Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

TYRX™ konvolut til forebyggelse af infektion efter udskiftning med en CRT eller ICD (Centurion)

20. november 2015 opdateret af: TYRX, Inc.

Centurion og Citadel-undersøgelser af TYRX™ antibakteriel konvolut og tilpasset mesh til forebyggelse af infektion efter CIED-erstatning med en CRT eller ICD

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​hjerte-implanterbar elektronisk enhed (CIED)-infektion og CIED-mekanisk komplikation efter CIED-udskiftning med en høj-effekt hjerteimplanterbar elektronisk enhed; enten en cardiac resynchronization therapy device (CRT) eller en implanterbar cardioverter defibrilator (ICD) og TYRX Anti-Bacterial Envelope (tidligere kendt som "AIGISRx"), til forekomsten, efter udskiftning med en ICD eller CRT og ingen TYRX.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hjerteimplanterbar elektronisk enhed (CIED) infektion er forbundet med betydelig morbiditet og omkostninger. Hyppigheden af ​​CIED-infektion stiger hurtigere end hyppigheden af ​​CIED-implantater, hvilket tyder på, at der er behov for mere effektive profylaktiske strategier.

TYRX Anti-Bacterial Envelope er et FDA-godkendt polypropylennet, der er beregnet til sikkert at holde en pacemaker pulsgenerator eller defibrillator (ICD) for at skabe et stabilt miljø, når det implanteres i kroppen. Den indeholder de antimikrobielle midler, rifampin og minocyclin, som har vist sig at reducere infektion i en in vivo-model af bakteriel kontaminering efter kirurgisk implantation af generatoren eller defibrillatoren.

Dette er et prospektivt, observationelt multicenterregister over emner, der gennemgår CIED-erstatning med en ICD eller CRT og TYRX, med eller uden ledningsrevision/-tilsætning. Registreringsemnerne vil blive sammenlignet med en offentliggjort historisk kontrolgruppe, der gennemgår CIED-erstatning med en ICD eller CRT og ingen TYRX, med eller uden ledningsrevision/tilføjelse. CRT-registreringspersonerne vil også blive sammenlignet med en case-matchet retrospektiv kontrolgruppe, der gennemgår CIED-erstatning med en CRT og ingen TYRX, med eller uden ledningsrevision/tilsætning. Studiets primære endepunkter er større CIED-infektion og CIED-mekanisk komplikation i løbet af de 12 måneder efter CIED-udskiftning med en ICD eller CRT.

Oprindeligt udført som to separate undersøgelser (Citadel - ICD'er) og (Centurion - CRT'er), blev en protokolændring udført i 2012 på grund af langsom tilmelding, der kombinerede databaserne til analyse af resultater.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

1262

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35211
        • Princeton Medical Center
      • Decatur, Alabama, Forenede Stater, 35601
        • Decatur General Hospital
      • Florence, Alabama, Forenede Stater, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Gadsden, Alabama, Forenede Stater, 35901
        • Riverview Regional Hospital
    • Arizona
      • Scottsdate, Arizona, Forenede Stater, 85251
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • Ventura, California, Forenede Stater, 93003
        • Community Memorial Hospital
      • Watsonville, California, Forenede Stater, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Florida
      • Inverness, Florida, Forenede Stater, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Kissimmee, Florida, Forenede Stater, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32806
        • Orlando Regional Hospital
      • Tallahassee, Florida, Forenede Stater, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
        • Piedmont Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30345
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Forenede Stater, 61201
        • Trinity Medical Center
      • Springfield,, Illinois, Forenede Stater, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Forenede Stater, 46342
        • St. Mary's Medical
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • Community Hospital, Munster
      • Munster, Indiana, Forenede Stater, 46321
        • St. Margaret Mercy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71201
        • P and S Surgical Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21205
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Salisbury, Maryland, Forenede Stater, 21804
        • Penninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02144
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Forenede Stater, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39532
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Biloxi, Mississippi, Forenede Stater, 39534
        • Keesler Air Force Base Hospital
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Southern Heart Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68124
        • Alegent Health
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Forenede Stater, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Forenede Stater, 08690
        • St. Francis Hospital
      • Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Forenede Stater, 07450
        • Valley Hospital
      • Sewell, New Jersey, Forenede Stater, 08080
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Forenede Stater, 28601
        • Frye Regional Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Forenede Stater, 44510
        • Catholic Health Partners
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Forenede Stater, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Forenede Stater, 02895
        • Landmark Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forenede Stater, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Forenede Stater, 37920
        • University of Tenn. Medical Center - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78258
        • NE Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53215
        • Aurora Health Care

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der har gennemgået CIED-erstatning med en ICD eller CRT, med eller uden (kun CRT retrospektiv gruppe) en TYRX Anti-bacterial Envelope, på amerikanske medicinske centre.

Beskrivelse

Inklusionskriterier: - Potentielle våben

  • Kvalificerende CIED-implantatprocedure var udskiftning med en ICD eller CRT og TYRX, med eller uden ledningsrevision/tillæg
  • Modtog en komplet TYRX Anti-Bacterial Envelope Model# 3122 eller #3133 i henhold til brugsanvisningen (IFU)
  • Klinisk stabil til at tolerere procedure
  • 18 år eller ældre
  • Kunne vende tilbage til opfølgende behandling gennem det 12-måneders besøg, eller være i stand til at få henvisende læge til at levere opfølgningsdata til undersøgelsesstedet via telefon

Eksklusionskriterier: - Fremadrettet arm

  • Kan/vil ikke give informeret samtykke
  • Kontraindikation til modtagelse af TYRX-enheden i overensstemmelse med emballagens mærkning
  • Gravid eller var i risiko for at blive gravid i 30 dages perioden efter det kvalificerende TYRX-implantat
  • Nuværende CIED-infektion eller indikationen for kvalificeret CIED-implantat var erstatning af CIED, der blev eksplanteret for infektion
  • Klinisk diagnose af en aktiv infektion på tidspunktet for CIED-implantation, inklusive lungebetændelse, urinvejsinfektion, endovaskulær, cellulitis, bakteriæmi eller anden større systemisk infektion. (Bemærk: asymptomatisk bakteriæmi uden UVI er ikke et udelukkelseskriterium)
  • Generatorudskiftning påkrævet planlagt blyudsugning
  • Deltagelse i et andet klinisk studie, der evaluerer et lægemiddel eller en enhed designet til at reducere CIED-infektioner
  • Forventet levetid på mindre end 6 måneder
  • Forventes at modtage en hjertetransplantation inden for 6 måneder
  • Med undtagelse af ældre med god mental sundhed, vil alle sårbare emner som defineret af FDA Office of Human Research Protection eller lokal IRB blive udelukket

Inklusionskriterier: - Case-matchet retrospektiv kontrolarm

  • Kvalificerende CIED-implantat blev erstattet med en CRT og TYRX, med eller uden ledningsrevision/tilsætning
  • Første ikke-tilmeldte patient opfylder case-matching-kriterier i serier af patienter implanteret med en CIED og ingen TYRX begyndende 24 måneder før datoen for det første TYRX-implantat på stedet. Hvis ingen matchende patienter i denne periode, første ikke-registrerede matchende patient implanteret med en CIED og ingen TYRX begyndende 24 måneder før det første TYRX-implantat på stedet, søgning i omvendt kronologisk rækkefølge

  • Havde mindst én af følgende efter dato for tilmelding til undersøgelsen:

    1. ≥ 12 måneders opfølgning efter kvalificeret TYRX-implantat
    2. Efterfølgende TYRX-procedure, der krævede åbning af generatorlommen eller implantatindsnittet ≤ 12 måneder efter kvalificeret TYRX-implantat (f.eks. batteriskift, opgradering, ledningsrevision, eksplantation)
    3. Dødsfald ≤ 12 måneder efter kvalificeret CIED-implantat
  • Overlevede kvalificerende CIED-implantat til udskrivning, døde af en CIED-infektion eller mekanisk komplikation før hospitalsudskrivning, eller døde af en hvilken som helst årsag, der ikke var relateret til kvalificerende CIED-implantat før hospitalsudskrivning
  • 18 år eller ældre

Eksklusionskriterier: - Case-matchet retrospektiv kontrolarm

  • Kontraindikation til modtagelse af TYRX-enheden i overensstemmelse med emballagens mærkning
  • Gravid eller blev gravid i løbet af 30 dage efter det kvalificerede TYRX-implantat.
  • CIED-infektion eller indikationen for kvalificeret CIED-implantat var erstatning af CIED, der blev eksplanteret for infektion
  • Klinisk diagnose af en aktiv infektion på tidspunktet for kvalificerende CIED-implantat, herunder lungebetændelse, urinvejsinfektion, endovaskulær, cellulitis, bakteriæmi eller anden større systemisk infektion (Bemærk: asymptomatisk bakteriuri uden UVI er ikke et eksklusionskriterium)
  • Blyekstraktion blev udført ved det kvalificerende CIED-implantat
  • Deltog i et andet klinisk studie, der evaluerede et lægemiddel eller en enhed beregnet til at reducere CIED-infektioner
  • Modtog en hjertetransplantation inden for 6 måneder efter kvalificeret CIED-implantat
  • Med undtagelse af ældre med god mental sundhed, vil alle sårbare emner som defineret af FDA Office of Human Research Protection eller lokal IRB blive udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
CIED udskiftning med CRT og TYRX
(Prospektiv arm) Patienter, der har gennemgået CIED-udskiftning med en CRT og den antibakterielle TYRX-kappe, med eller uden ledningsrevision.
CIED-erstatning med ICD og TYRX
(Prospektiv arm) Patienter, der har gennemgået CIED-erstatning med en ICD og den antibakterielle TYRX-kappe, med eller uden ledningsrevision.
CIED-erstatning med ICD eller CRT og TYRX
(Prospektiv arm) Patienter, der har gennemgået CIED-erstatning med en ICD eller CRT og den antibakterielle TYRX-kappe, med eller uden ledningsrevision.
CIED udskiftning m/ CRT & ingen TYRX
(Retrospective Case-Control Arm) Patienter, der har gennemgået CIED-erstatning med en CRT og ingen TYRX Anti-bakteriel konvolut, med eller uden ledningsrevision/tilsætning.
CIED-erstatning m/ CRT & TYRX vs. Case Match Arm
Patienter, der har gennemgået CIED-erstatning med en CRT- og TYRX-antibakteriel konvolut, med eller uden ledningsrevision/tilsætning. Kohorten er TYRX-etui, matchet til retrospektiv sag-kontrolarm)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Større CIED-infektion
Tidsramme: 12 måneder
CIED større infektioner
12 måneder
CIED mekanisk komplikation
Tidsramme: 12 måneder
Alle mekaniske komplikationer relateret til CIED-implantat
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

TYRX, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

24. december 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. november 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-2009-2

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjerteimplanterbar elektronisk enhedsinfektion

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner