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Bendamustin in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason bei refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom

26. Juli 2017 aktualisiert von: Robert Redner, MD

Phase-I-Studie zu Bendamustin in Kombination mit Lenalidomid (CC-5013) und Dexamethason bei Patienten mit refraktärem oder rezidiviertem multiplem Myelom

Der Zweck dieser Studie ist es zu sehen, ob die Kombination von Bendamustin, Lenalidomid und Dexamethason Menschen mit multiplem Myelom hilft, das nach einer Standardbehandlung zurückgekehrt ist oder gegen andere Behandlungen resistent war.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Vereinigte Staaten, 43952
        • UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15009
        • UPMC Cancer Centers - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15025
        • UPMC Cancer Centers - Jefferson
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
      • Greensburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
      • Indiana, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15701
        • UPMC Cancer Centers - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15901
        • UPMC Cancer Centers - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • Hematology-Oncology Associates of UPCI
      • McKeesport, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15132
        • Hematology/Oncology - Private Practice
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • UPMC Cancer Centers - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15666
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 16105
        • UPMC Cancer Centers - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15215
        • UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15232
        • UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15237
        • UPMC Cancer Centers - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15240
        • VA Healthcare System - 646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15241
        • UPMC Cancer Centers - Drake
      • Uniontown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15401
        • UPMC Cancer Centers - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15301
        • UPMC Cancer Centers - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15090
        • UPMC Cancer Centers - North Hills
      • Windber, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15963
        • UPMC Cancer Centers - Windber

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Patienten müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes symptomatisches multiples Myelom, Salmon-Durie-Stadium II oder III oder internationales Staging-System II oder III haben, das zuvor mit mindestens einem Zyklus einer spezifischen Therapie behandelt wurde; nach dem der Patient eine progressive oder refraktäre Erkrankung gezeigt hat und mindestens einen der folgenden Parameter einer messbaren Erkrankung erfüllen muss:
  • Knochenmark-Plasmozytose mit > 10 % Plasmazellen oder Schichten von Plasmazellen oder durch Biopsie nachgewiesenes Plasmozytom, das innerhalb von 6 Wochen vor der Registrierung erhalten werden muss.
  • Messbare Konzentrationen an monoklonalem Protein (M-Protein): > 1 g/dl IgG- oder IgM-M-Protein oder > 0,5 g/dl IgA- oder IgD-M-Protein bei der Serumproteinelektrophorese ODER > 200 mg freie Leichtkette im 24-Stunden-Urin Proteinelektrophorese, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung durchgeführt werden muss ODER > 20 mg/dL betraf freie Leichtketten im Serumtest auf freie Leichtketten mit einem anormalen Kappa:Lambda-Leichtkettenverhältnis. Beachten Sie, dass, wenn sowohl Serum- als auch Urin-m-Komponenten vorhanden sind, beide überwacht werden müssen, um das Ansprechen zu beurteilen. Sowohl SPEP als auch UPEP müssen innerhalb von 28 Tagen vor der Registrierung durchgeführt werden.
  • Patienten mit lytischer Knochenerkrankung, definiert als mindestens eine lytische Läsion, die in mindestens einer Dimension genau gemessen werden kann.
  • Die Patienten müssen eine vorherige Chemotherapie für ihr Myelom erhalten haben, jedoch nicht in den letzten 4 Wochen. Die Patienten haben möglicherweise zuvor eine autologe Transplantation peripherer Blutstammzellen erhalten. Eine vorherige Behandlung mit Lenalidomid ist zulässig.
  • Die Patienten sollten in den vorangegangenen 4 Wochen vor Eintritt in die Studie keine Bestrahlung erhalten haben. Ausnahme: lokale Strahlentherapie bei symptomatischen Knochenläsionen (z. B. unkontrollierte Schmerzen oder hohes Risiko einer pathologischen Fraktur)
  • Alter >= 18 Jahre
  • Lebenserwartung von mehr als 6 Monaten.
  • ECOG-Leistungsstatus >=2 (Karnofsky >=60%). Patienten mit einem PS von 3 sind geeignet, wenn ihr PS auf Schmerzen zurückzuführen ist, die sich wahrscheinlich mit der Behandlung verbessern würden.

  • Die Patienten müssen eine normale Organ- und Markfunktion wie unten definiert haben, die innerhalb von 4 Wochen vor der Registrierung erreicht wurde:

    • Hgb > 9 g/dl (was durch Transfusion oder Wachstumsfaktoren unterstützt werden kann)
    • Leukozyten >= 2.000/ml
    • absolute Neutrophilenzahl ≥1000/ml
    • Blutplättchen >= 75.000/μl
    • Gesamtbilirubin >=2,5 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts
    • Kreatinin < 2,5 mg/dl
  • Die Patientinnen dürfen nicht schwanger sein oder stillen. Aufgrund der möglichen teratogenen Eigenschaften von Lenalidomid ist die Anwendung dieses Arzneimittels bei schwangeren Patientinnen absolut kontraindiziert. Darüber hinaus müssen alle Frauen im gebärfähigen Alter und sexuell aktive Männer zustimmen, während der Teilnahme an dieser Studie eine Empfängnis zu vermeiden. Insbesondere Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder auf Geschlechtsverkehr verzichten oder eine duale Verhütungsmethode anwenden, von der eine hochwirksam ist (IUP, Antibabypille, Eileiterunterbindung oder Vasektomie des Partners) und eine andere zusätzliche Methode (Kondom, Diaphragma). , oder Portiokappe) für 4 Wochen vor der Einnahme von Lenalidomid und für 4 Wochen nach Absetzen dieser Therapie. Sexuell aktive Männer können nicht teilnehmen, es sei denn, sie stimmen der Verwendung eines Kondoms zu (selbst wenn sie sich zuvor einer Vasektomie unterzogen haben), während sie während der Einnahme von Lenalidomid und für vier Wochen nach Beendigung der Behandlung Geschlechtsverkehr mit einer Frau im gebärfähigen Alter haben. Frauen im gebärfähigen Alter (die seit mindestens 24 aufeinanderfolgenden Monaten keine Hysterektomie hatten oder keine Menstruation hatten) müssen 10-14 Tage vor Beginn der Therapie einen negativen Schwangerschaftstest und 24 Stunden einen negativen Schwangerschaftstest wiederholen vor Beginn der Behandlung mit Lenalidomid.
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligungserklärung zu unterzeichnen. Der Patient muss über den Forschungscharakter dieser Studie informiert werden.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studie eine Chemotherapie oder Strahlentherapie erhalten haben, oder diejenigen, die sich nicht von Nebenwirkungen erholt haben, die auf vor mehr als 4 Wochen verabreichte Wirkstoffe zurückzuführen sind. Ausnahme: lokale Strahlentherapie bei symptomatischen Knochenläsionen (z. B. unkontrollierte Schmerzen oder hohes Risiko einer pathologischen Fraktur)
  • Patienten, die andere Prüfpräparate erhalten.
  • Patienten mit bekannten Hirnmetastasen werden von dieser klinischen Studie ausgeschlossen, da sie eine schlechte Prognose haben und häufig eine fortschreitende neurologische Dysfunktion entwickeln, die die Bewertung von neurologischen und anderen unerwünschten Ereignissen verfälschen würde.
  • Patienten mit allergischen Reaktionen in der Vorgeschichte, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie Lenalidomid und/oder Bendamustin oder andere in der Studie verwendete Wirkstoffe zurückzuführen sind.
  • Patienten mit einem anderen bösartigen Zweittumor als Plattenepithel-/Basalzellkarzinom der Haut oder In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses, es sei denn, der Tumor wurde mindestens zwei Jahre zuvor kurativ behandelt.
  • Unfähigkeit, Studien- und/oder Nachsorgeverfahren einzuhalten.

  • Wenn ein Patient Antikoagulanzien in voller Dosis erhält, sollten die folgenden Kriterien für die Aufnahme erfüllt sein:

    • Darf keine aktiven Blutungen oder pathologischen Zustände haben, die ein hohes Blutungsrisiko bergen (z. Tumor mit großen Gefäßen, bekannte Varizen).
    • Muss eine Thrombozytenzahl >75.000 haben.
    • Muss stabile INR zwischen 2-3 haben.
  • Patienten, die keine hämatopoetischen Vorläufer gesammelt haben und potenzielle Kandidaten für eine autologe Transplantation sind.
  • Patienten mit einer schweren Herzerkrankung, wie Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten oder einer Herzerkrankung gemäß Definition der New York Heart Association Klasse III oder IV,
  • Patienten mit vorheriger allogener Stammzelltransplantation.
  • Nicht-sekretorische Patienten (d. h. Patienten, die die Mindestkriterien für M-Protein oder leichte Kette nicht erfüllen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Bendamustin, Lenalidomid und Dexamethason
Die Behandlung mit Bendamustin in Kombination mit Lenalidomid und Dexamethason wird ambulant durchgeführt. Jeder Behandlungszyklus umfasst 28 Tage und wird gemäß dem Dosiseskalationsschema dosiert.
Arzneimittel: Bendamustin
Bendamustin wird intravenös (in eine Vene oder intravenöse Infusion) an den Tagen 1 und 2 jedes Zyklus verabreicht. Jede Bendamustin-Infusion dauert 60 Minuten
Arzneimittel: Lenalidomid
Lenalidomid wird morgens an den Tagen 1 bis 21 jedes Zyklus oral (über den Mund) eingenommen.
Arzneimittel: Dexamethason
Dexamethason wird oral (über den Mund) an den Tagen 1, 8, 15 und 22 jedes Zyklus eingenommen.
Arzneimittel: Aspirin
Alle Patienten erhalten während der Studie magensaftresistent beschichtetes Aspirin, 325 mg QD. Wenn der Patient Aspirin nicht verträgt, sollte der Patient andere Antikoagulantien wie Coumadin oder niedermolekulares Heparin erhalten.
Arzneimittel: Prophylaxe
Alle Patienten erhalten während der Einnahme der Studienmedikamente eine Prophylaxe mit entweder einem H-2-Blocker oder einem Protonenpumpenhemmer (PPI). Zu den empfohlenen Medikamenten gehörten Ranitidin 150 mg PC BID oder Omeprazol 20 mg PO QD oder ein Äquivalent.
Arzneimittel: Antibiotikum
Eine PCP-Antibiotikaprophylaxe mit einem Bactrim wird empfohlen. Bei Zoster oder Pilzinfektionen in der Anamnese sollte auch eine Prophylaxe mit Aciclovir oder Diflucan in Erwägung gezogen werden.
Sonstiges: Zweiwöchentliche Nachverfolgung
Vitalfunktionen (Herzfrequenz, Atemfrequenz, Blutdruck und Temperatur) werden gemessen und Bluttests zur Überprüfung von CBC, Kalzium, Elektrolyten, Serum, Kreatinin und BUN. Diese Nachsorge findet im Hillman Cancer Center oder einem anderen Krebszentrum statt, in dem der Patient behandelt wird.
Sonstiges: Zyklische Nachverfolgung
Zu Beginn jedes Behandlungszyklus werden die Probanden einer körperlichen Untersuchung, einer Überprüfung des Leistungsstatus, der Aufzeichnung neuer Symptome oder Nebenwirkungen und neuer Medikamente, Blutuntersuchungen (einschließlich Blutchemie, Organfunktion und Krankheitsindikatoren), Urintests, und Schwangerschaftstest (falls zutreffend).
Sonstiges: Neuinszenierung
Die Krankheit jedes anderen Zyklussubjekts wird erneut inszeniert. Dies wird von ihrem behandelnden Arzt durchgeführt. Re-Staging-Verfahren umfassen einen regelmäßigen Arztbesuch, Röntgenaufnahmen und eine Knochenmarkbiopsie. Die Probanden verbringen ungefähr 4 Stunden im Hillman Cancer Center oder am Standort des UPMC Cancer Center, wo sie für diese Neuinszenierung behandelt werden.
Sonstiges: Follow-up nach der Behandlung

Nachdem die Probanden aufgehört haben, die Studienmedikamente zu erhalten, werden sie in den ersten zwei Jahren alle 3 Monate, in den Jahren 2 bis 5 alle 6 Monate und danach jährlich nachbeobachtet. Die folgenden Verfahren, die für ihre Krebsbehandlung als Routine gelten, werden im Rahmen dieser Nachsorge durchgeführt:

  • Körperliche Untersuchung
  • Leistungsstatus (Prüfung der Fähigkeit, tägliche Funktionen auszuführen)
  • Aufzeichnung neuer Symptome und neu eingenommener Medikamente
  • Bluttests zur Überprüfung des Blutbildes (Anzahl der roten und weißen Blutkörperchen und Blutplättchen), der Blutchemie (zur Überprüfung der Organfunktion) und von Krankheitsindikatoren (Immunglobuline)
  • Urintest (24-Stunden-Urin)
  • Bei gebärfähigen Frauen wird ein Schwangerschaftstest durchgeführt (4 Wochen nach der letzten Lenalidomid-Dosis).
  • Eine Überprüfung des Krankheitsstatus (einschließlich Knochenmarkbiopsie, Skelettuntersuchung sowie Blut- und Urintests). Am Ende der Behandlung wird eine Knochenmarkbiopsie durchgeführt, wenn die Patienten vollständig ansprechen und sich ihre Krankheit verschlimmert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Festlegung der Dosis jedes Medikaments, die für ein zukünftiges Phase-II-Protokoll mit der Kombination empfohlen wird
Zeitfenster: 1 Jahr
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Untersuchung der Antitumoraktivität der Kombination aus Bendamustin plus Lenalidomid und Dexamethason
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre
Toxizität, Zeit bis zur Progression, Gesamtüberleben.
Zeitfenster: 2,5 Jahre
2,5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Robert Redner, MD

Mitarbeiter

Cephalon

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert L Redner, M.D., University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Juli 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2017

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 07-089

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