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Bendamustina in combinazione con lenalidomide e desametasone nel mieloma multiplo refrattario o recidivato

26 luglio 2017 aggiornato da: Robert Redner, MD

Studio di fase I su Bendamustine in combinazione con lenalidomide (CC-5013) e desametasone in pazienti con mieloma multiplo refrattario o recidivato

Lo scopo di questo studio è vedere se la combinazione di bendamustina, lenalidomide e desametasone aiuterà le persone con mieloma multiplo che è tornato dopo il trattamento standard o è stato resistente ad altri trattamenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Stati Uniti, 43952
        • UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Stati Uniti, 15009
        • UPMC Cancer Centers - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Stati Uniti, 15025
        • UPMC Cancer Centers - Jefferson
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
      • Greensburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
      • Indiana, Pennsylvania, Stati Uniti, 15701
        • UPMC Cancer Centers - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15901
        • UPMC Cancer Centers - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Hematology-Oncology Associates of UPCI
      • McKeesport, Pennsylvania, Stati Uniti, 15132
        • Hematology/Oncology - Private Practice
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • UPMC Cancer Centers - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Stati Uniti, 15666
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Stati Uniti, 16105
        • UPMC Cancer Centers - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15215
        • UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15237
        • UPMC Cancer Centers - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15240
        • VA Healthcare System - 646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15241
        • UPMC Cancer Centers - Drake
      • Uniontown, Pennsylvania, Stati Uniti, 15401
        • UPMC Cancer Centers - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Stati Uniti, 15301
        • UPMC Cancer Centers - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Stati Uniti, 15090
        • UPMC Cancer Centers - North Hills
      • Windber, Pennsylvania, Stati Uniti, 15963
        • UPMC Cancer Centers - Windber

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - I pazienti devono avere un mieloma multiplo sintomatico confermato istologicamente o citologicamente, stadio II o III di Salmon-Durie o sistema di stadiazione internazionale II o III che sia stato precedentemente trattato con almeno un ciclo di una terapia specifica; dopo di che il paziente ha mostrato malattia progressiva o refrattaria e deve soddisfare almeno uno dei seguenti parametri di malattia misurabile:
  • Plasmocitosi del midollo osseo con > 10% di plasmacellule, o fogli di plasmacellule, o plasmocitoma comprovato da biopsia che deve essere ottenuto entro 6 settimane prima della registrazione.
  • Livelli misurabili di proteina monoclonale (proteina M): > 1 g/dL di proteina M IgG o IgM o > 0,5 g/dL di proteina M IgA o IgD all'elettroforesi delle proteine ​​sieriche OPPURE > 200 mg di catene leggere libere nelle urine delle 24 ore elettroforesi proteica che deve essere ottenuta entro 4 settimane prima della registrazione OPPURE > 20 mg/dL coinvolti nel test delle catene leggere libere nel siero con un rapporto di catene leggere kappa:lambda anomalo. Si noti che se sono presenti entrambi i componenti m sierici e urinari, entrambi devono essere seguiti per valutare la risposta. Sia SPEP che UPEP devono essere eseguiti entro 28 giorni prima della registrazione.
  • Pazienti con malattia ossea litica, definita come almeno una lesione litica che può essere accuratamente misurata in almeno una dimensione.
  • I pazienti devono aver ricevuto una precedente chemioterapia per il loro mieloma, ma non nelle ultime 4 settimane. I pazienti possono aver ricevuto in precedenza un trapianto autologo di cellule staminali del sangue periferico. È consentito un precedente trattamento con lenalidomide.
  • I pazienti non devono aver ricevuto alcuna radiazione nelle 4 settimane precedenti prima dell'ingresso nello studio. Eccezione: radioterapia locale per lesioni ossee sintomatiche (p. es., dolore incontrollato o alto rischio di fratture patologiche)
  • Età >= 18 anni
  • Aspettativa di vita superiore a 6 mesi.
  • Performance status ECOG >=2 (Karnofsky >=60%). I pazienti con PS di 3 sono idonei se la loro PS è dovuta al dolore, che probabilmente migliorerebbe con il trattamento.

  • I pazienti devono avere una normale funzione degli organi e del midollo come definita di seguito, ottenuta entro 4 settimane prima della registrazione:

    • Hgb > 9 g/dL (che può essere supportato da trasfusioni o fattori di crescita)
    • leucociti >=2.000/ml
    • conta assoluta dei neutrofili ≥1000/ml
    • piastrine >=75.000/mcL
    • bilirubina totale >=2,5 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 X limite superiore istituzionale del normale
    • creatinina <2,5 mg/dl
  • Le pazienti non devono essere in gravidanza o in allattamento. A causa delle potenziali proprietà teratogene della lenalidomide, l'uso di questo farmaco in pazienti in stato di gravidanza è assolutamente controindicato. Inoltre, tutte le donne in età fertile e i maschi sessualmente attivi devono accettare di evitare il concepimento durante la partecipazione a questo studio. In particolare, le donne in età fertile devono o accettare di astenersi da rapporti sessuali o utilizzare un doppio metodo contraccettivo, uno dei quali altamente efficace (IUD, pillola anticoncezionale, legatura delle tube o vasectomia del partner) e un altro metodo aggiuntivo (preservativo, diaframma , o cappuccio cervicale) per 4 settimane prima di ricevere lenalidomide e per quattro settimane dopo l'interruzione di questa terapia. I maschi sessualmente attivi non possono partecipare a meno che non accettino di usare un preservativo (anche se hanno subito una precedente vasectomia) mentre hanno rapporti con una donna in età fertile durante l'assunzione di lenalidomide e per quattro settimane dopo l'interruzione del trattamento. Le donne in età fertile (quelle che non hanno avuto un'isterectomia o l'assenza di periodi mestruali per almeno 24 mesi consecutivi) devono avere un test di gravidanza negativo 10-14 giorni prima dell'inizio della terapia e un test di gravidanza negativo ripetuto 24 ore prima dell'inizio del trattamento con lenalidomide.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto. Il paziente deve essere informato della natura sperimentale di questo studio.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti sottoposti a chemioterapia o radioterapia entro 4 settimane prima dell'ingresso nello studio o coloro che non si sono ripresi da eventi avversi dovuti ad agenti somministrati più di 4 settimane prima. Eccezione: radioterapia locale per lesioni ossee sintomatiche (p. es., dolore non controllato o alto rischio di frattura patologica)
  • Pazienti che ricevono altri agenti sperimentali.
  • I pazienti con metastasi cerebrali note saranno esclusi da questo studio clinico a causa della loro prognosi infausta e perché spesso sviluppano una disfunzione neurologica progressiva che confonderebbe la valutazione degli eventi neurologici e di altri eventi avversi.
  • Pazienti con una storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile a lenalidomide e/o Bendamustina o altri agenti utilizzati nello studio.
  • Pazienti con un secondo tumore maligno diverso dal carcinoma a cellule squamose/basocellulari della pelle o dal carcinoma in situ della cervice, a meno che il tumore non sia stato trattato in modo curativo almeno due anni prima.
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up.

  • Se un paziente assume anticoagulanti a dose piena, per l'arruolamento devono essere soddisfatti i seguenti criteri:

    • Non deve avere sanguinamento attivo o condizioni patologiche che comportano un alto rischio di sanguinamento (ad es. tumore che coinvolge i vasi maggiori, varici note).
    • Deve avere una conta piastrinica >75.000.
    • Deve avere un INR stabile tra 2-3.
  • Pazienti che non hanno raccolto progenitori emopoietici e sono potenziali candidati al trapianto autologo.
  • Pazienti con una grave condizione cardiaca, come infarto del miocardio entro 6 mesi o malattie cardiache come definito dalla New York Heart Association Classe III o IV,
  • Pazienti con precedente trapianto di cellule staminali allogeniche.
  • Pazienti non secretori (cioè pazienti che non soddisfano i criteri minimi di proteine ​​M o catene leggere)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Bendamustina, Lenalidomide e Desametasone
Il trattamento con Bendamustine in combinazione con Lenalidomide e Desametasone sarà somministrato in regime ambulatoriale. Ogni ciclo di trattamento sarà di 28 giorni dosato secondo il Dose Escalation Schema.
Droga: Bendamustine
Bendamustina viene somministrata per via endovenosa (in vena o infusione endovenosa) nei giorni 1 e 2 di ogni ciclo. Ogni infusione di bendamustina richiederà 60 minuti
Droga: Lenalidomide
Lenalidomide viene assunta per via orale (per via orale) al mattino nei giorni da 1 a 21 di ogni ciclo.
Droga: Desametasone
Il desametasone viene assunto per via orale (per via orale) nei giorni 1, 8, 15 e 22 di ogni ciclo.
Droga: Aspirina
Tutti i pazienti riceveranno aspirina con rivestimento enterico, 325 mg, QD durante lo studio. Se il paziente non è in grado di tollerare l'aspirina, il paziente deve ricevere altri tipi di anticoagulanti come Coumadin o eparina a basso peso molecolare.
Droga: Profilassi
Tutti i pazienti riceveranno la profilassi con un bloccante H-2 o un inibitore della pompa protonica (PPI) mentre assumono i farmaci in studio. I farmaci suggeriti includevano ranitidina 150 mg PC BID o omeprazolo 20 mg PO QD o equivalente.
Droga: Antibiotico
Sarà raccomandata la profilassi antibiotica PCP con un Bactrim. In caso di anamnesi di zoster o infezione fungina dovrebbe essere presa in considerazione anche una profilassi con Acyclovir o Diflucan.
Altro: Seguito bisettimanale
Saranno misurati i segni vitali (frequenza cardiaca, frequenza respiratoria, pressione sanguigna e temperatura) e esami del sangue per controllare emocromo, calcio, elettroliti, siero, creatinina e azotemia. Questo follow-up avrà luogo presso l'Hillman Cancer Center, o qualsiasi centro oncologico in cui il soggetto è trattato.
Altro: Seguito ciclico
All'inizio di ogni ciclo di trattamento i soggetti saranno sottoposti a un esame fisico, un controllo dello stato delle prestazioni, la registrazione di eventuali nuovi sintomi o effetti collaterali e di eventuali nuovi farmaci, esami del sangue (inclusi chimica del sangue, funzionalità degli organi e indicatori di malattia), test delle urine, e test di gravidanza (se applicabile).
Altro: Rimessa in scena
La malattia di tutti gli altri soggetti del ciclo sarà rimessa in scena. Ciò sarà realizzato dal loro medico curante. Le procedure di riorganizzazione includono una visita ambulatoriale regolare, raggi X e una biopsia del midollo osseo. I soggetti trascorreranno circa 4 ore presso l'Hillman Cancer Center o la sede dell'UPMC Cancer Center dove vengono trattati per questa riorganizzazione.
Altro: Follow-up post-trattamento

Dopo che i soggetti smettono di ricevere i farmaci in studio, verranno seguiti ogni 3 mesi per i primi due anni, ogni 6 mesi per gli anni 2-5 e successivamente ogni anno. Le seguenti procedure, che sono considerate di routine per la loro cura del cancro, saranno eseguite come parte di questo follow-up:

  • Esame fisico
  • Stato delle prestazioni (controllo della capacità di svolgere le funzioni quotidiane)
  • Registrazione di eventuali nuovi sintomi e di eventuali nuovi farmaci assunti
  • Esami del sangue per controllare la conta ematica (numero di globuli rossi e bianchi e piastrine), analisi chimiche del sangue (per controllare la funzionalità degli organi) e indicatori di malattia (immunoglobuline)
  • Test delle urine (urina delle 24 ore)
  • Le donne in grado di avere figli dovranno sottoporsi a un test di gravidanza (4 settimane dopo l'ultima dose di lenalidomide).
  • Un controllo dello stato della malattia (include biopsia del midollo osseo, esame scheletrico ed esami del sangue e delle urine). La biopsia del midollo osseo verrà eseguita alla fine del trattamento, se i soggetti hanno una risposta completa e la loro malattia peggiora.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Stabilire la dose di ciascun farmaco raccomandata per un futuro protocollo di Fase II con la combinazione
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per esplorare l'attività antitumorale della combinazione di Bendamustine più Lenalidomide e desametasone
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni
Tossicità, tempo alla progressione, sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: 2,5 anni
2,5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Robert Redner, MD

Collaboratori

Cephalon

Investigatori

  • Investigatore principale: Robert L Redner, M.D., University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

5 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 luglio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 07-089

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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