněte si, že pokud jsou přítomny m-komponenty v séru i moči, musí být sledovány obě, aby bylo možné vyhodnotit odpověď. SPEP i UPEP musí být provedeny do 28 dnů před registrací.
  • Pacienti s lytickým onemocněním kostí, definovaným jako alespoň jedna lytická léze, kterou lze přesně změřit alespoň v jednom rozměru.
  • Pacienti museli pro svůj myelom podstoupit předchozí chemoterapii, ale ne v posledních 4 týdnech. Pacienti mohli již dříve podstoupit autologní transplantaci kmenových buněk periferní krve. Předchozí léčba lenalidomidem je povolena.
  • Pacienti by neměli dostávat žádné záření po dobu 4 týdnů před vstupem do studie. Výjimka: lokální radiační terapie pro symptomatické kostní léze (např. nekontrolovaná bolest nebo vysoké riziko patologické zlomeniny)
  • Věk >= 18 let
  • Očekávaná délka života delší než 6 měsíců.
  • Stav výkonu ECOG >=2 (Karnofsky >=60 %). Pacienti s PS 3 jsou způsobilí, pokud je jejich PS způsobeno bolestí, která by se pravděpodobně zlepšila léčbou.

  • Pacienti musí mít normální funkci orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže, získané během 4 týdnů před registrací:

    • Hgb > 9 g/dl (což může být podpořeno transfuzí nebo růstovými faktory)
    • leukocyty >=2 000/ml
    • absolutní počet neutrofilů ≥1000/ml
    • krevní destičky >=75 000/mcl
    • celkový bilirubin >=2,5 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 X institucionální horní hranice normálu
    • kreatinin <2,5 mg/dl
  • Pacientky nesmějí být těhotné nebo kojit. Vzhledem k potenciálním teratogenním vlastnostem lenalidomidu je použití tohoto léku u těhotných pacientek absolutně kontraindikováno. Dále všechny ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí souhlasit s tím, že se během účasti na této studii vyvarují početí. Konkrétně ženy ve fertilním věku musí buď souhlasit s tím, že se zdrží pohlavního styku, nebo budou používat dvojí metodu antikoncepce, z nichž jedna je vysoce účinná (nitroděložní tělísko, antikoncepční pilulky, podvázání vejcovodů nebo partnerská vasektomie) a další doplňková metoda (kondom, bránice). nebo cervikální čepice) po dobu 4 týdnů před podáním lenalidomidu a po dobu čtyř týdnů po ukončení této léčby. Sexuálně aktivní muži se nemohou zúčastnit, pokud nebudou souhlasit s používáním kondomu (i když podstoupili předchozí vazektomii) při pohlavním styku se ženou ve fertilním věku během užívání lenalidomidu a po dobu čtyř týdnů po ukončení léčby. Ženy ve fertilním věku (ty, které neprodělaly hysterektomii nebo neměly menstruaci po dobu alespoň 24 po sobě jdoucích měsíců) musí mít negativní těhotenský test 10-14 dní před zahájením léčby a opakovat negativní těhotenský test 24 hodin před zahájením léčby lenalidomidem.
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas. Pacient musí být informován o vyšetřovací povaze této studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří podstoupili chemoterapii nebo radioterapii během 4 týdnů před vstupem do studie, nebo ti, kteří se nezotabili z nežádoucích příhod v důsledku činidel podávaných více než 4 týdny dříve. Výjimka: lokální radiační terapie pro symptomatické kostní léze (např. nekontrolovaná bolest nebo vysoké riziko patologické zlomeniny)
  • Pacienti, kteří dostávají jiné zkoumané látky.
  • Pacienti se známými mozkovými metastázami budou z této klinické studie vyloučeni kvůli jejich špatné prognóze a protože se u nich často rozvine progresivní neurologická dysfunkce, která by zmátla hodnocení neurologických a jiných nežádoucích příhod.
  • Pacienti s anamnézou alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako lenalidomid a/nebo bendamustin nebo jiná činidla použitá ve studii.
  • Pacienti s druhým maligním onemocněním jiným než je spinocelulární/bazaliom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, pokud nebyl nádor kurativním způsobem léčen alespoň před dvěma lety.
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy.

  • Pokud je pacient na plné dávce antikoagulancií, měla by být pro zařazení do studie splněna následující kritéria:

    • Nesmí mít aktivní krvácení nebo patologické stavy s vysokým rizikem krvácení (např. nádor zahrnující velké cévy, známé varixy).
    • Musí mít počet krevních destiček > 75 000.
    • Musí mít stabilní INR mezi 2-3.
  • Pacienti, kteří neodebrali hematopoetické progenitory a jsou potenciálními kandidáty na autologní transplantaci.
  • Pacienti se závažným srdečním onemocněním, jako je infarkt myokardu během 6 měsíců nebo srdeční onemocnění podle definice New York Heart Association třídy III nebo IV,
  • Pacienti s předchozí alogenní transplantací kmenových buněk.
  • Pacienti bez sekrece (tj. pacienti, kteří nesplňují minimální kritéria M-proteinu nebo lehkého řetězce)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bendamustin, Lenalidomid a Dexamethason
Léčba přípravkem Bendamustin v kombinaci s lenalidomidem a dexamethasonem bude podávána ambulantně. Každý léčebný cyklus bude trvat 28 dní a bude dávkován podle schématu eskalace dávky.
Lék: Bendamustin
Bendamustin se podává intravenózně (do žíly nebo IV infuze) 1. a 2. den každého cyklu. Každá infuze bendamustinu bude trvat 60 minut
Lék: Lenalidomid
Lenalidomid se užívá perorálně (ústy) ráno ve dnech 1 až 21 každého cyklu.
Lék: Dexamethason
Dexamethason se užívá perorálně (ústy) 1., 8., 15. a 22. den každého cyklu.
Lék: Aspirin
Všichni pacienti budou během studie dostávat enterosolventně potažený aspirin, 325 mg, QD. Pokud pacient není schopen tolerovat aspirin, měl by dostat jiné typy antikoagulancií, jako je Coumadin nebo nízkomolekulární heparin.
Lék: Profylaxe
Všichni pacienti budou dostávat profylaxi buď H-2 blokátorem nebo inhibitorem protonové pumpy (PPI), zatímco užívají studijní léky. Mezi doporučené léky patřil ranitidin 150 mg PC BID nebo omeprazol 20 mg PO QD nebo ekvivalent.
Lék: Antibiotikum
Bude doporučena profylaxe PCP antibiotiky pomocí přípravku Bactrim. V případě anamnézy pásového oparu nebo plísňové infekce by měla být také zvážena profylaxe Acyclovirem nebo Diflucanem.
Jiný: Dvoutýdenní sledování
Budou měřeny vitální funkce (srdeční frekvence, frekvence dýchání, krevní tlak a teplota) a krevní testy pro kontrolu CBC, vápníku, elektrolytů, séra, kreatininu a BUN. Toto sledování bude probíhat v Hillman Cancer Center nebo v kterémkoli rakovinovém centru, ve kterém je subjekt léčen.
Jiný: Cyklické sledování
Na začátku každého léčebného cyklu podstoupí subjekty fyzikální vyšetření, kontrolu stavu výkonnosti, záznam jakýchkoli nových příznaků nebo vedlejších účinků a jakýchkoli nových léků, krevní testy (včetně krevní chemie, funkce orgánů a indikátorů onemocnění), test moči, a těhotenský test (pokud existuje).
Jiný: Restaging
Onemocnění subjektů v každém dalším cyklu bude obnoveno. To provede jejich ošetřující lékař. Postupy pro obnovení stadia zahrnují pravidelnou návštěvu v ordinaci, rentgen a biopsii kostní dřeně. Subjekty stráví přibližně 4 hodiny v Hillman Cancer Center nebo v místě UPMC Cancer Center, kde jsou léčeny pro toto opětovné zařazení.
Jiný: Sledování po léčbě

Poté, co subjekty přestanou dostávat studované léky, budou sledovány každé 3 měsíce po dobu prvních dvou let, každých 6 měsíců po dobu 2-5 let a poté každoročně. V rámci tohoto sledování budou provedeny následující postupy, které jsou považovány za rutinní pro jejich onkologickou péči:

  • Fyzikální zkouška
  • Stav výkonu (kontrola schopnosti vykonávat každodenní funkce)
  • Záznam jakýchkoli nových příznaků a jakýchkoli nových užívaných léků
  • Krevní testy pro kontrolu krevního obrazu (počet červených a bílých krvinek a krevních destiček), krevní chemie (pro kontrolu funkce orgánů) a indikátory onemocnění (imunoglobuliny)
  • Test moči (24h moč)
  • Ženy, které mohou mít děti, budou mít těhotenský test (4 týdny po poslední dávce lenalidomidu).
  • Kontrola stavu onemocnění (zahrnuje biopsii kostní dřeně, vyšetření skeletu a vyšetření krve a moči). Biopsie kostní dřeně bude provedena na konci léčby, pokud mají subjekty úplnou odpověď a jejich onemocnění se zhorší.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Stanovit dávku každého léku doporučenou pro budoucí protokol fáze II s kombinací
Časové okno: 1 rok
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prozkoumat protinádorovou aktivitu kombinace Bendamustine plus Lenalidomid a dexamethason
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku
Toxicita, doba do progrese, celkové přežití.
Časové okno: 2,5 roku
2,5 roku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Robert Redner, MD

Spolupracovníci

Cephalon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Robert L Redner, M.D., University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

5. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. července 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2017

Naposledy ověřeno

1. července 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 07-089

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit