Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bendamustine in combinatie met lenalidomide en dexamethason bij refractair of recidiverend multipel myeloom

26 juli 2017 bijgewerkt door: Robert Redner, MD

Fase I-studie van bendamustine in combinatie met lenalidomide (CC-5013) en dexamethason bij patiënten met refractair of recidiverend multipel myeloom

Het doel van deze studie is om te zien of de combinatie van bendamustine, lenalidomide en dexamethason mensen zal helpen met multipel myeloom dat is teruggekeerd na standaardbehandeling of resistent is geworden tegen andere behandelingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48201
        • Karmanos Cancer Institute
    • Ohio
      • Steubenville, Ohio, Verenigde Staten, 43952
        • UPMC Cancer Centers - Teramana Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Beaver, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15009
        • UPMC Cancer Centers - Beaver
      • Clairton, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15025
        • UPMC Cancer Centers - Jefferson
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mountain View
      • Greensburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15601
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Oakbrook
      • Indiana, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15701
        • UPMC Cancer Centers - Indiana
      • Johnstown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15901
        • UPMC Cancer Centers - Johnstown
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • Hematology-Oncology Associates of UPCI
      • McKeesport, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15132
        • Hematology/Oncology - Private Practice
      • Monroeville, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15146
        • UPMC Cancer Centers - Monroeville
      • Mount Pleasant, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15666
        • UPMC Cancer Centers - Arnold Palmer at Mt. Pleasant
      • New Castle, Pennsylvania, Verenigde Staten, 16105
        • UPMC Cancer Centers - New Castle
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15215
        • UPMC Cancer Centers - St. Margaret's
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
        • UPMC Cancer Centers - Hillman Cancer Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15237
        • UPMC Cancer Centers - Passavant
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15240
        • VA Healthcare System - 646
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15241
        • UPMC Cancer Centers - Drake
      • Uniontown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15401
        • UPMC Cancer Centers - Uniontown
      • Washington, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15301
        • UPMC Cancer Centers - Washington
      • Wexford, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15090
        • UPMC Cancer Centers - North Hills
      • Windber, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15963
        • UPMC Cancer Centers - Windber

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigd symptomatisch multipel myeloom, zalm-durie stadium II of III of internationaal stadiëringssysteem II of III hebben dat eerder is behandeld met ten minste één cyclus van een specifieke therapie; waarna de patiënt progressieve of refractaire ziekte heeft vertoond en moet voldoen aan ten minste een van de volgende parameters van meetbare ziekte:
  • Beenmergplasmacytose met > 10% plasmacellen, of bladen van plasmacellen, of biopsie bewezen plasmacytoom die binnen 6 weken voorafgaand aan registratie moet worden verkregen.
  • Meetbare niveaus van monoklonaal eiwit (M-eiwit): > 1 g/dl IgG of IgM M-eiwit of > 0,5 g/dl IgA of IgD M-eiwit op serumeiwitelektroforese OF > 200 mg vrije lichte keten op 24-uurs urine eiwitelektroforese die binnen 4 weken voorafgaand aan registratie moet worden uitgevoerd OF > 20 mg/dL betrof vrije lichte keten bij testen op serumvrije lichte keten met een abnormale verhouding kappa:lambda lichte keten. Merk op dat als zowel serum- als urine-m-componenten aanwezig zijn, beide moeten worden gevolgd om de respons te evalueren. Zowel SPEP als UPEP moeten binnen 28 dagen voorafgaand aan de registratie worden uitgevoerd.
  • Patiënten met lytische botziekte, gedefinieerd als ten minste één lytische laesie die nauwkeurig kan worden gemeten in ten minste één dimensie.
  • Patiënten moeten eerder chemotherapie hebben gekregen voor hun myeloom, maar niet in de afgelopen 4 weken. Patiënten kunnen eerder een autologe perifere bloedstamceltransplantatie hebben ondergaan. Voorafgaande behandeling met lenalidomide is toegestaan.
  • Patiënten mogen de voorafgaande 4 weken voor deelname aan het onderzoek geen straling hebben gekregen. Uitzondering: lokale radiotherapie voor symptomatische botlaesies (bijv. Ongecontroleerde pijn of hoog risico op pathologische fracturen)
  • Leeftijd >= 18 jaar
  • Levensverwachting van meer dan 6 maanden.
  • ECOG prestatiestatus >=2 (Karnofsky >=60%). Patiënten met een PS van 3 komen in aanmerking als hun PS te wijten is aan pijn, die waarschijnlijk zou verbeteren met de behandeling.

  • Patiënten moeten een normale orgaan- en beenmergfunctie hebben zoals hieronder gedefinieerd, verkregen binnen 4 weken voorafgaand aan registratie:

    • Hgb > 9 g/dL (mogelijk ondersteund door transfusie of groeifactoren)
    • leukocyten >=2.000/ml
    • absoluut aantal neutrofielen ≥1000/ml
    • bloedplaatjes >=75.000/mcL
    • totaal bilirubine >=2,5 mg/dl
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) >=5 X institutionele bovengrens van normaal
    • creatinine <2,5 mg/dl
  • Patiënten mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven. Vanwege de mogelijke teratogene eigenschappen van lenalidomide is het gebruik van dit geneesmiddel bij zwangere patiënten absoluut gecontra-indiceerd. Verder moeten alle vrouwen in de vruchtbare leeftijd en seksueel actieve mannen ermee instemmen om conceptie te vermijden tijdens deelname aan dit onderzoek. In het bijzonder moeten vrouwen die zwanger kunnen worden ermee instemmen af ​​te zien van geslachtsgemeenschap of een dubbele anticonceptiemethode gebruiken, waarvan er één zeer effectief is (spiraaltje, anticonceptiepil, afbinden van de eileiders of vasectomie van partners), en een andere aanvullende methode (condoom, pessarium). of cervicaal kapje) gedurende 4 weken voorafgaand aan de behandeling met lenalidomide en gedurende vier weken na stopzetting van deze therapie. Seksueel actieve mannen kunnen niet deelnemen, tenzij ze ermee instemmen een condoom te gebruiken (zelfs als ze een eerdere vasectomie hebben ondergaan) terwijl ze geslachtsgemeenschap hebben met een vrouw die zwanger kan worden tijdens het gebruik van lenalidomide en gedurende vier weken na het stoppen van de behandeling. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (degenen die geen hysterectomie hebben ondergaan of geen menstruatie hebben gehad gedurende ten minste 24 opeenvolgende maanden) moeten 10-14 dagen voorafgaand aan de start van de therapie een negatieve zwangerschapstest ondergaan en 24 uur lang een herhaalde negatieve zwangerschapstest. voorafgaand aan de start van lenalidomide.
  • Het vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijk geïnformeerd toestemmingsdocument te ondertekenen. De patiënt moet op de hoogte worden gebracht van het onderzoekskarakter van dit onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die chemotherapie of radiotherapie hebben gehad binnen 4 weken voorafgaand aan deelname aan de studie of patiënten die niet zijn hersteld van bijwerkingen als gevolg van middelen die meer dan 4 weken eerder zijn toegediend. Uitzondering: lokale radiotherapie voor symptomatische botlaesies (bijv. ongecontroleerde pijn of hoog risico op pathologische fracturen)
  • Patiënten die andere onderzoeksagentia krijgen.
  • Patiënten met bekende hersenmetastasen zullen worden uitgesloten van deze klinische studie vanwege hun slechte prognose en omdat ze vaak een progressieve neurologische disfunctie ontwikkelen die de evaluatie van neurologische en andere bijwerkingen zou verwarren.
  • Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als lenalidomide en/of bendamustine of andere middelen die in het onderzoek zijn gebruikt.
  • Patiënten met een tweede maligniteit anders dan plaveisel-/basaalcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix, tenzij de tumor ten minste twee jaar eerder curatief is behandeld.
  • Het niet kunnen volgen van studie- en/of vervolgprocedures.

  • Als een patiënt een volledige dosis anticoagulantia gebruikt, moet aan de volgende criteria worden voldaan voor inschrijving:

    • Mag geen actieve bloeding of pathologische aandoeningen hebben die een hoog bloedingsrisico met zich meebrengen (bijv. tumor met grote bloedvaten, bekende varices).
    • Moet een aantal bloedplaatjes hebben >75.000.
    • Moet een stabiele INR tussen 2-3 hebben.
  • Patiënten die geen hematopoëtische voorlopercellen hebben verzameld en potentiële kandidaten zijn voor autologe transplantatie.
  • Patiënten met een ernstige hartaandoening, zoals een hartinfarct binnen 6 maanden of een hartaandoening zoals gedefinieerd door de New York Heart Association Class III of IV,
  • Patiënten met eerdere allogene stamceltransplantatie.
  • Niet-secretoire patiënten (d.w.z. patiënten die niet voldoen aan de minimale criteria voor M-proteïne of lichte keten)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bendamustine, Lenalidomide en Dexamethason
De behandeling met Bendamustine in combinatie met Lenalidomide en Dexamethason zal poliklinisch worden toegediend. Elke behandelingscyclus wordt gedurende 28 dagen gedoseerd volgens het dosisescalatieschema.
Geneesmiddel: Bendamustine
Bendamustine wordt intraveneus (in een ader of intraveneus infuus) toegediend op dag 1 en 2 van elke cyclus. Elke bendamustine-infusie duurt 60 minuten
Geneesmiddel: Lenalidomide
Lenalidomide wordt 's ochtends oraal (via de mond) ingenomen op dag 1 tot en met 21 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Dexamethason
Dexamethason wordt oraal (via de mond) ingenomen op dag 1, 8, 15 en 22 van elke cyclus.
Geneesmiddel: Aspirine
Alle patiënten krijgen maagsapresistente aspirine, 325 mg, QD tijdens de studie. Als de patiënt geen aspirine kan verdragen, moet de patiënt andere soorten anticoagulantia krijgen, zoals Coumadin of laagmoleculaire heparine.
Geneesmiddel: Profylaxe
Alle patiënten krijgen profylaxe met een H-2-blokker of protonpompremmer (PPI) terwijl ze studiemedicatie gebruiken. Voorgestelde medicijnen waren ranitidine 150 mg PC BID of omeprazol 20 mg PO QD of equivalent.
Geneesmiddel: Antibiotica
PCP-antibioticaprofylaxe met een Bactrim wordt aanbevolen. In geval van een voorgeschiedenis van zoster- of schimmelinfectie dient ook een profylaxe met Aciclovir of Diflucan te worden overwogen.
Ander: Tweewekelijkse follow-up
Vitale functies (hartslag, ademhalingsfrequentie, bloeddruk en temperatuur) worden gemeten en bloedonderzoeken om CBC, calcium, elektrolyten, serum, creatinine en BUN te controleren. Deze follow-up vindt plaats in het Hillman Cancer Center, of welk kankercentrum dan ook waar de patiënt wordt behandeld.
Ander: Cyclische opvolging
Aan het begin van elke behandelingscyclus ondergaan proefpersonen een lichamelijk onderzoek, een prestatiestatuscontrole, registratie van nieuwe symptomen of bijwerkingen en eventuele nieuwe medicijnen, bloedonderzoek (inclusief bloedchemie, orgaanfunctie en ziekte-indicatoren), urinetest, en zwangerschapstest (indien van toepassing).
Ander: Herstellen
De ziekte van elke andere fietser zal terugkeren. Dit wordt gedaan door hun behandelend arts. Herstadiëringsprocedures omvatten een regelmatig kantoorbezoek, röntgenfoto's en een beenmergbiopsie. Proefpersonen zullen ongeveer 4 uur doorbrengen in het Hillman Cancer Center of de UPMC Cancer Center-locatie waar ze worden behandeld voor deze herstadiëring.
Ander: Follow-up na de behandeling

Nadat de proefpersonen de studiegeneesmiddelen niet meer krijgen, worden ze gedurende de eerste twee jaar elke 3 maanden gevolgd, gedurende de jaren 2-5 elke 6 maanden en daarna jaarlijks. De volgende procedures, die als routine worden beschouwd voor hun kankerzorg, zullen worden uitgevoerd als onderdeel van deze follow-up:

  • Fysiek examen
  • Prestatiestatus (controle van het vermogen om dagelijkse functies uit te voeren)
  • Registratie van eventuele nieuwe symptomen en eventuele nieuwe medicijnen die worden ingenomen
  • Bloedonderzoek om bloedtellingen (aantal rode en witte bloedcellen en bloedplaatjes), bloedchemie (om orgaanfunctie te controleren) en ziekte-indicatoren (immunoglobulinen) te controleren
  • Urinetest (24 uur urine)
  • Vrouwen die kinderen kunnen krijgen, zullen een zwangerschapstest ondergaan (4 weken na hun laatste dosis lenalidomide).
  • Een controle van de status van de ziekte (inclusief beenmergbiopsie, skeletonderzoek en bloed- en urinetests). Beenmergbiopsie zal worden gedaan aan het einde van de behandeling, als proefpersonen een volledige respons hebben en hun ziekte verergert.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de dosis van elk geneesmiddel vast te stellen die wordt aanbevolen voor een toekomstig Fase II-protocol met de combinatie
Tijdsspanne: 1 jaar
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Om de antitumoractiviteit van de combinatie van Bendamustine plus Lenalidomide en dexamethason te onderzoeken
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar
Toxiciteit, tijd tot progressie, algehele overleving.
Tijdsspanne: 2,5 jaar
2,5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Robert Redner, MD

Medewerkers

Cephalon

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Robert L Redner, M.D., University of Pittsburgh Physicians, Hematology/Oncology

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2008

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

5 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 juli 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

26 juli 2017

Laatst geverifieerd

1 juli 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 07-089

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren