Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Bendamustin i kombination med lenalidomid og dexamethason ved refraktær eller recidiverende myelomatose

26. juli 2017 opdateret af: Robert Redner, MD

Fase I undersøgelse af bendamustin i kombination med lenalidomid (CC-5013) og dexamethason hos patienter med refraktær eller recidiverende myelomatose

Formålet med denne undersøgelse er at se, om kombinationen af ​​bendamustin, lenalidomid og dexamethason vil hjælpe mennesker med myelomatose, der er vendt tilbage efter standardbehandling eller har været resistente over for andre behandlinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

29

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Forenede Stater, 43952
        • UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Forenede Stater, 15009
        • UPMC Cancer Centers - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Forenede Stater, 15025
        • UPMC Cancer Centers - Jefferson
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
      • Greensburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
      • Indiana, Pennsylvania, Forenede Stater, 15701
        • UPMC Cancer Centers - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15901
        • UPMC Cancer Centers - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • Hematology-Oncology Associates of UPCI
      • McKeesport, Pennsylvania, Forenede Stater, 15132
        • Hematology/Oncology - Private Practice
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • UPMC Cancer Centers - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Forenede Stater, 15666
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Forenede Stater, 16105
        • UPMC Cancer Centers - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15215
        • UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15237
        • UPMC Cancer Centers - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15240
        • VA Healthcare System - 646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15241
        • UPMC Cancer Centers - Drake
      • Uniontown, Pennsylvania, Forenede Stater, 15401
        • UPMC Cancer Centers - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Forenede Stater, 15301
        • UPMC Cancer Centers - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Forenede Stater, 15090
        • UPMC Cancer Centers - North Hills
      • Windber, Pennsylvania, Forenede Stater, 15963
        • UPMC Cancer Centers - Windber

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have histologisk eller cytologisk bekræftet symptomatisk myelomatose, Salmon-Durie trin II eller III eller International Staging System II eller III, der tidligere er blevet behandlet med mindst én cyklus af en specifik terapi; hvorefter patienten har vist fremadskridende eller refraktær sygdom og skal opfylde mindst et af følgende parametre for målbar sygdom:
  • Knoglemarvsplasmacytose med > 10 % plasmaceller, eller plader af plasmaceller, eller biopsipåvist plasmacytom, som skal opnås inden for 6 uger før registrering.
  • Målbare niveauer af monoklonalt protein (M-protein): > 1 g/dL IgG- eller IgM M-protein eller > 0,5 g/dL IgA- eller IgD M-protein ved serumproteinelektroforese ELLER > 200 mg fri let kæde på en 24 timers urin proteinelektroforese, som skal opnås inden for 4 uger før registrering ELLER > 20 mg/dL involverede fri let kæde på serumfri let kæde test med et unormalt kappa:lambda let kæde forhold. Bemærk, at hvis både serum og urin m-komponenter er til stede, skal begge følges for at evaluere respons. Både SPEP og UPEP skal udføres inden for 28 dage før registrering.
  • Patienter med lytisk knoglesygdom, defineret som mindst én lytisk læsion, der kan måles nøjagtigt i mindst én dimension.
  • Patienter skal have modtaget forudgående kemoterapi for deres myelom, men ikke inden for de sidste 4 uger. Patienter kan tidligere have modtaget autolog perifer blodstamcelletransplantation. Forudgående behandling med lenalidomid er tilladt.
  • Patienter bør ikke have modtaget nogen stråling i de foregående 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsen. Undtagelse: lokal strålebehandling for symptomatiske knoglelæsioner (f.eks. ukontrolleret smerte eller høj risiko for patologisk fraktur)
  • Alder >= 18 år
  • Forventet levetid på mere end 6 måneder.
  • ECOG ydeevnestatus >=2 (Karnofsky >=60%). Patienter med PS på 3 er berettigede, hvis deres PS skyldes smerte, hvilket sandsynligvis ville blive bedre med behandlingen.

  • Patienter skal have normal organ- og marvfunktion som defineret nedenfor, opnået inden for 4 uger før registrering:

    • Hgb > 9 g/dL (som kan understøttes af transfusion eller vækstfaktorer)
    • leukocytter >=2.000/ml
    • absolut neutrofiltal ≥1000/ml
    • blodplader >=75.000/mcL
    • total bilirubin >=2,5 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 X institutionel øvre normalgrænse
    • kreatinin <2,5 mg/dl
  • Patienter må ikke være gravide eller amme. På grund af lenalidomids potentielle teratogene egenskaber er brugen af ​​dette lægemiddel til patienter, der er gravide, absolut kontraindiceret. Desuden skal alle kvinder i den fødedygtige alder og seksuelt aktive mænd acceptere at undgå undfangelse, mens de deltager i denne undersøgelse. Konkret skal kvinder i den fødedygtige alder enten acceptere at afholde sig fra samleje eller anvende en dobbelt præventionsmetode, hvoraf den ene er yderst effektiv (spiral, p-piller, tubal ligering eller partnervasektomi), og en anden yderligere metode (kondom, diafragma) eller cervikal hætte) i 4 uger før modtagelse af lenalidomid og i fire uger efter seponering af denne behandling. Seksuelt aktive mænd kan ikke deltage, medmindre de accepterer at bruge kondom (selvom de har gennemgået en tidligere vasektomi), mens de har samleje med en kvinde i den fødedygtige alder, mens de tager lenalidomid og i fire uger efter, at behandlingen er stoppet. Kvinder i den fødedygtige alder (dem, der ikke har fået foretaget en hysterektomi eller fravær af menstruation i mindst 24 på hinanden følgende måneder) skal have en negativ graviditetstest 10-14 dage før påbegyndelse af behandlingen og en gentagen negativ graviditetstest 24 timer før påbegyndelse af lenalidomid.
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykkedokument. Patienten skal informeres om undersøgelsens karakter af denne undersøgelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der har fået kemoterapi eller strålebehandling inden for 4 uger før indtræden i undersøgelsen, eller patienter, som ikke er kommet sig over bivirkninger på grund af midler, der er administreret mere end 4 uger tidligere. Undtagelse: lokal strålebehandling for symptomatiske knoglelæsioner (f.eks. ukontrolleret smerte eller høj risiko for patologisk fraktur)
  • Patienter, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Patienter med kendte hjernemetastaser vil blive udelukket fra dette kliniske forsøg på grund af deres dårlige prognose, og fordi de ofte udvikler progressiv neurologisk dysfunktion, som ville forvirre evalueringen af ​​neurologiske og andre bivirkninger.
  • Patienter med en anamnese med allergiske reaktioner, der tilskrives forbindelser af lignende kemisk eller biologisk sammensætning som lenalidomid og/eller Bendamustin eller andre midler, der blev brugt i undersøgelsen.
  • Patienter med en anden malignitet, bortset fra pladecelle-/basalcellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen, medmindre tumoren er behandlet kurativt mindst to år tidligere.
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer.

  • Hvis en patient er på fulddosis antikoagulantia, skal følgende kriterier være opfyldt for tilmelding:

    • Må ikke have aktiv blødning eller patologiske tilstande, der medfører høj risiko for blødning (f. tumor, der involverer større kar, kendte varicer).
    • Skal have et blodpladetal >75.000.
    • Skal have stabil INR mellem 2-3.
  • Patienter, der ikke har indsamlet hæmatopoietiske progenitorer og er potentielle kandidater til autolog transplantation.
  • Patienter, der har en alvorlig hjertelidelse, såsom myokardieinfarkt inden for 6 måneder eller hjertesygdom som defineret af New York Heart Association Klasse III eller IV,
  • Patienter med tidligere allogen stamcelletransplantation.
  • Ikke-sekretoriske patienter (dvs. patienter, der ikke opfylder minimumskriterierne for M-protein eller let kæde)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Bendamustin, Lenalidomid og Dexamethason
Behandling med Bendamustin i kombination med lenalidomid og dexamethason vil blive administreret ambulant. Hver behandlingscyklus vil være 28 dage doseret i henhold til dosiseskaleringsskemaet.
Medicin: Bendamustine
Bendamustin gives intravenøst ​​(i en vene eller IV-infusion) på dag 1 og 2 i hver cyklus. Hver bendamustininfusion vil tage 60 minutter
Medicin: Lenalidomid
Lenalidomid tages oralt (gennem munden) om morgenen på dag 1 til 21 i hver cyklus.
Medicin: Dexamethason
Dexamethason tages oralt (gennem munden) på dag 1, 8, 15 og 22 i hver cyklus.
Medicin: Aspirin
Alle patienter vil modtage enterisk coatet aspirin, 325 mg, QD, mens de er i undersøgelsen. Hvis patienten ikke er i stand til at tolerere aspirin, bør patienten modtage andre typer anti-koagulation som Coumadin eller lavmolekylært heparin.
Medicin: Profylakse
Alle patienter vil modtage profylakse med enten en H-2-blokker eller protonpumpehæmmer (PPI), mens de er på undersøgelsesmedicin. Foreslået medicin inkluderede ranitidin 150 mg PC BID eller omeprazol 20 mg PO QD eller tilsvarende.
Medicin: Antibiotikum
PCP-antibiotisk profylakse med en Bactrim vil blive anbefalet. I tilfælde af historie med zoster- eller svampeinfektion bør en profylakse med Acyclovir eller Diflucan også overvejes.
Andet: Opfølgning hver anden uge
Vitale tegn (puls, vejrtrækning, blodtryk og temperatur) vil blive målt, og blodprøver for at kontrollere CBC, Calcium, Elektrolytter, serum, kreatinin og BUN. Denne opfølgning vil finde sted på Hillman Cancer Center, eller hvilket kræftcenter, hvor forsøgspersonen behandles.
Andet: Cyklisk opfølgning
I begyndelsen af ​​hver behandlingscyklus vil forsøgspersonerne gennemgå en fysisk undersøgelse, et præstationsstatustjek, registrering af nye symptomer eller bivirkninger og enhver ny medicin, blodprøver (herunder blodkemi, organfunktion og indikatorer for sygdom), urinprøve, og graviditetstest (hvis relevant).
Andet: Genopsætning
Hver anden cyklusfags sygdom vil blive genoptaget. Dette vil blive udført af deres behandlende læge. Re-stadieprocedurer omfatter et regelmæssigt kontorbesøg, røntgen og en knoglemarvsbiopsi. Forsøgspersoner vil tilbringe cirka 4 timer på Hillman Cancer Center eller UPMC Cancer Center-stedet, hvor de bliver behandlet for denne genoptagelse.
Andet: Opfølgning efter behandling

Efter forsøgspersoner holder op med at modtage undersøgelseslægemidlerne, vil de blive fulgt hver 3. måned i de første to år, hver 6. måned i år 2-5 og derefter årligt. Følgende procedurer, som anses for rutinemæssige for deres kræftbehandling, vil blive udført som en del af denne opfølgning:

  • Fysisk eksamen
  • Ydeevnestatus (tjek af evnen til at udføre daglige funktioner)
  • Registrering af nye symptomer og ny medicin, der tages
  • Blodprøver til kontrol af blodtal (antal røde og hvide blodlegemer og blodplader), blodkemi (for at kontrollere organfunktion) og sygdomsindikatorer (immunoglobuliner)
  • Urinprøve (24 timers urin)
  • Kvinder, der kan få børn, skal have en graviditetstest (4 uger efter deres sidste dosis lenalidomid).
  • En kontrol af sygdomsstatus (omfatter knoglemarvsbiopsi, skeletundersøgelse og blod- og urinprøver). Knoglemarvsbiopsi vil blive udført i slutningen af ​​behandlingen, hvis forsøgspersonerne har et fuldstændigt respons, og deres sygdom bliver værre.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At fastlægge den dosis af hvert lægemiddel, der anbefales til en fremtidig fase II-protokol med kombinationen
Tidsramme: 1 år
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At udforske antitumoraktivitet af kombinationen af ​​Bendamustine plus Lenalidomid og dexamethason
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år
Toksicitet, tid til progression, overordnet overlevelse.
Tidsramme: 2,5 år
2,5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Robert Redner, MD

Samarbejdspartnere

Cephalon

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Robert L Redner, M.D., University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. marts 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2010

Først opslået (Skøn)

5. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 07-089

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelom

Kliniske forsøg med Bendamustine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner