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Envelope TYRX™ para prevenção de infecção após substituição por um CRT ou CDI (Centurion)

20 de novembro de 2015 atualizado por: TYRX, Inc.

Estudos da Centurion e da Citadel sobre o envelope antibacteriano TYRX™ e malha personalizada para prevenção de infecções após a substituição do CIED por um CRT ou CDI

O objetivo deste estudo é comparar a incidência de infecção de dispositivo cardíaco eletrônico implantável (DCEI) e complicação mecânica do DCEI após a substituição do DCEI por um dispositivo eletrônico cardíaco implantável de alta potência; um dispositivo de terapia de ressincronização cardíaca (CRT) ou um cardioversor desfibrilador implantável (CDI) e envelope antibacteriano TYRX (anteriormente conhecido como "AIGISRx"), para a incidência, após a substituição por um CDI ou CRT e sem TYRX.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Infecção de Dispositivo Eletrônico Implantável Cardíaco

Descrição detalhada

A infecção por dispositivo eletrônico implantável cardíaco (DCEI) está associada a morbidade e gastos significativos. A frequência de infecção de DCEI está aumentando mais rapidamente do que a frequência de implantes de DCEI, sugerindo a necessidade de estratégias profiláticas mais eficazes.

O Envelope Antibacteriano TYRX é uma malha de polipropileno aprovada pela FDA que se destina a segurar com segurança um gerador de pulsos de marcapasso ou desfibrilador (ICD) para criar um ambiente estável quando implantado no corpo. Ele contém os agentes antimicrobianos, rifampicina e minociclina, que demonstraram reduzir a infecção em um modelo in vivo de contaminação bacteriana após implante cirúrgico do gerador ou desfibrilador.

Este é um registro prospectivo, observacional e multicêntrico de indivíduos submetidos à substituição de DCEI por CDI ou CRT e TYRX, com ou sem revisão/adição de eletrodos. Os sujeitos do registro serão comparados a um grupo de controle histórico publicado submetido à substituição do DCEI por um CDI ou CRT e nenhum TYRX , com ou sem revisão/adição de eletrodos. Os sujeitos do registro CRT também serão comparados a um grupo de controle retrospectivo pareado por caso submetido à substituição de DCEI por um CRT e sem TYRX , com ou sem revisão/adição de eletrodos. Os endpoints primários do estudo são infecção de DCEI maior e complicação mecânica de DCEI durante os 12 meses após a substituição do DCEI por um CDI ou CRT.

Originalmente executado como dois estudos separados (Citadel - ICDs) e (Centurion - CRTs), uma alteração de protocolo foi executada em 2012 devido à lentidão na inscrição, combinando os bancos de dados para análise dos resultados.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

1262

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Estados Unidos
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
    - Princeton Medical Center
  - Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35601
    - Decatur General Hospital
  - Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
    - Eliza Coffee Memorial Hospital
  - Gadsden, Alabama, Estados Unidos, 35901
    - Riverview Regional Hospital
- Arizona
  - Scottsdate, Arizona, Estados Unidos, 85251
    - Arizona Heart Hospital
- California
  - Ventura, California, Estados Unidos, 93003
    - Community Memorial Hospital
  - Watsonville, California, Estados Unidos, 95076
    - Watsonville Community Hospital
- Florida
  - Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
    - Orlando Regional Hospital
  - Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
    - Piedmont Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
    - Veteran's Administration Medical Center
  - Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
    - Trinity Medical Center
  - Springfield,, Illinois, Estados Unidos, 62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
    - St. Mary's Medical
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - Community Hospital, Munster
  - Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
    - St. Margaret Mercy
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
    - P and S Surgical Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
    - Johns Hopkins University Hospital
  - Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
    - Penninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
    - Sparrow Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
    - Gulfport Memorial Hospital
  - Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39534
    - Keesler Air Force Base Hospital
  - Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
    - Southern Heart Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
    - Alegent Health
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
    - St. Francis Hospital
  - Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
    - Newark Beth Israel Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
    - Valley Hospital
  - Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
    - Our Lady of Lourdes Hospital
- New York
  - New York, New York, Estados Unidos, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
    - Frye Regional Medical Center
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44510
    - Catholic Health Partners
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
    - Pinnacle Health Harrisburg Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
    - Landmark Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
    - University of Tenn. Medical Center - Knoxville
- Texas
  - Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
    - Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
    - NE Methodist
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
    - Aurora Health Care

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes que foram submetidos à substituição do DCEI por um CDI ou CRT, com ou sem (somente grupo retrospectivo CRT) um Envelope Antibacteriano TYRX, em centros médicos dos EUA.

Descrição

Critérios de inclusão: - Braços prospectivos

O procedimento de implante de CIED qualificado foi a substituição por um CDI ou CRT e TYRX, com ou sem revisão/adição de eletrodo
Recebeu um Envelope Antibacteriano TYRX completo Modelo nº 3122 ou nº 3133 de acordo com as Instruções de Uso (IFU)
Clinicamente estável para tolerar o procedimento
18 anos ou mais
Capaz de retornar para atendimento de acompanhamento durante a visita de 12 meses, ou capaz de ter o médico de referência fornecendo dados de acompanhamento ao centro de estudo por telefone

Critérios de Exclusão: - Braço Prospectivo

Incapaz/não quer fornecer consentimento informado
Contra-indicação para receber o dispositivo TYRX, de acordo com a rotulagem da embalagem
Grávida ou em risco de engravidar no período de 30 dias após o implante TYRX qualificado
Infecção atual do DCEI, ou a indicação para implante de DCEI qualificado foi a substituição do DCEI que foi explantado por infecção
Diagnóstico clínico de uma infecção ativa no momento do implante do DCEI, incluindo pneumonia, infecção do trato urinário, endovascular, celulite, bacteremia ou outra infecção sistêmica importante. (Nota: bacteremia assintomática sem ITU não é um critério de exclusão)
A substituição do gerador exigiu a extração de chumbo planejada
Participar de outro estudo clínico avaliando um medicamento ou dispositivo projetado para reduzir infecções por DCEI
Esperança de vida inferior a 6 meses
Espera-se que receba um transplante de coração dentro de 6 meses
Com exceção dos idosos com boa saúde mental, todos os indivíduos vulneráveis, conforme definido pelo Escritório de Proteção de Pesquisa Humana da FDA ou IRB local, serão excluídos

Critérios de inclusão: - Braço de controle retrospectivo compatível com o caso

O implante de CIED qualificado foi substituído por um CRT e TYRX, com ou sem revisão/adição de eletrodo
Primeiro paciente não inscrito que atendeu aos critérios de correspondência de caso em uma série de pacientes implantados com um DCEI e sem TYRX começando 24 meses antes da data do primeiro implante de TYRX no local. Se não houver pacientes correspondentes neste período, primeiro paciente compatível não inscrito implantado com um DCEI e sem TYRX começando 24 meses antes do primeiro implante TYRX no local, pesquisando em ordem cronológica inversa
Teve pelo menos um dos seguintes até a data de inscrição no estudo:
1. ≥ 12 meses de acompanhamento após o implante TYRX qualificado
2. Procedimento TYRX subsequente que exigiu a abertura da bolsa do gerador ou incisão do implante ≤ 12 meses após o implante TYRX qualificado (por exemplo, troca de bateria, atualização, revisão do eletrodo, explante)
3. Óbito ≤ 12 meses após implante de CIED qualificado
Sobreviveu ao implante de DCEI qualificado até a alta, morreu de uma infecção de DCEI ou complicação mecânica antes da alta hospitalar ou morreu por qualquer motivo não relacionado ao implante de DCEI qualificado antes da alta hospitalar
18 anos ou mais

Critérios de exclusão: - Braço de controle retrospectivo com correspondência de caso

Contra-indicação para receber o dispositivo TYRX, de acordo com a rotulagem da embalagem
Grávida ou engravidou no período de 30 dias após o implante TYRX qualificado.
Infecção de DCEI, ou a indicação para Implante de DCEI Qualificado foi a substituição de DCEI que foi explantado por infecção
Diagnóstico clínico de uma infecção ativa no momento do implante de DCEI qualificado, incluindo pneumonia, infecção do trato urinário, endovascular, celulite, bacteremia ou outra infecção sistêmica importante (Nota: bacteriúria assintomática sem ITU não é um critério de exclusão)
A extração do eletrodo foi realizada no Qualifying CIED Implant
Participou de outro estudo clínico avaliando um medicamento ou dispositivo destinado a reduzir infecções por DCEI
Recebeu um transplante de coração dentro de 6 meses após o implante de CIED qualificado
Com exceção dos idosos com boa saúde mental, todos os indivíduos vulneráveis, conforme definido pelo Escritório de Proteção de Pesquisa Humana da FDA ou IRB local, serão excluídos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Modelos de observação: Controle de caso
Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Número de grupos/coortes

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Substituição CIED com CRT e TYRX (Braço prospectivo) Pacientes que foram submetidos a substituição de DCEI por um CRT e o envelope antibacteriano TYRX, com ou sem revisão do eletrodo.
Substituição CIED com ICD e TYRX (Braço Prospectivo) Pacientes que foram submetidos à substituição do DCEI por um CDI e o envelope TYRX Antibacteriano, com ou sem revisão do eletrodo.
Substituição CIED com ICD ou CRT e TYRX (Braço Prospectivo) Pacientes que foram submetidos à substituição do DCEI por um CDI ou CRT e o envelope antibacteriano TYRX, com ou sem revisão do eletrodo.
Substituição CIED com CRT e sem TYRX (Braço de caso-controle retrospectivo) Pacientes submetidos à substituição de DCEI por um CRT e nenhum envelope antibacteriano TYRX, com ou sem revisão/adição de eletrodos.
Substituição CIED c/ CRT & TYRX vs. Case Match Arm Pacientes que foram submetidos a substituição de DCEI por CRT e envelope antibacteriano TYRX, com ou sem revisão/adição de eletrodos. A coorte é o caso TYRX, correspondente ao braço retrospectivo de controle de caso)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado	Descrição da medida	Prazo
Infecção por DCEI grave Prazo: 12 meses	Infecções graves CIED	12 meses
CIED Complicação Mecânica Prazo: 12 meses	Todas as complicações mecânicas relacionadas ao implante CIED	12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

TYRX, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2010

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de janeiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

7 de janeiro de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

24 de dezembro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

CP-2009-2

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