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TYRX™-Hülle zum Schutz vor Infektionen nach dem Austausch mit einem CRT oder ICD (Centurion)

20. November 2015 aktualisiert von: TYRX, Inc.

Centurion- und Citadel-Studien zur antibakteriellen TYRX™-Hülle und zum benutzerdefinierten Netz zur Infektionsprävention nach CIED-Ersatz durch einen CRT oder ICD

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Inzidenz von Infektionen mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) und mechanischen CIED-Komplikationen nach CIED-Ersatz durch ein implantierbares elektronisches Hochleistungsgerät zu vergleichen; entweder ein kardiales Resynchronisationstherapiegerät (CRT) oder ein implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD) und eine antibakterielle TYRX-Hülle (früher bekannt als „AIGISRx“), je nach Inzidenz, nach Ersatz durch einen ICD oder CRT und ohne TYRX.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Eine Infektion mit kardialen implantierbaren elektronischen Geräten (CIED) ist mit erheblicher Morbidität und Kosten verbunden. Die Häufigkeit von CIED-Infektionen nimmt schneller zu als die Häufigkeit von CIED-Implantaten, was darauf hindeutet, dass wirksamere prophylaktische Strategien erforderlich sind.

Die antibakterielle TYRX-Hülle ist ein von der FDA zugelassenes Polypropylennetz, das einen Schrittmacher-Impulsgenerator oder Defibrillator (ICD) sicher halten soll, um eine stabile Umgebung zu schaffen, wenn es in den Körper implantiert wird. Es enthält die antimikrobiellen Wirkstoffe Rifampin und Minocyclin, von denen gezeigt wurde, dass sie Infektionen in einem In-vivo-Modell der bakteriellen Kontamination nach chirurgischer Implantation des Generators oder Defibrillators reduzieren.

Dies ist ein prospektives, beobachtendes, multizentrisches Register von Patienten, die sich einem CIED-Ersatz durch einen ICD oder CRT und TYRX unterziehen, mit oder ohne Überarbeitung/Hinzufügung von Elektroden. Die Patienten aus dem Register werden mit einer veröffentlichten historischen Kontrollgruppe verglichen, bei der ein CIED-Ersatz mit einem ICD oder CRT und ohne TYRX mit oder ohne Überarbeitung/Hinzufügung von Elektroden durchgeführt wird. Die Probanden aus dem CRT-Register werden auch mit einer fallabgeglichenen retrospektiven Kontrollgruppe verglichen, die sich einem CIED-Ersatz durch ein CRT und kein TYRX mit oder ohne Elektrodenrevision/-hinzufügung unterzieht. Die primären Studienendpunkte sind schwere CIED-Infektionen und mechanische CIED-Komplikationen während der 12 Monate nach dem CIED-Ersatz durch einen ICD oder CRT.

Ursprünglich als zwei separate Studien (Citadel – ICDs) und (Centurion – CRTs) durchgeführt, wurde 2012 aufgrund der langsamen Rekrutierung eine Protokolländerung durchgeführt, bei der die Datenbanken für die Analyse der Ergebnisse kombiniert wurden.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

1262

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35211
        • Princeton Medical Center
      • Decatur, Alabama, Vereinigte Staaten, 35601
        • Decatur General Hospital
      • Florence, Alabama, Vereinigte Staaten, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Gadsden, Alabama, Vereinigte Staaten, 35901
        • Riverview Regional Hospital
    • Arizona
      • Scottsdate, Arizona, Vereinigte Staaten, 85251
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • Ventura, California, Vereinigte Staaten, 93003
        • Community Memorial Hospital
      • Watsonville, California, Vereinigte Staaten, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Florida
      • Inverness, Florida, Vereinigte Staaten, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32806
        • Orlando Regional Hospital
      • Tallahassee, Florida, Vereinigte Staaten, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30345
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Marietta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Vereinigte Staaten, 61201
        • Trinity Medical Center
      • Springfield,, Illinois, Vereinigte Staaten, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Vereinigte Staaten, 46342
        • St. Mary's Medical
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • Community Hospital, Munster
      • Munster, Indiana, Vereinigte Staaten, 46321
        • St. Margaret Mercy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71201
        • P and S Surgical Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21205
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Salisbury, Maryland, Vereinigte Staaten, 21804
        • Penninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02144
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39532
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Biloxi, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39534
        • Keesler Air Force Base Hospital
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Southern Heart Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Alegent Health
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08690
        • St. Francis Hospital
      • Newark, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07450
        • Valley Hospital
      • Sewell, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08080
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28601
        • Frye Regional Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Vereinigte Staaten, 44510
        • Catholic Health Partners
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02895
        • Landmark Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tenn. Medical Center - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78258
        • NE Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53215
        • Aurora Health Care

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten, die sich einem CIED-Ersatz durch einen ICD oder CRT mit oder ohne (nur retrospektive CRT-Gruppe) einer antibakteriellen TYRX-Hülle in medizinischen Zentren in den USA unterzogen haben.

Beschreibung

Einschlusskriterien: - Prospektive Waffen

  • Ein qualifizierendes CIED-Implantationsverfahren war der Ersatz durch einen ICD oder CRT und TYRX, mit oder ohne Überarbeitung/Hinzufügung von Elektroden
  • Erhalt einer vollständigen antibakteriellen TYRX-Hülle Modell Nr. 3122 oder Nr. 3133 gemäß der Gebrauchsanweisung (IFU)
  • Klinisch stabil, um das Verfahren zu tolerieren
  • 18 Jahre oder älter
  • Kann während des 12-Monats-Besuchs zur Nachsorge zurückkehren oder kann den überweisenden Arzt telefonisch Nachsorgedaten an das Studienzentrum übermitteln lassen

Ausschlusskriterien: - Prospektiver Arm

  • Unfähig / nicht bereit, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kontraindikation für den Erhalt des TYRX-Geräts gemäß der Packungskennzeichnung
  • Schwanger oder bestand innerhalb von 30 Tagen nach dem qualifizierenden TYRX-Implantat das Risiko, schwanger zu werden
  • Aktuelle CIED-Infektion oder die Indikation für ein qualifizierendes CIED-Implantat war der Ersatz eines CIED, das wegen einer Infektion explantiert wurde
  • Klinische Diagnose einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt der CIED-Implantation, einschließlich Lungenentzündung, Harnwegsinfektion, endovaskulärer Infektion, Zellulitis, Bakteriämie oder einer anderen schweren systemischen Infektion. (Hinweis: asymptomatische Bakteriämie ohne HWI ist kein Ausschlusskriterium)
  • Der Austausch des Generators erforderte eine geplante Bleiextraktion
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung eines Arzneimittels oder Geräts zur Reduzierung von CIED-Infektionen
  • Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
  • Voraussichtlich innerhalb von 6 Monaten eine Herztransplantation erhalten
  • Mit Ausnahme älterer Menschen mit guter psychischer Gesundheit werden alle gefährdeten Personen gemäß der Definition des FDA Office of Human Research Protection oder des lokalen IRB ausgeschlossen

Einschlusskriterien: - Fallangepasster retrospektiver Kontrollarm

  • Das qualifizierende CIED-Implantat war der Ersatz durch ein CRT und TYRX, mit oder ohne Überarbeitung/Ergänzung der Elektrode
  • Erster nicht registrierter Patient, der die Fallzuordnungskriterien in einer Reihe von Patienten erfüllt, denen ein CIED und kein TYRX implantiert wurde, beginnend 24 Monate vor dem Datum der ersten TYRX-Implantation vor Ort. Wenn in diesem Zeitraum keine übereinstimmenden Patienten vorhanden sind, wird der erste nicht registrierte übereinstimmende Patient mit einem CIED und ohne TYRX implantiert, beginnend 24 Monate vor der ersten TYRX-Implantation am Standort, Suche in umgekehrter chronologischer Reihenfolge

  • Hatte bis zum Datum der Aufnahme in die Studie mindestens einen der folgenden Punkte:

    1. ≥ 12 Monate Follow-up nach qualifizierendem TYRX-Implantat
    2. Nachfolgendes TYRX-Verfahren, bei dem die Generatortasche oder Implantatinzision geöffnet werden musste ≤ 12 Monate nach dem qualifizierenden TYRX-Implantat (z. Batteriewechsel, Upgrade, Bleirevision, Explantation)
    3. Tod ≤ 12 Monate nach qualifizierendem CIED-Implantat
  • Das qualifizierende CIED-Implantat bis zur Entlassung überlebt, an einer CIED-Infektion oder einer mechanischen Komplikation vor der Krankenhausentlassung gestorben oder aus irgendeinem Grund gestorben, der nichts mit dem qualifizierenden CIED-Implantat vor der Krankenhausentlassung zu tun hat
  • 18 Jahre oder älter

Ausschlusskriterien: - fallangepasster retrospektiver Kontrollarm

  • Kontraindikation für den Erhalt des TYRX-Geräts gemäß der Packungskennzeichnung
  • Schwanger oder wurde innerhalb von 30 Tagen nach dem qualifizierenden TYRX-Implantat schwanger.
  • CIED-Infektion oder die Indikation für ein qualifizierendes CIED-Implantat war der Ersatz eines CIED, das wegen einer Infektion explantiert wurde
  • Klinische Diagnose einer aktiven Infektion zum Zeitpunkt des qualifizierenden CIED-Implantats, einschließlich Pneumonie, Harnwegsinfektion, endovaskulärer Infektion, Zellulitis, Bakteriämie oder einer anderen schweren systemischen Infektion (Hinweis: asymptomatische Bakteriurie ohne UTI ist kein Ausschlusskriterium)
  • Die Bleiextraktion wurde am qualifizierenden CIED-Implantat durchgeführt
  • Teilnahme an einer anderen klinischen Studie zur Bewertung eines Arzneimittels oder Geräts zur Reduzierung von CIED-Infektionen
  • Erhalt einer Herztransplantation innerhalb von 6 Monaten nach qualifizierender CIED-Implantation
  • Mit Ausnahme älterer Menschen mit guter psychischer Gesundheit werden alle gefährdeten Personen gemäß der Definition des FDA Office of Human Research Protection oder des lokalen IRB ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
CIED-Ersatz mit CRT und TYRX
(Prospektiver Arm) Patienten, die sich einem CIED-Ersatz mit einer CRT und der antibakteriellen TYRX-Hülle unterzogen haben, mit oder ohne Elektrodenrevision.
CIED-Ersatz mit ICD und TYRX
(Prospektiver Arm) Patienten, die sich einem CIED-Ersatz mit einem ICD und der antibakteriellen TYRX-Hülle unterzogen haben, mit oder ohne Elektrodenrevision.
CIED-Ersatz mit ICD oder CRT und TYRX
(Prospektiver Arm) Patienten, die sich einem CIED-Ersatz durch einen ICD oder CRT und die antibakterielle TYRX-Hülle mit oder ohne Elektrodenrevision unterzogen haben.
CIED-Ersatz mit CRT und ohne TYRX
(Retrospektiver Fall-Kontroll-Arm) Patienten, die sich einem CIED-Ersatz mit einem CRT und ohne antibakterielle TYRX-Hülle unterzogen haben, mit oder ohne Überarbeitung/Ergänzung der Elektrode.
CIED-Ersatz mit CRT & TYRX vs. Case Match Arm
Patienten, die sich einem CIED-Ersatz durch eine CRT und eine antibakterielle TYRX-Hülle unterzogen haben, mit oder ohne Überarbeitung/Ergänzung der Elektrode. Kohorte ist TYRX-Fall, abgestimmt auf retrospektiven Fall-Kontrollarm)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere CIED-Infektion
Zeitfenster: 12 Monate
CIED-Major-Infektionen
12 Monate
CIED Mechanische Komplikation
Zeitfenster: 12 Monate
Alle mechanischen Komplikationen im Zusammenhang mit CIED-Implantaten
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

TYRX, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

24. Dezember 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. November 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-2009-2

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