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Bendamustina en combinación con lenalidomida y dexametasona en mieloma múltiple refractario o en recaída

26 de julio de 2017 actualizado por: Robert Redner, MD

Estudio de fase I de bendamustina en combinación con lenalidomida (CC-5013) y dexametasona en pacientes con mieloma múltiple refractario o recidivante

El propósito de este estudio es ver si la combinación de bendamustina, lenalidomida y dexametasona ayudará a las personas con mieloma múltiple que ha regresado después del tratamiento estándar o que ha sido resistente a otros tratamientos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Estados Unidos, 43952
        • UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Estados Unidos, 15009
        • UPMC Cancer Centers - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Estados Unidos, 15025
        • UPMC Cancer Centers - Jefferson
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
      • Greensburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
      • Indiana, Pennsylvania, Estados Unidos, 15701
        • UPMC Cancer Centers - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15901
        • UPMC Cancer Centers - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Hematology-Oncology Associates of UPCI
      • McKeesport, Pennsylvania, Estados Unidos, 15132
        • Hematology/Oncology - Private Practice
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • UPMC Cancer Centers - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Estados Unidos, 15666
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Estados Unidos, 16105
        • UPMC Cancer Centers - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15215
        • UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15237
        • UPMC Cancer Centers - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15240
        • VA Healthcare System - 646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15241
        • UPMC Cancer Centers - Drake
      • Uniontown, Pennsylvania, Estados Unidos, 15401
        • UPMC Cancer Centers - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Estados Unidos, 15301
        • UPMC Cancer Centers - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Estados Unidos, 15090
        • UPMC Cancer Centers - North Hills
      • Windber, Pennsylvania, Estados Unidos, 15963
        • UPMC Cancer Centers - Windber

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes deben tener mieloma múltiple sintomático confirmado histológica o citológicamente, estadio II o III de Salmon-Durie o sistema de estadificación internacional II o III que haya sido tratado previamente con al menos un ciclo de una terapia específica; después de lo cual el paciente ha mostrado enfermedad progresiva o refractaria, y debe cumplir al menos uno de los siguientes parámetros de enfermedad medible:
  • Plasmacitosis de médula ósea con > 10 % de células plasmáticas, o láminas de células plasmáticas, o plasmacitoma comprobado por biopsia que debe obtenerse dentro de las 6 semanas anteriores al registro.
  • Niveles medibles de proteína monoclonal (proteína M): > 1 g/dL de proteína M IgG o IgM o > 0,5 g/dL de proteína M IgA o IgD en electroforesis de proteínas séricas O > 200 mg de cadena ligera libre en orina de 24 horas electroforesis de proteínas que debe obtenerse dentro de las 4 semanas previas al registro O > 20 mg/dL involucró cadenas ligeras libres en pruebas de cadenas ligeras libres en suero con una proporción anormal de cadenas ligeras kappa:lambda. Tenga en cuenta que si están presentes los componentes m tanto en suero como en orina, ambos deben seguirse para evaluar la respuesta. Tanto la SPEP como la UPEP deben realizarse dentro de los 28 días anteriores a la inscripción.
  • Pacientes con enfermedad ósea lítica, definida como al menos una lesión lítica que se puede medir con precisión en al menos una dimensión.
  • Los pacientes deben haber recibido quimioterapia previa para su mieloma, pero no en las últimas 4 semanas. Los pacientes pueden haber recibido previamente un trasplante autólogo de células madre de sangre periférica. Se permite el tratamiento previo con lenalidomida.
  • Los pacientes no deberían haber recibido ninguna radiación durante las 4 semanas anteriores antes de ingresar al estudio. Excepción: radioterapia local para lesiones óseas sintomáticas (p. ej., dolor no controlado o alto riesgo de fractura patológica)
  • Edad >= 18 años
  • Esperanza de vida mayor a 6 meses.
  • Estado funcional ECOG >=2 (Karnofsky >=60%). Los pacientes con PS de 3 son elegibles si su PS se debe al dolor, que probablemente mejoraría con el tratamiento.

  • Los pacientes deben tener una función normal de los órganos y la médula, como se define a continuación, obtenida dentro de las 4 semanas anteriores al registro:

    • Hgb > 9 g/dL (lo que puede ser respaldado por transfusión o factores de crecimiento)
    • leucocitos >=2.000/ml
    • recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/ ml
    • plaquetas >=75,000/mcL
    • bilirrubina total >=2,5 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 X límite superior institucional de la normalidad
    • creatinina <2,5 mg/dl
  • Los pacientes no deben estar embarazadas o amamantando. Debido a las propiedades teratogénicas potenciales de la lenalidomida, el uso de este fármaco en pacientes embarazadas está absolutamente contraindicado. Además, todas las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben aceptar evitar la concepción mientras participan en este estudio. Específicamente, las mujeres en edad fértil deben aceptar abstenerse de tener relaciones sexuales o emplear un método anticonceptivo dual, uno de los cuales es altamente efectivo (DIU, píldoras anticonceptivas, ligadura de trompas o vasectomía de la pareja), y otro método adicional (condón, diafragma , o capuchón cervical) durante 4 semanas antes de recibir lenalidomida y durante cuatro semanas después de interrumpir este tratamiento. Los hombres sexualmente activos no pueden participar a menos que acepten usar un condón (incluso si se han sometido a una vasectomía previa) mientras tienen relaciones sexuales con una mujer en edad fértil mientras toman lenalidomida y durante cuatro semanas después de suspender el tratamiento. Las mujeres en edad fértil (aquellas que no han tenido una histerectomía o la ausencia de períodos menstruales durante al menos 24 meses consecutivos) deben tener una prueba de embarazo negativa 10-14 días antes del inicio de la terapia y repetir la prueba de embarazo negativa 24 horas antes del inicio de lenalidomida.
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito. El paciente debe ser informado de la naturaleza de investigación de este estudio.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que hayan recibido quimioterapia o radioterapia dentro de las 4 semanas anteriores al ingreso al estudio o aquellos que no se hayan recuperado de los eventos adversos debidos a los agentes administrados más de 4 semanas antes. Excepción: radioterapia local para lesiones óseas sintomáticas (p. ej., dolor no controlado o alto riesgo de fractura patológica)
  • Pacientes que reciben cualquier otro agente en investigación.
  • Los pacientes con metástasis cerebrales conocidas serán excluidos de este ensayo clínico debido a su mal pronóstico y porque a menudo desarrollan una disfunción neurológica progresiva que confundiría la evaluación de eventos adversos neurológicos y de otro tipo.
  • Pacientes con antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a lenalidomida y/o bendamustina u otros agentes utilizados en el estudio.
  • Pacientes con una segunda neoplasia maligna que no sea carcinoma de células escamosas/basales de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino, a menos que el tumor haya sido tratado curativamente al menos dos años antes.
  • Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento.

  • Si un paciente recibe anticoagulantes de dosis completa, se deben cumplir los siguientes criterios para la inscripción:

    • No debe tener sangrado activo o condiciones patológicas que conlleven un alto riesgo de sangrado (p. tumor que afecta a los vasos principales, várices conocidas).
    • Debe tener un recuento de plaquetas > 75.000.
    • Debe tener INR estable entre 2-3.
  • Pacientes que no han recolectado progenitores hematopoyéticos y son candidatos potenciales para trasplante autólogo.
  • Pacientes que tienen una afección cardíaca grave, como infarto de miocardio dentro de los 6 meses o enfermedad cardíaca según lo definido por la New York Heart Association Clase III o IV,
  • Pacientes con trasplante alogénico previo de células madre.
  • Pacientes no secretores (es decir, pacientes que no cumplen con los criterios mínimos de proteína M o cadena ligera)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Bendamustina, lenalidomida y dexametasona
El tratamiento con Bendamustina en combinación con Lenalidomida y Dexametasona se administrará de forma ambulatoria. Cada ciclo de tratamiento será de 28 días dosificado de acuerdo con el esquema de escalada de dosis.
Droga: Bendamustina
La bendamustina se administra por vía intravenosa (en una vena o infusión IV) los días 1 y 2 de cada ciclo. Cada infusión de bendamustina durará 60 minutos.
Droga: Lenalidomida
La lenalidomida se toma por vía oral (por la boca) por la mañana los días 1 a 21 de cada ciclo.
Droga: Dexametasona
La dexametasona se toma por vía oral (por la boca) los días 1, 8, 15 y 22 de cada ciclo.
Droga: Aspirina
Todos los pacientes recibirán aspirina con cubierta entérica, 325 mg, una vez al día durante el estudio. Si el paciente no puede tolerar la aspirina, el paciente debe recibir otros tipos de anticoagulantes como Coumadin o heparina de bajo peso molecular.
Droga: Profilaxis
Todos los pacientes recibirán profilaxis con un bloqueador H-2 o un inhibidor de la bomba de protones (IBP) mientras toman los medicamentos del estudio. Los medicamentos sugeridos incluyeron ranitidina 150 mg PC BID u omeprazol 20 mg PO QD o equivalente.
Droga: Antibiótico
Se recomendará la profilaxis antibiótica de PCP con un Bactrim. En caso de antecedentes de zóster o infección por hongos, también se debe considerar una profilaxis con Aciclovir o Diflucan.
Otro: Seguimiento quincenal
Se medirán los signos vitales (frecuencia cardíaca, frecuencia respiratoria, presión arterial y temperatura), y se realizarán análisis de sangre para verificar el CBC, el calcio, los electrolitos, el suero, la creatinina y el BUN. Este seguimiento se llevará a cabo en el Hillman Cancer Center, o en cualquier centro oncológico en el que se trate al sujeto.
Otro: Seguimiento cíclico
Al comienzo de cada ciclo de tratamiento, los sujetos se someterán a un examen físico, una verificación del estado de rendimiento, registro de cualquier síntoma o efecto secundario nuevo y cualquier medicamento nuevo, análisis de sangre (incluida la química sanguínea, la función de los órganos y los indicadores de enfermedad), análisis de orina, y prueba de embarazo (si corresponde).
Otro: Reescenificación
Se reestadificará la enfermedad de todos los demás sujetos del ciclo. Esto será realizado por su médico tratante. Los procedimientos de re-estadificación incluyen una visita regular al consultorio, radiografías y una biopsia de médula ósea. Los sujetos pasarán aproximadamente 4 horas en el Centro Oncológico Hillman o en el Centro Oncológico UPMC donde reciben tratamiento para esta nueva etapa.
Otro: Seguimiento posterior al tratamiento

Después de que los sujetos dejen de recibir los medicamentos del estudio, se les hará un seguimiento cada 3 meses durante los primeros dos años, cada 6 meses durante los años 2 a 5 y anualmente a partir de entonces. Como parte de este seguimiento, se realizarán los siguientes procedimientos, que se consideran de rutina para su atención del cáncer:

  • Examen físico
  • Estado de rendimiento (comprobación de la capacidad para realizar las funciones diarias)
  • Registro de cualquier síntoma nuevo y cualquier medicamento nuevo que se esté tomando
  • Exámenes de sangre para verificar los recuentos sanguíneos (cantidad de glóbulos rojos y blancos y plaquetas), química sanguínea (para verificar la función de los órganos) e indicadores de enfermedad (inmunoglobulinas)
  • Examen de orina (orina de 24 horas)
  • A las mujeres que pueden tener hijos se les realizará una prueba de embarazo (4 semanas después de la última dosis de lenalidomida).
  • Una verificación del estado de la enfermedad (incluye biopsia de médula ósea, estudio del esqueleto y análisis de sangre y orina). La biopsia de médula ósea se realizará al final del tratamiento, si los sujetos tienen una respuesta completa y su enfermedad empeora.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Establecer la dosis de cada fármaco recomendada para un futuro protocolo de Fase II con la combinación
Periodo de tiempo: 1 año
1 año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Explorar la actividad antitumoral de la combinación de bendamustina más lenalidomida y dexametasona
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años
Toxicidad, tiempo hasta la progresión, supervivencia global.
Periodo de tiempo: 2,5 años
2,5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Robert Redner, MD

Colaboradores

Cephalon

Investigadores

  • Investigador principal: Robert L Redner, M.D., University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de enero de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de enero de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de enero de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de julio de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de julio de 2017

Última verificación

1 de julio de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 07-089

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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