Obálka TYRX™ pro prevenci infekce po výměně za CRT nebo ICD (Centurion)
20. listopadu 2015 aktualizováno: TYRX, Inc.
Studie Centurion a Citadel s antibakteriální obálkou TYRX™ a vlastní síťkou pro prevenci infekce po výměně CIED za CRT nebo ICD
Účelem této studie je porovnat výskyt infekce srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED) a mechanických komplikací CIED po náhradě CIED vysoce výkonným srdečním implantovatelným elektronickým zařízením; buď zařízení pro resynchronizační terapii srdce (CRT), nebo implantabilní kardioverter defibrilátor (ICD) a TYRX Anti-Bacterial Envelope (dříve známé jako „AIGISRx“), k incidenci, po výměně za ICD nebo CRT a bez TYRX.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
Infekce srdečního implantabilního elektronického zařízení (CIED) je spojena se značnou morbiditou a náklady. Frekvence infekce CIED se zvyšuje rychleji než frekvence implantátů CIED, což naznačuje, že jsou zapotřebí účinnější profylaktické strategie.
Antibakteriální obálka TYRX je polypropylenová síťka certifikovaná FDA, která je určena k bezpečnému držení generátoru pulsů kardiostimulátoru nebo defibrilátoru (ICD) za účelem vytvoření stabilního prostředí při implantaci do těla. Obsahuje antimikrobiální látky, rifampin a minocyklin, u kterých bylo prokázáno, že snižují infekci v modelu bakteriální kontaminace in vivo po chirurgickém implantaci generátoru nebo defibrilátoru.
Jedná se o prospektivní, observační, multicentrický registr subjektů podstupujících náhradu CIED za ICD nebo CRT a TYRX, s revizí/přidáním elektrody nebo bez ní. Subjekty v registru budou porovnány s publikovanou historickou kontrolní skupinou, která podstoupila náhradu CIED za ICD nebo CRT a bez TYRX, s revizí/přidáním elektrody nebo bez ní. Subjekty v registru CRT budou také porovnány s retrospektivní kontrolní skupinou s odpovídajícím případem, která podstoupila náhradu CIED za CRT a bez TYRX, s revizí/přidáním elektrody nebo bez ní. Primárními cílovými body studie jsou závažná infekce CIED a mechanické komplikace CIED během 12 měsíců po nahrazení CIED ICD nebo CRT.
Původně byly provedeny jako dvě samostatné studie (Citadela - ICDs) a (Centurion - CRTs), v roce 2012 byla z důvodu pomalého zápisu provedena novela protokolu, která kombinuje databáze pro analýzu výsledků.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1262
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35211
- Princeton Medical Center
-
Decatur, Alabama, Spojené státy, 35601
- Decatur General Hospital
-
Florence, Alabama, Spojené státy, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Gadsden, Alabama, Spojené státy, 35901
- Riverview Regional Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdate, Arizona, Spojené státy, 85251
- Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Ventura, California, Spojené státy, 93003
- Community Memorial Hospital
-
Watsonville, California, Spojené státy, 95076
- Watsonville Community Hospital
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Spojené státy, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32806
- Orlando Regional Hospital
-
Tallahassee, Florida, Spojené státy, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30345
- Veteran's Administration Medical Center
-
Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Spojené státy, 61201
- Trinity Medical Center
-
Springfield,, Illinois, Spojené státy, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Spojené státy, 46342
- St. Mary's Medical
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- Community Hospital, Munster
-
Munster, Indiana, Spojené státy, 46321
- St. Margaret Mercy
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71201
- P and S Surgical Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University Hospital
-
Salisbury, Maryland, Spojené státy, 21804
- Penninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, Spojené státy, 48910
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39532
- Gulfport Memorial Hospital
-
Biloxi, Mississippi, Spojené státy, 39534
- Keesler Air Force Base Hospital
-
Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
- Southern Heart Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68124
- Alegent Health
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Spojené státy, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Spojené státy, 08690
- St. Francis Hospital
-
Newark, New Jersey, Spojené státy, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Spojené státy, 07450
- Valley Hospital
-
Sewell, New Jersey, Spojené státy, 08080
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Spojené státy, 28601
- Frye Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Spojené státy, 44510
- Catholic Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Spojené státy, 18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17110
- Pinnacle Health Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Spojené státy, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Spojené státy, 02895
- Landmark Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tenn. Medical Center - Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78258
- NE Methodist
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří podstoupili náhradu CIED za ICD nebo CRT, s nebo bez (pouze CRT retrospektivní skupina) TYRX Anti-bacterial Envelope, v lékařských centrech v USA.
Popis
Kritéria zahrnutí: - Prospektivní zbraně
- Kvalifikační postup implantátu CIED byl nahrazení ICD nebo CRT a TYRX s revizí/přidáním elektrody nebo bez ní
- Obdrželi jste kompletní antibakteriální obálku TYRX Model # 3122 nebo # 3133 podle návodu k použití (IFU)
- Klinicky stabilní tolerovat postup
- 18 let nebo starší
- Schopnost vrátit se na následnou péči během 12měsíční návštěvy nebo mít odesílajícího lékaře, aby poskytl údaje o následné péči na místo studie telefonicky
Kritéria vyloučení: - Prospektivní větev
- Neschopnost/ochota poskytnout informovaný souhlas
- Kontraindikace pro příjem zařízení TYRX v souladu s označením na obalu
- Těhotná nebo měla riziko otěhotnění během 30 dnů po kvalifikačním implantátu TYRX
- Současná infekce CIED nebo indikace pro kvalifikační implantát CIED byla náhrada CIED, který byl explantován kvůli infekci
- Klinická diagnóza aktivní infekce v době implantace CIED, včetně pneumonie, infekce močových cest, endovaskulární infekce, celulitidy, bakterémie nebo jiné závažné systémové infekce. (Poznámka: asymptomatická bakteriémie bez UTI není vylučovacím kritériem)
- Výměna generátoru vyžadovala plánovanou extrakci olova
- Účast v jiné klinické studii hodnotící lék nebo zařízení určené ke snížení infekcí CIED
- Předpokládaná délka života méně než 6 měsíců
- Transplantace srdce se očekává do 6 měsíců
- S výjimkou starších osob s dobrým duševním zdravím budou vyloučeny všechny zranitelné subjekty definované Úřadem pro ochranu lidského výzkumu FDA nebo místní IRB.
Kritéria zahrnutí: - Případově odpovídající retrospektivní kontrolní rameno
- Kvalifikační CIED implantát byl nahrazen CRT a TYRX s revizí/doplnění elektrody nebo bez ní
- První nezařazený pacient splňující kritéria odpovídající případu v sérii pacientů s implantovaným CIED a bez TYRX počínaje 24 měsíci před datem první implantace TYRX na místě. Pokud v tomto období nejsou žádní odpovídající pacienti, první nezapsaný odpovídající pacient s implantovaným CIED a bez TYRX počínaje 24 měsíci před prvním implantátem TYRX na místě, vyhledávání v obráceném chronologickém pořadí
Měl k datu zápisu do studia alespoň jeden z následujících:
- ≥ 12 měsíců sledování po kvalifikovaném implantátu TYRX
- Následný postup TYRX, který vyžadoval otevření kapsy generátoru nebo incize implantátu ≤ 12 měsíců po kvalifikaci implantátu TYRX (např. výměna baterie, upgrade, revize elektrody, explantace)
- Smrt ≤ 12 měsíců po kvalifikovaném CIED implantátu
- Přežil Kvalifikační CIED implantát k propuštění, zemřel na infekci CIED nebo na mechanické komplikace před propuštěním z nemocnice nebo zemřel z jakéhokoli důvodu nesouvisejícího s Kvalifikačním CIED implantátem před propuštěním z nemocnice
- 18 let nebo starší
Kritéria vyloučení: - Případově odpovídající retrospektivní kontrolní rameno
- Kontraindikace pro příjem zařízení TYRX v souladu s označením na obalu
- Těhotná nebo otěhotněla během 30 dnů po kvalifikačním implantátu TYRX.
- Infekce CIED nebo indikace pro kvalifikační implantát CIED byla náhrada CIED, který byl explantován kvůli infekci
- Klinická diagnóza aktivní infekce v době kvalifikačního CIED implantátu, včetně pneumonie, infekce močových cest, endovaskulární, celulitidy, bakterémie nebo jiné závažné systémové infekce (Poznámka: asymptomatická bakteriurie bez UTI není vylučujícím kritériem)
- Extrakce olova byla provedena na Qualifying CIED Implant
- Účast v jiné klinické studii hodnotící lék nebo zařízení určené ke snížení infekcí CIED
- Obdržel transplantaci srdce do 6 měsíců od kvalifikačního CIED implantátu
- S výjimkou starších osob s dobrým duševním zdravím budou vyloučeny všechny zranitelné subjekty definované Úřadem pro ochranu lidského výzkumu FDA nebo místní IRB.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Náhrada CIED za CRT a TYRX
(Prospektivní rameno) Pacienti, kteří podstoupili náhradu CIED za CRT a antibakteriální obálku TYRX, s revizí elektrody nebo bez ní.
|
|
Náhrada CIED za ICD a TYRX
(Prospektivní rameno) Pacienti, kteří podstoupili náhradu CIED za ICD a antibakteriální obálku TYRX, s revizí elektrody nebo bez ní.
|
|
Náhrada CIED za ICD nebo CRT a TYRX
(Prospektivní rameno) Pacienti, kteří podstoupili náhradu CIED za ICD nebo CRT a antibakteriální obálku TYRX, s revizí elektrody nebo bez ní.
|
|
Náhrada CIED s CRT a bez TYRX
(Retrospective Case-Control Arm) Pacienti, kteří podstoupili náhradu CIED s CRT a bez antibakteriálního obalu TYRX, s revizí/přidáním elektrody nebo bez ní.
|
|
Náhrada CIED s CRT & TYRX vs. Case Match Arm
Pacienti, kteří podstoupili náhradu CIED antibakteriálním obalem CRT a TYRX, s revizí/přidáním elektrody nebo bez ní.
Kohorta je případ TYRX, přizpůsobený retrospektivnímu ovládacímu ramenu případu)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Velká infekce CIED
Časové okno: 12 měsíců
|
CIED hlavní infekce
|
12 měsíců
|
|
Mechanická komplikace CIED
Časové okno: 12 měsíců
|
Všechny mechanické komplikace související s implantátem CIED
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Comparison of mortality in women versus men with infections involving cardiovascular implantable electronic device. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1403-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.06.031. Epub 2013 Aug 22.
- Ballo P, Chiodi L, Zuppiroli A. Cardiac implantable electronic devices: prevention starts from ethics. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):670-1; author reply 671-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.346. No abstract available.
- Henrikson CA, Sohail MR, Acosta H, Johnson EE, Rosenthal L, Pachulski R, Dan D, Paladino W, Khairallah FS, Gleed K, Hanna I, Cheng A, Lexcen DR, Simons GR. Antibacterial Envelope Is Associated With Low Infection Rates After Implantable Cardioverter-Defibrillator and Cardiac Resynchronization Therapy Device Replacement: Results of the Citadel and Centurion Studies. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Oct;3(10):1158-1167. doi: 10.1016/j.jacep.2017.02.016. Epub 2017 May 31.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2014
Dokončení studie (Aktuální)
1. května 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
7. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
24. prosince 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. října 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CP-2009-2
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .