Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Конверт TYRX™ для предотвращения инфицирования после замены на ЭЛТ или ИКД (Centurion)

20 ноября 2015 г. обновлено: TYRX, Inc.

Исследования Centurion и Citadel антибактериальной оболочки TYRX™ и индивидуальной сетки для предотвращения инфекций после замены CIED на CRT или ICD

Целью данного исследования является сравнение частоты инфицирования сердечного имплантируемого электронного устройства (CIED) и механических осложнений CIED после замены CIED мощным кардиоимплантируемым электронным устройством; либо устройство сердечной ресинхронизирующей терапии (CRT), либо имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ICD) и антибактериальную оболочку TYRX (ранее известную как «AIGISRx»), после замены на ICD или CRT и без TYRX.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Инфекция имплантируемых электронных устройств сердца

Подробное описание

Инфекция имплантируемого электронного устройства сердца (CIED) связана со значительной заболеваемостью и расходами. Частота инфекции CIED увеличивается быстрее, чем частота имплантации CIED, что указывает на необходимость более эффективных профилактических стратегий.

Антибактериальный конверт TYRX представляет собой полипропиленовую сетку, одобренную Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов, которая предназначена для надежного удержания генератора импульсов кардиостимулятора или дефибриллятора (ICD) для создания стабильной среды при имплантации в тело. Он содержит противомикробные агенты, рифампин и миноциклин, которые, как было показано, уменьшают инфекцию в модели бактериального заражения in vivo после хирургической имплантации генератора или дефибриллятора.

Это проспективный, наблюдательный, многоцентровый реестр субъектов, перенесших замену CIED на ИКД или CRT и TYRX, с пересмотром/добавлением электрода или без него. Субъекты реестра будут сравниваться с опубликованной исторической контрольной группой, в которой CIED заменяется на ICD или CRT и без TYRX, с пересмотром/добавлением руководства или без него. Субъекты реестра CRT также будут сравниваться с ретроспективной контрольной группой с соответствующим случаем, подвергающейся замене CIED на CRT и без TYRX, с пересмотром/добавлением электрода или без него. Первичными конечными точками исследования являются серьезная инфекция CIED и механическое осложнение CIED в течение 12 месяцев после замены CIED на ИКД или СРТ.

Первоначально проводившиеся как два отдельных исследования (Citadel — ICD) и (Centurion — CRT), в 2012 г. в связи с медленным набором в протокол была внесена поправка, объединившая базы данных для анализа результатов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

1262

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35211
    - Princeton Medical Center
  - Decatur, Alabama, Соединенные Штаты, 35601
    - Decatur General Hospital
  - Florence, Alabama, Соединенные Штаты, 35630
    - Eliza Coffee Memorial Hospital
  - Gadsden, Alabama, Соединенные Штаты, 35901
    - Riverview Regional Hospital
- Arizona
  - Scottsdate, Arizona, Соединенные Штаты, 85251
    - Arizona Heart Hospital
- California
  - Ventura, California, Соединенные Штаты, 93003
    - Community Memorial Hospital
  - Watsonville, California, Соединенные Штаты, 95076
    - Watsonville Community Hospital
- Florida
  - Inverness, Florida, Соединенные Штаты, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Kissimmee, Florida, Соединенные Штаты, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32806
    - Orlando Regional Hospital
  - Tallahassee, Florida, Соединенные Штаты, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30309
    - Piedmont Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30345
    - Veteran's Administration Medical Center
  - Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Rock Island, Illinois, Соединенные Штаты, 61201
    - Trinity Medical Center
  - Springfield,, Illinois, Соединенные Штаты, 62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Hobart, Indiana, Соединенные Штаты, 46342
    - St. Mary's Medical
  - Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
    - Community Hospital, Munster
  - Munster, Indiana, Соединенные Штаты, 46321
    - St. Margaret Mercy
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Соединенные Штаты, 71201
    - P and S Surgical Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21205
    - Johns Hopkins University Hospital
  - Salisbury, Maryland, Соединенные Штаты, 21804
    - Penninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02144
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Lansing, Michigan, Соединенные Штаты, 48910
    - Sparrow Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Соединенные Штаты, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39532
    - Gulfport Memorial Hospital
  - Biloxi, Mississippi, Соединенные Штаты, 39534
    - Keesler Air Force Base Hospital
  - Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
    - Southern Heart Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68124
    - Alegent Health
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, Соединенные Штаты, 08690
    - St. Francis Hospital
  - Newark, New Jersey, Соединенные Штаты, 07112
    - Newark Beth Israel Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, Соединенные Штаты, 07450
    - Valley Hospital
  - Sewell, New Jersey, Соединенные Штаты, 08080
    - Our Lady of Lourdes Hospital
- New York
  - New York, New York, Соединенные Штаты, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Соединенные Штаты, 28601
    - Frye Regional Medical Center
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, Соединенные Штаты, 44510
    - Catholic Health Partners
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17110
    - Pinnacle Health Harrisburg Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17403
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Woonsocket, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02895
    - Landmark Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Соединенные Штаты, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37920
    - University of Tenn. Medical Center - Knoxville
- Texas
  - Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
    - Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78258
    - NE Methodist
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53215
    - Aurora Health Care

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты, перенесшие замену CIED на ICD или CRT, с или без (только ретроспективная группа CRT) антибактериальной оболочкой TYRX в медицинских центрах США.

Описание

Критерии включения: - Перспективное оружие

Квалификационной процедурой имплантации CIED была замена на ICD или CRT и TYRX, с пересмотром/добавлением электрода или без него.
Получен полный антибактериальный конверт TYRX модели № 3122 или № 3133 в соответствии с инструкциями по применению (IFU).
Клинически стабилен, чтобы переносить процедуру
18 лет и старше
Возможность вернуться для последующего наблюдения в течение 12-месячного визита или возможность попросить лечащего врача предоставить данные последующего наблюдения в исследовательский центр по телефону.

Критерии исключения: - Перспективная рука

Неспособность/нежелание дать информированное согласие
Противопоказания к приему устройства TYRX в соответствии с маркировкой на упаковке
Беременность или риск забеременеть в течение 30 дней после установки соответствующего имплантата TYRX.
Текущая инфекция CIED или показанием для подходящего имплантата CIED была замена CIED, который был эксплантирован по поводу инфекции.
Клинический диагноз активной инфекции во время имплантации CIED, включая пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, эндоваскулярную инфекцию, флегмону, бактериемию или другую крупную системную инфекцию. (Примечание: бессимптомная бактериемия без ИМП не является критерием исключения)
Замена генератора потребовала планового извлечения свинца
Участие в другом клиническом исследовании, оценивающем лекарство или устройство, предназначенное для снижения инфекций CIED.
Ожидаемая продолжительность жизни менее 6 месяцев
Ожидается пересадка сердца в течение 6 месяцев
За исключением пожилых людей с хорошим психическим здоровьем, все уязвимые субъекты, как это определено Управлением FDA по защите исследований человека или местным IRB, будут исключены.

Критерии включения: - Ретроспективная контрольная группа, соответствующая конкретному случаю.

Квалификационным имплантатом CIED была замена на CRT и TYRX с изменением/добавлением электрода или без него.
Первый незарегистрированный пациент, отвечающий критериям совпадения случаев, в серии пациентов, которым имплантировали CIED и не имплантировали TYRX за 24 месяца до даты первой имплантации TYRX в этом месте. Если в этот период нет подходящих пациентов, первый незарегистрированный подходящий пациент с имплантированным CIED и без TYRX за 24 месяца до первого импланта TYRX на месте, поиск в обратном хронологическом порядке.
Имели по крайней мере одно из следующего на дату включения в исследование:
1. ≥ 12 месяцев наблюдения после одобрения имплантата TYRX
2. Последующая процедура TYRX, требующая вскрытия кармана генератора или разреза имплантата через ≤ 12 месяцев после соответствующего требованиям имплантата TYRX (например, замена батареи, апгрейд, ревизия свинца, эксплантация)
3. Смерть ≤ 12 месяцев после установки имплантата CIED
Выжил после имплантации CIED до выписки, умер от инфекции CIED или механического осложнения до выписки из больницы или умер по любой причине, не связанной с имплантацией CIED, до выписки из больницы
18 лет и старше

Критерии исключения: - Ретроспективный контрольный рычаг, соответствующий конкретному случаю.

Противопоказания к приему устройства TYRX в соответствии с маркировкой на упаковке
Беременность или забеременеть в течение 30 дней после установки соответствующего имплантата TYRX.
Инфекция CIED, или показанием для подходящего имплантата CIED была замена CIED, который был эксплантирован из-за инфекции.
Клинический диагноз активной инфекции на момент установки имплантата CIED, включая пневмонию, инфекцию мочевыводящих путей, эндоваскулярную инфекцию, целлюлит, бактериемию или другую серьезную системную инфекцию (Примечание: бессимптомная бактериурия без ИМП не является критерием исключения)
Извлечение свинца было выполнено на квалификационном имплантате CIED.
Участвовал в другом клиническом исследовании, оценивающем лекарство или устройство, предназначенное для снижения инфекций CIED.
Получил трансплантацию сердца в течение 6 месяцев после квалификации CIED Implant
За исключением пожилых людей с хорошим психическим здоровьем, все уязвимые субъекты, как это определено Управлением FDA по защите исследований человека или местным IRB, будут исключены.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Количество групп / когорт

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Замена CIED на CRT и TYRX (Предполагаемая группа) Пациенты, перенесшие замену CIED на CRT и антибактериальную оболочку TYRX, с ревизией электродов или без нее.
Замена CIED на ICD и TYRX (Предполагаемая группа) Пациенты, перенесшие замену CIED на ИКД и антибактериальную оболочку TYRX, с ревизией электродов или без нее.
Замена CIED на ICD или CRT и TYRX (Предполагаемая группа) Пациенты, перенесшие замену CIED на ИКД или CRT и антибактериальную оболочку TYRX, с ревизией электродов или без нее.
Замена CIED с ЭЛТ и без TYRX (Ретроспективная группа случай-контроль) Пациенты, перенесшие замену CIED на CRT без антибактериальной оболочки TYRX, с ревизией/добавлением электрода или без нее.
Замена CIED с CRT и TYRX по сравнению с Case Match Arm Пациенты, перенесшие замену CIED на ЭЛТ и антибактериальную оболочку TYRX, с пересмотром/добавлением электрода или без него. Когорта представляет собой случай TYRX, сопоставленный с ретроспективной контрольной группой)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Основная инфекция CIED Временное ограничение: 12 месяцев	Основные инфекции CIED	12 месяцев
CIED Механическое усложнение Временное ограничение: 12 месяцев	Все механические осложнения, связанные с имплантатом CIED	12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

TYRX, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2010 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2010 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 декабря 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 ноября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

CP-2009-2

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .