TYRX™-kirjekuori infektioiden ehkäisyyn, kun se on vaihdettu CRT:llä tai ICD:llä (Centurion)
perjantai 20. marraskuuta 2015 päivittänyt: TYRX, Inc.
Centurion- ja Citadel-tutkimukset TYRX™-antibakteerisesta kuoresta ja mukautetusta verkosta infektioiden ehkäisyyn, kun CIED on korvattu CRT- tai ICD-laitteella
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata sydämen implantoitavien elektronisten laitteiden (CIED) infektioiden ja CIED-mekaanisten komplikaatioiden ilmaantuvuutta CIED-korvauksen jälkeen suuritehoisella sydämen implantoitavalla elektronisella laitteella; joko sydämen uudelleensynkronointihoitolaite (CRT) tai implantoitava kardiovertteridefibrillaattori (ICD) ja TYRX Anti-Bacterial Envelope (aiemmin "AIGISRx"), sen jälkeen, kun se on korvattu ICD:llä tai CRT:llä ilman TYRX:ää.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Cardiac implantable electronic device (CIED) -infektio liittyy merkittävään sairastumiseen ja kustannuksiin. CIED-infektioiden esiintymistiheys kasvaa nopeammin kuin CIED-implanttien esiintymistiheys, mikä viittaa siihen, että tarvitaan tehokkaampia profylaktisia strategioita.
TYRX Anti-Bacterial Envelope on FDA:n hyväksymä polypropeeniverkko, joka on tarkoitettu pitämään tukevasti paikallaan tahdistimen pulssigeneraattori tai defibrillaattori (ICD) vakaan ympäristön luomiseksi, kun se istutetaan kehoon. Se sisältää antimikrobisia aineita, rifampiinia ja minosykliiniä, joiden on osoitettu vähentävän infektioita generaattorin tai defibrillaattorin kirurgisen implantin jälkeisessä bakteerikontaminaation in vivo -mallissa.
Tämä on potentiaalinen, havainnollinen, monikeskusrekisteri koehenkilöistä, joille tehdään CIED-korvaus ICD:llä tai CRT:llä ja TYRX:llä, joko johdon tarkistuksen/lisäyksen kanssa tai ilman. Rekisterin koehenkilöitä verrataan julkaistuun historialliseen kontrolliryhmään, jolle tehdään CIED-korvaus ICD:llä tai CRT:llä ilman TYRX:ää, johdon tarkistuksen/lisäyksen kanssa tai ilman. CRT-rekisterin koehenkilöitä verrataan myös tapauskohtaiseen retrospektiiviseen kontrolliryhmään, jolle tehdään CIED-korvaus CRT:llä ja ilman TYRX:ää joko johdon tarkistuksen/lisäyksen kanssa tai ilman. Tutkimuksen ensisijaiset päätetapahtumat ovat merkittävä CIED-infektio ja CIED-mekaaninen komplikaatio 12 kuukauden aikana CIED:n korvaamisesta ICD:llä tai CRT:llä.
Alun perin kahtena erillisenä tutkimuksena (Citadel - ICD:t) ja (Centurion - CRT:t) toteutettu protokollamuutos toteutettiin vuonna 2012 hitaan ilmoittautumisen vuoksi, jolloin tietokannat yhdistettiin tulosten analysointia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1262
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35211
- Princeton Medical Center
-
Decatur, Alabama, Yhdysvallat, 35601
- Decatur General Hospital
-
Florence, Alabama, Yhdysvallat, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Gadsden, Alabama, Yhdysvallat, 35901
- Riverview Regional Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdate, Arizona, Yhdysvallat, 85251
- Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Ventura, California, Yhdysvallat, 93003
- Community Memorial Hospital
-
Watsonville, California, Yhdysvallat, 95076
- Watsonville Community Hospital
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Yhdysvallat, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Kissimmee, Florida, Yhdysvallat, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32806
- Orlando Regional Hospital
-
Tallahassee, Florida, Yhdysvallat, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30345
- Veteran's Administration Medical Center
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- WellStar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Yhdysvallat, 61201
- Trinity Medical Center
-
Springfield,, Illinois, Yhdysvallat, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Yhdysvallat, 46342
- St. Mary's Medical
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- Community Hospital, Munster
-
Munster, Indiana, Yhdysvallat, 46321
- St. Margaret Mercy
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71201
- P and S Surgical Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21205
- Johns Hopkins University Hospital
-
Salisbury, Maryland, Yhdysvallat, 21804
- Penninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, Yhdysvallat, 48910
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39532
- Gulfport Memorial Hospital
-
Biloxi, Mississippi, Yhdysvallat, 39534
- Keesler Air Force Base Hospital
-
Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
- Southern Heart Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68124
- Alegent Health
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Yhdysvallat, 08690
- St. Francis Hospital
-
Newark, New Jersey, Yhdysvallat, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Yhdysvallat, 07450
- Valley Hospital
-
Sewell, New Jersey, Yhdysvallat, 08080
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Yhdysvallat, 28601
- Frye Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Yhdysvallat, 44510
- Catholic Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17110
- Pinnacle Health Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Yhdysvallat, 02895
- Landmark Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Yhdysvallat, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Yhdysvallat, 37920
- University of Tenn. Medical Center - Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78258
- NE Methodist
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille on tehty CIED-korvaus ICD:llä tai CRT:llä, joko TYRX-antibakteerisella kirjekuorella tai ilman (vain CRT-retrospektiivinen ryhmä) Yhdysvaltojen lääketieteellisissä keskuksissa.
Kuvaus
Osallistumiskriteerit: - Tulevat aseet
- Hyväksytty CIED-implanttimenettely korvattiin ICD:llä tai CRT:llä ja TYRX:llä, johdon tarkistuksen/lisäyksen kanssa tai ilman sitä
- Sain täydellisen TYRX Anti-Bacterial Envelope -mallin nro 3122 tai #3133 käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti
- Kliinisesti stabiili sietääkseen toimenpidettä
- 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy palaamaan seurantahoitoon 12 kuukauden käynnin aikana tai lähetteen lähettävän lääkärin toimittamaan seurantatiedot tutkimuspaikalle puhelimitse
Poissulkemiskriteerit: - Tuleva käsi
- Ei pysty/halua antaa tietoon perustuvaa suostumusta
- Vasta-aihe TYRX-laitteen vastaanottamiselle pakkauksen etiketin mukaisesti
- raskaana tai oli vaarassa tulla raskaaksi kelpuutetun TYRX-implanttia seuraavan 30 päivän aikana
- Nykyinen CIED-infektio tai käyttöaihe kelpoiselle CIED-implantille oli infektion vuoksi eksplantoidun CIED:n korvaaminen
- Aktiivisen infektion kliininen diagnoosi CIED-implanttien aikaan, mukaan lukien keuhkokuume, virtsatieinfektio, endovaskulaarinen, selluliitti, bakteremia tai muu merkittävä systeeminen infektio. (Huomaa: oireeton bakteremia ilman virtsatietulehdusta ei ole poissulkemiskriteeri)
- Generaattorin vaihto vaati suunniteltua lyijynpoistoa
- Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioidaan lääkettä tai laitetta, joka on suunniteltu vähentämään CIED-infektioita
- Elinajanodote alle 6 kuukautta
- Odotetaan saavan sydämensiirron 6 kuukauden sisällä
- Hyvän mielenterveyden omaavia vanhuksia lukuun ottamatta kaikki FDA:n ihmistutkimuksen suojeluviraston tai paikallisen IRB:n määrittelemät haavoittuvat kohteet suljetaan pois.
Sisällytämiskriteerit: - Tapauksen mukainen retrospektiivinen ohjausvarsi
- Hyväksytty CIED-implantti korvattiin CRT:llä ja TYRX:llä, joko johdon tarkistuksen/lisäyksen kanssa tai ilman
- Ensimmäinen rekisteröimätön potilas, joka täyttää tapauksen täsmäytyskriteerit potilaiden sarjassa, joille on implantoitu CIED ja ilman TYRX:ää, alkaen 24 kuukautta ennen ensimmäistä TYRX-implanttia paikan päällä. Jos tällä ajanjaksolla ei ole vastaavia potilaita, ensimmäinen rekisteröimätön vastaava potilas, jolle on implantoitu CIED ja ei TYRX:ää alkaen 24 kuukautta ennen ensimmäistä TYRX-implanttia paikalla, haku käänteisessä kronologisessa järjestyksessä
Sinulla oli vähintään yksi seuraavista tutkimukseen ilmoittautumispäivän mukaan:
- ≥ 12 kuukauden seuranta hyväksytyn TYRX-istutteen jälkeen
- Myöhempi TYRX-menettely, joka vaati generaattoritaskun avaamista tai implanttiviiltoa ≤ 12 kuukautta hyväksytyn TYRX-implantin jälkeen (esim. akun vaihto, päivitys, lyijyn tarkistus, explant)
- Kuolema ≤ 12 kuukautta hyväksytyn CIED-istutteen jälkeen
- Selviytyi hyväksytystä CIED-implantista kotiuttamisesta, kuoli CIED-infektioon tai mekaaniseen komplikaatioon ennen sairaalasta kotiutumista tai kuoli jostain syystä, joka ei liity pätevään CIED-implanttiin ennen sairaalasta kotiutumista
- 18 vuotta tai vanhempi
Poissulkemiskriteerit: - Tapauksen mukainen retrospektiivinen ohjausvarsi
- Vasta-aihe TYRX-laitteen vastaanottamiselle pakkauksen etiketin mukaisesti
- Raskaana tai tullut raskaaksi 30 päivän aikana hyväksytyn TYRX-implanttia seuraavana aikana.
- CIED-infektio tai käyttöaihe kelpoiselle CIED-implantille oli infektion vuoksi eksplantoidun CIED:n korvaaminen
- Aktiivisen infektion kliininen diagnoosi CIED-implanttia hyväksyttäessä, mukaan lukien keuhkokuume, virtsatieinfektio, endovaskulaarinen, selluliitti, bakteremia tai muu merkittävä systeeminen infektio (Huomaa: oireeton bakteriuria ilman virtsatietulehdusta ei ole poissulkemiskriteeri)
- Lyijyn uuttaminen suoritettiin Qualifying CIED -implantissa
- Osallistui toiseen kliiniseen tutkimukseen, jossa arvioitiin lääkettä tai laitetta, joka on tarkoitettu vähentämään CIED-infektioita
- Hänelle tehtiin sydämensiirto 6 kuukauden kuluessa hyväksytystä CIED-implantista
- Hyvän mielenterveyden omaavia vanhuksia lukuun ottamatta kaikki FDA:n ihmistutkimuksen suojeluviraston tai paikallisen IRB:n määrittelemät haavoittuvat kohteet suljetaan pois.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
CIED-korvaus CRT:llä ja TYRX:llä
(Potentiaalinen käsivarsi) Potilaat, joille on tehty CIED-korvaus CRT:llä ja TYRX-antibakteerisella kirjekuorella, joko johdon tarkistuksen kanssa tai ilman.
|
|
CIED-korvaus ICD:llä ja TYRX:llä
(Potentiaalinen käsivarsi) Potilaat, joille on tehty CIED-korvaus ICD:llä ja TYRX:n antibakteerisella kirjekuorella, joko johdon tarkistuksen kanssa tai ilman.
|
|
CIED-korvaus ICD:llä tai CRT:llä ja TYRX:llä
(Potentiaalinen käsivarsi) Potilaat, joille on tehty CIED-korvaus ICD:llä tai CRT:llä ja TYRX-antibakteerisella kirjekuorella, joko johdon tarkistuksella tai ilman.
|
|
CIED-vaihto CRT:llä ja ilman TYRX:ää
(Retrospective Case-Control Arm) Potilaat, joille on tehty CIED-korvaus CRT:llä ja ilman TYRX-antibakteerista kuorta, joko johdon tarkistuksen/lisäyksen kanssa tai ilman.
|
|
CIED-vaihto CRT:llä ja TYRX:llä vs. Case Match Arm
Potilaat, joille on tehty CIED-korvaus CRT- ja TYRX-antibakteerisella kirjekuorella, lyijyn tarkistuksen/lisäyksen kanssa tai ilman.
Kohortti on TYRX-kotelo, joka on yhdistetty retrospektiiviseen kotelon ohjausvarteen)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suuri CIED-infektio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
CIED:n suuret infektiot
|
12 kuukautta
|
|
CIED:n mekaaninen komplikaatio
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Kaikki CIED-implanttiin liittyvät mekaaniset komplikaatiot
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Comparison of mortality in women versus men with infections involving cardiovascular implantable electronic device. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1403-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.06.031. Epub 2013 Aug 22.
- Ballo P, Chiodi L, Zuppiroli A. Cardiac implantable electronic devices: prevention starts from ethics. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):670-1; author reply 671-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.346. No abstract available.
- Henrikson CA, Sohail MR, Acosta H, Johnson EE, Rosenthal L, Pachulski R, Dan D, Paladino W, Khairallah FS, Gleed K, Hanna I, Cheng A, Lexcen DR, Simons GR. Antibacterial Envelope Is Associated With Low Infection Rates After Implantable Cardioverter-Defibrillator and Cardiac Resynchronization Therapy Device Replacement: Results of the Citadel and Centurion Studies. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Oct;3(10):1158-1167. doi: 10.1016/j.jacep.2017.02.016. Epub 2017 May 31.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. tammikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 24. joulukuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 20. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-2009-2
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .