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CRTまたはICDとの交換後の感染予防のためのTYRX™エンベロープ (Centurion)

2015年11月20日更新者：TYRX, Inc.

CIED を CRT または ICD に交換した後の感染予防のための TYRX™ 抗菌エンベロープおよびカスタムメッシュのセンチュリオンおよびシタデル研究

この研究の目的は、心臓埋め込み型電子デバイス (CIED) 感染の発生率と、CIED を高出力の心臓埋め込み型電子デバイスに交換した後の CIED 機械的合併症の発生率を比較することです。心臓再同期療法装置 (CRT)、または植込み型除細動器 (ICD) と TYRX Anti-Bacterial Envelope (以前は「AIGISRx」として知られていた) のいずれかを、ICD または CRT に交換し、TYRX を使用しなかった場合の発生率。

調査の概要

状態

完了

条件

心臓埋め込み型電子機器の感染

詳細な説明

心臓埋め込み型電子機器 (CIED) 感染症は、重大な罹患率と費用に関連付けられています。 CIED 感染の頻度は、CIED インプラントの頻度よりも速く増加しており、より効果的な予防戦略が必要であることを示唆しています。

TYRX Anti-Bacterial Envelope は、体内に埋め込まれたときに安定した環境を作り出すために、ペースメーカーのパルス発生器または除細動器 (ICD) をしっかりと保持することを目的とした FDA 認可のポリプロピレンメッシュです。抗菌剤のリファンピンとミノサイクリンが含まれており、ジェネレーターまたは除細動器の外科的移植後の細菌汚染の in vivo モデルで感染を軽減することが示されています。

これは、リードの修正/追加の有無にかかわらず、ICD または CRT および TYRX による CIED 置換を受けている被験者の前向き、観察的、多施設登録です。レジストリの被験者は、リードリビジョン/追加の有無にかかわらず、ICD または CRT を使用し、TYRX を使用しない CIED 置換を受けている公開済みの歴史的対照群と比較されます。 CRTレジストリの被験者は、リードリビジョン/追加の有無にかかわらず、CRTを使用してTYRXを使用せずにCIED交換を受けている、症例が一致したレトロスペクティブコントロールグループとも比較されます。試験の主要評価項目は、CIED を ICD または CRT に交換してから 12 か月間の主要な CIED 感染症および CIED の機械的合併症です。

当初は 2 つの別個の研究 (Citadel - ICD) と (Centurion - CRT) として実施されていましたが、登録が遅れたため、2012 年にプロトコルの修正が実施され、結果の分析のためにデータベースが統合されました。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

1262

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

アメリカ
- Alabama
  - Birmingham、Alabama、アメリカ、35211
    - Princeton Medical Center
  - Decatur、Alabama、アメリカ、35601
    - Decatur General Hospital
  - Florence、Alabama、アメリカ、35630
    - Eliza Coffee Memorial Hospital
  - Gadsden、Alabama、アメリカ、35901
    - Riverview Regional Hospital
- Arizona
  - Scottsdate、Arizona、アメリカ、85251
    - Arizona Heart Hospital
- California
  - Ventura、California、アメリカ、93003
    - Community Memorial Hospital
  - Watsonville、California、アメリカ、95076
    - Watsonville Community Hospital
- Florida
  - Inverness、Florida、アメリカ、34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Kissimmee、Florida、アメリカ、34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami、Florida、アメリカ、33136
    - University of Miami
  - Orlando、Florida、アメリカ、32806
    - Orlando Regional Hospital
  - Tallahassee、Florida、アメリカ、32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
    - Piedmont Medical Center
  - Atlanta、Georgia、アメリカ、30345
    - Veteran's Administration Medical Center
  - Marietta、Georgia、アメリカ、30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Rock Island、Illinois、アメリカ、61201
    - Trinity Medical Center
  - Springfield,、Illinois、アメリカ、62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Hobart、Indiana、アメリカ、46342
    - St. Mary's Medical
  - Munster、Indiana、アメリカ、46321
    - Community Hospital, Munster
  - Munster、Indiana、アメリカ、46321
    - St. Margaret Mercy
- Louisiana
  - Monroe、Louisiana、アメリカ、71201
    - P and S Surgical Hospital
- Maryland
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
    - Johns Hopkins University Hospital
  - Salisbury、Maryland、アメリカ、21804
    - Penninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston、Massachusetts、アメリカ、02144
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester、Massachusetts、アメリカ、01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit、Michigan、アメリカ、48202
    - Henry Ford Health System
  - Lansing、Michigan、アメリカ、48910
    - Sparrow Hospital
  - Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39532
    - Gulfport Memorial Hospital
  - Biloxi、Mississippi、アメリカ、39534
    - Keesler Air Force Base Hospital
  - Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
    - Southern Heart Center
- Nebraska
  - Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
    - Alegent Health
- New Jersey
  - Englewood、New Jersey、アメリカ、07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Hamilton、New Jersey、アメリカ、08690
    - St. Francis Hospital
  - Newark、New Jersey、アメリカ、07112
    - Newark Beth Israel Hospital
  - Ridgewood、New Jersey、アメリカ、07450
    - Valley Hospital
  - Sewell、New Jersey、アメリカ、08080
    - Our Lady of Lourdes Hospital
- New York
  - New York、New York、アメリカ、10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital
- North Carolina
  - Hickory、North Carolina、アメリカ、28601
    - Frye Regional Medical Center
- Ohio
  - Youngstown、Ohio、アメリカ、44510
    - Catholic Health Partners
- Pennsylvania
  - Doylestown、Pennsylvania、アメリカ、18901
    - Doylestown Hospital
  - Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17110
    - Pinnacle Health Harrisburg Hospital
  - Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York、Pennsylvania、アメリカ、17403
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Woonsocket、Rhode Island、アメリカ、02895
    - Landmark Medical Center
- Tennessee
  - Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
    - Stern Cardiovascular Foundation
  - Knoxville、Tennessee、アメリカ、37920
    - University of Tenn. Medical Center - Knoxville
- Texas
  - Houston、Texas、アメリカ、77030
    - Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio、Texas、アメリカ、78258
    - NE Methodist
- Wisconsin
  - Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53215
    - Aurora Health Care

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

米国の医療センターで、TYRX 抗菌エンベロープの有無にかかわらず (CRT 回顧グループのみ)、ICD または CRT による CIED 交換を受けた患者。

説明

包含基準: - 将来の腕

資格のある CIED インプラント手順は、ICD または CRT および TYRX による置換であり、リードの修正/追加の有無にかかわらず
使用説明書 (IFU) に従って完全な TYRX Anti-Bacterial Envelope Model# 3122 または #3133 を受け取りました
手順に耐える臨床的に安定
18歳以上
-12か月の訪問を通じてフォローアップケアに戻ることができる、または紹介医に電話で調査サイトにフォローアップデータを提供してもらうことができる

除外基準: - 見込みのあるアーム

-インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
パッケージのラベルに従って、TYRXデバイスを受け取ることの禁忌
-適格TYRXインプラント後の30日間に妊娠中または妊娠するリスクがあった
現在の CIED 感染、または適格な CIED インプラントの適応症は、感染のために外植された CIED の交換でした
肺炎、尿路感染症、血管内感染、蜂窩織炎、菌血症、またはその他の主要な全身感染症を含む、CIED 移植時の活動性感染症の臨床診断。（注：UTIのない無症候性菌血症は除外基準ではありません）
発電機の交換が必要な計画的な鉛の抽出
CIED感染を減らすように設計された薬物またはデバイスを評価する別の臨床研究への参加
6か月未満の平均余命
-6か月以内に心臓移植を受ける予定
精神的に健康な高齢者を除き、FDA 人間研究保護局または地域の IRB によって定義されたすべての脆弱な被験者は除外されます。

包含基準: - 症例が一致したレトロスペクティブコントロールアーム

対象となる CIED インプラントは、CRT および TYRX による置換であり、リードの修正/追加の有無にかかわらず
現場での最初の TYRX 移植日の 24 か月前に開始され、CIED が移植され、TYRX が移植されていない一連の患者のケースマッチング基準を満たす最初の未登録患者。この期間に一致する患者がいない場合、最初の TYRX 埋め込みの 24 か月前から CIED を埋め込み、TYRX を挿入していない最初の登録されていない一致する患者を、逆の年代順に検索します。
研究への登録日までに、以下の少なくとも 1 つを持っていた:
1. -TYRXインプラントの適格性を確認した後、12か月以上のフォローアップ
2. TYRX インプラントの適格性を確認してから 12 か月以内に、ジェネレーターポケットを開くか、インプラントの切開を必要とするその後の TYRX 手術 (例: バッテリー交換、アップグレード、リード修正、エクスプラント)
3. -適格CIEDインプラント後12か月以内の死亡
資格のある CIED インプラントを生存して退院する、退院前に CIED 感染症または機械的合併症で死亡した、または退院前に資格のある CIED インプラントとは関係のない何らかの理由で死亡した
18歳以上

除外基準: - 事例が一致したレトロスペクティブコントロールアーム

パッケージのラベルに従って、TYRXデバイスを受け取ることの禁忌
-資格のあるTYRXインプラントに続く30日間で妊娠中または妊娠した。
CIED 感染、または適格な CIED インプラントの適応は、感染のために外植された CIED の交換でした
-肺炎、尿路感染症、血管内感染、蜂窩織炎、菌血症、またはその他の主要な全身感染症を含む、CIEDインプラントの適格化の時点での活動性感染症の臨床診断（注：UTIのない無症候性細菌尿は除外基準ではありません）
リード抽出は、適格な CIED インプラントで実施されました
-CIED感染を減らすことを目的とした薬物またはデバイスを評価する別の臨床研究に参加した
-資格のあるCIEDインプラントから6か月以内に心臓移植を受けました
精神的に健康な高齢者を除き、FDA 人間研究保護局または地域の IRB によって定義されたすべての脆弱な被験者は除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

観測モデル：ケースコントロール
時間の展望：見込みのある

グループ/コホートの数

コホートと介入

グループ/コホート
CRT および TYRX による CIED の置き換え (見込みのあるアーム) CRT および TYRX 抗菌エンベロープを使用した CIED 交換を受けた患者で、リードリビジョンの有無にかかわらず。
ICD および TYRX による CIED の置き換え (見込みのあるアーム) ICD および TYRX 抗菌エンベロープを使用した CIED 交換を受けた患者。リード修正の有無にかかわらず。
ICD または CRT および TYRX による CIED の交換 (有望なアーム) ICD または CRT および TYRX 抗菌エンベロープによる CIED 交換を受けた患者で、リードリビジョンの有無にかかわらず。
CRT あり、TYRX なしの CIED 交換品 (レトロスペクティブ症例対照群) CIED 交換を CRT で行い、TYRX 抗菌エンベロープを使用せず、リードの修正/追加の有無にかかわらず受けた患者。
CRT および TYRX とケースマッチアームを使用した CIED の交換 CRT および TYRX 抗菌エンベロープを使用した CIED 交換を受けた患者で、リードの修正/追加の有無にかかわらず。コホートは TYRX ケースで、レトロスペクティブケースコントロールアームに一致します)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	メジャーの説明	時間枠
主な CIED 感染症時間枠：12ヶ月	CIED 主要感染症	12ヶ月
CIED メカニカルコンプリケーション時間枠：12ヶ月	CIED インプラントに関連するすべての機械的合併症	12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TYRX, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年1月1日

一次修了 (実際)

2014年7月1日

研究の完了 (実際)

2015年5月1日

試験登録日

最初に提出

2010年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2010年1月6日

最初の投稿 (見積もり)

2010年1月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年12月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年11月20日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

CP-2009-2

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