Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

TYRX™-envelop voor preventie van infectie na vervanging door een CRT of ICD (Centurion)

20 november 2015 bijgewerkt door: TYRX, Inc.

Centurion- en Citadel-onderzoeken van TYRX™ antibacteriële envelop en op maat gemaakt gaas ter voorkoming van infectie na CIED-vervanging met een CRT of ICD

Het doel van deze studie is om de incidentie van cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) -infectie en CIED mechanische complicatie na CIED-vervanging te vergelijken met een krachtige cardiale implanteerbare elektronische apparaat; ofwel een cardiaal resynchronisatietherapie-apparaat (CRT), of een implanteerbare cardioverter-defibrillator (ICD) en TYRX antibacteriële envelop (voorheen bekend als "AIGISRx"), naar de incidentie, na vervanging door een ICD of CRT en geen TYRX.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Cardiale implanteerbare elektronische apparaatinfectie

Gedetailleerde beschrijving

Cardiale implanteerbare elektronische apparaten (CIED) -infectie gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en kosten. De frequentie van CIED-infecties neemt sneller toe dan de frequentie van CIED-implantaten, wat suggereert dat effectievere profylactische strategieën nodig zijn.

De TYRX antibacteriële envelop is een door de FDA goedgekeurd polypropyleen gaas dat bedoeld is om een pacemakerpulsgenerator of defibrillator (ICD) stevig vast te houden om een stabiele omgeving te creëren wanneer deze in het lichaam wordt geïmplanteerd. Het bevat de antimicrobiële middelen, rifampicine en minocycline, waarvan is aangetoond dat ze infectie verminderen in een in vivo model van bacteriële besmetting na chirurgische implantatie van de generator of defibrillator.

Dit is een prospectieve, observationele, multicenterregistratie van proefpersonen die CIED-vervanging ondergaan met een ICD of CRT en TYRX, met of zonder leadrevisie/toevoeging. De geregistreerde proefpersonen zullen worden vergeleken met een gepubliceerde historische controlegroep die CIED-vervanging ondergaat met een ICD of CRT en geen TYRX, met of zonder leadrevisie/toevoeging. De proefpersonen in het CRT-register zullen ook worden vergeleken met een retrospectieve controlegroep die een CIED-vervanging ondergaat met een CRT en geen TYRX, met of zonder leadrevisie/toevoeging. De primaire onderzoekseindpunten zijn ernstige CIED-infectie en CIED mechanische complicatie gedurende de 12 maanden na CIED-vervanging door een ICD of CRT.

Oorspronkelijk uitgevoerd als twee afzonderlijke onderzoeken (Citadel - ICD's) en (Centurion - CRT's), werd in 2012 een protocolwijziging doorgevoerd vanwege trage inschrijving, waarbij de databases werden gecombineerd voor analyse van resultaten.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

1262

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35211
    - Princeton Medical Center
  - Decatur, Alabama, Verenigde Staten, 35601
    - Decatur General Hospital
  - Florence, Alabama, Verenigde Staten, 35630
    - Eliza Coffee Memorial Hospital
  - Gadsden, Alabama, Verenigde Staten, 35901
    - Riverview Regional Hospital
- Arizona
  - Scottsdate, Arizona, Verenigde Staten, 85251
    - Arizona Heart Hospital
- California
  - Ventura, California, Verenigde Staten, 93003
    - Community Memorial Hospital
  - Watsonville, California, Verenigde Staten, 95076
    - Watsonville Community Hospital
- Florida
  - Inverness, Florida, Verenigde Staten, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Kissimmee, Florida, Verenigde Staten, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32806
    - Orlando Regional Hospital
  - Tallahassee, Florida, Verenigde Staten, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30309
    - Piedmont Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30345
    - Veteran's Administration Medical Center
  - Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
    - WellStar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Rock Island, Illinois, Verenigde Staten, 61201
    - Trinity Medical Center
  - Springfield,, Illinois, Verenigde Staten, 62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Hobart, Indiana, Verenigde Staten, 46342
    - St. Mary's Medical
  - Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
    - Community Hospital, Munster
  - Munster, Indiana, Verenigde Staten, 46321
    - St. Margaret Mercy
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71201
    - P and S Surgical Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21205
    - Johns Hopkins University Hospital
  - Salisbury, Maryland, Verenigde Staten, 21804
    - Penninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02144
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Verenigde Staten, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Lansing, Michigan, Verenigde Staten, 48910
    - Sparrow Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Verenigde Staten, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39532
    - Gulfport Memorial Hospital
  - Biloxi, Mississippi, Verenigde Staten, 39534
    - Keesler Air Force Base Hospital
  - Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
    - Southern Heart Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
    - Alegent Health
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, Verenigde Staten, 08690
    - St. Francis Hospital
  - Newark, New Jersey, Verenigde Staten, 07112
    - Newark Beth Israel Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, Verenigde Staten, 07450
    - Valley Hospital
  - Sewell, New Jersey, Verenigde Staten, 08080
    - Our Lady of Lourdes Hospital
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Verenigde Staten, 28601
    - Frye Regional Medical Center
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, Verenigde Staten, 44510
    - Catholic Health Partners
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17110
    - Pinnacle Health Harrisburg Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17403
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Woonsocket, Rhode Island, Verenigde Staten, 02895
    - Landmark Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Verenigde Staten, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37920
    - University of Tenn. Medical Center - Knoxville
- Texas
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78258
    - NE Methodist
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53215
    - Aurora Health Care

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten die CIED-vervanging hebben ondergaan met een ICD of CRT, met of zonder (alleen CRT-retrospectieve groep) een TYRX antibacteriële envelop, in Amerikaanse medische centra.

Beschrijving

Opnamecriteria: - Toekomstige wapens

Kwalificerende CIED-implantatieprocedure was vervanging door een ICD of CRT en TYRX, met of zonder leadrevisie/toevoeging
Een complete TYRX antibacteriële envelop Model # 3122 of # 3133 ontvangen volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)
Klinisch stabiel om procedure te verdragen
18 jaar of ouder
In staat zijn om terug te keren voor nazorg gedurende het bezoek van 12 maanden, of in staat zijn om de verwijzende arts telefonisch vervolggegevens te laten verstrekken aan de onderzoekslocatie

Uitsluitingscriteria: - Toekomstige arm

Niet in staat/niet bereid om geïnformeerde toestemming te geven
Contra-indicatie voor het ontvangen van het TYRX-apparaat, in overeenstemming met de verpakkingsetikettering
Zwanger of liep het risico zwanger te worden in de periode van 30 dagen na het kwalificerende TYRX-implantaat
Huidige CIED-infectie, of de indicatie voor kwalificerend CIED-implantaat was vervanging van CIED die voor infectie was geëxplanteerd
Klinische diagnose van een actieve infectie op het moment van CIED-implantatie, waaronder longontsteking, urineweginfectie, endovasculaire infectie, cellulitis, bacteriëmie of andere ernstige systemische infectie. (Opmerking: asymptomatische bacteriëmie zonder urineweginfectie is geen uitsluitingscriterium)
Generatorvervanging vereiste geplande loodextractie
Deelnemen aan een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van een medicijn of apparaat dat is ontworpen om CIED-infecties te verminderen
Levensverwachting van minder dan 6 maanden
Verwacht binnen 6 maanden een harttransplantatie te krijgen
Met uitzondering van ouderen met een goede geestelijke gezondheid, worden alle kwetsbare proefpersonen zoals gedefinieerd door het FDA Office of Human Research Protection of de lokale IRB uitgesloten

Opnamecriteria: - Case-matched retrospective Control Arm

In aanmerking komend CIED-implantaat was vervanging door een CRT en TYRX, met of zonder leadrevisie/toevoeging
Eerste niet-ingeschreven patiënt die voldoet aan criteria voor case-matching in een reeks patiënten bij wie een CIED is geïmplanteerd en geen TYRX, beginnend 24 maanden voorafgaand aan de datum van de eerste TYRX-implantatie op locatie. Als er geen overeenkomende patiënten zijn in deze periode, eerste uitgeschreven overeenkomende patiënt geïmplanteerd met een CIED en geen TYRX beginnend 24 maanden voorafgaand aan het eerste TYRX-implantaat ter plaatse, zoeken in omgekeerde chronologische volgorde
Had ten minste één van de volgende op de datum van inschrijving voor het onderzoek:
1. ≥ 12 maanden follow-up na in aanmerking komend TYRX-implantaat
2. Daaropvolgende TYRX-procedure waarvoor opening van de generatorpocket of incisie van het implantaat nodig was ≤ 12 maanden na het kwalificerende TYRX-implantaat (bijv. batterijwissel, upgrade, leadrevisie, explantatie)
3. Overlijden ≤ 12 maanden na in aanmerking komend CIED-implantaat
In aanmerking komend CIED-implantaat overleefd tot ontslag, overleden aan een CIED-infectie of mechanische complicatie voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis, of overleden om een andere reden dan gerelateerd aan in aanmerking komend CIED-implantaat voorafgaand aan ontslag uit het ziekenhuis
18 jaar of ouder

Uitsluitingscriteria: - Case-matched retrospective Control Arm

Contra-indicatie voor het ontvangen van het TYRX-apparaat, in overeenstemming met de verpakkingsetikettering
Zwanger of zwanger geworden in de periode van 30 dagen na het kwalificerende TYRX-implantaat.
CIED-infectie, of de indicatie voor in aanmerking komend CIED-implantaat was vervanging van CIED die voor infectie was geëxplanteerd
Klinische diagnose van een actieve infectie op het moment van kwalificerend CIED-implantaat, waaronder longontsteking, urineweginfectie, endovasculaire infectie, cellulitis, bacteriëmie of andere ernstige systemische infectie (Opmerking: asymptomatische bacteriurie zonder UTI is geen uitsluitingscriterium)
Loodextractie werd uitgevoerd bij het kwalificerende CIED-implantaat
Deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek ter evaluatie van een geneesmiddel of apparaat bedoeld om CIED-infecties te verminderen
Kreeg een harttransplantatie binnen 6 maanden na kwalificerend CIED-implantaat
Met uitzondering van ouderen met een goede geestelijke gezondheid, worden alle kwetsbare proefpersonen zoals gedefinieerd door het FDA Office of Human Research Protection of de lokale IRB uitgesloten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Case-control
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
CIED-vervanging met CRT en TYRX (Prospectieve arm) Patiënten die CIED-vervanging hebben ondergaan met een CRT en de TYRX antibacteriële envelop, met of zonder leadrevisie.
CIED-vervanging met ICD en TYRX (Prospectieve arm) Patiënten die CIED-vervanging hebben ondergaan met een ICD en de TYRX antibacteriële envelop, met of zonder leadrevisie.
CIED-vervanging met ICD of CRT en TYRX (Prospectieve arm) Patiënten die CIED-vervanging hebben ondergaan met een ICD of CRT en de TYRX antibacteriële envelop, met of zonder leadrevisie.
CIED-vervanging met CRT en geen TYRX (Retrospective Case-Control Arm) Patiënten die CIED-vervanging hebben ondergaan met een CRT en geen TYRX antibacteriële envelop, met of zonder leadrevisie/toevoeging.
CIED-vervanging met CRT & TYRX vs. Case Match-arm Patiënten die CIED-vervanging hebben ondergaan met een CRT en TYRX antibacteriële envelop, met of zonder leadrevisie/toevoeging. Cohort is TYRX Case, afgestemd op Retrospective Case-Control Arm)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Grote CIED-infectie Tijdsspanne: 12 maanden	CIED Grote infecties	12 maanden
CIED mechanische complicatie Tijdsspanne: 12 maanden	Alle mechanische complicaties die verband houden met CIED-implantaten	12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

TYRX, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2010

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 december 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 november 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CP-2009-2

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .