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用于预防更换 CRT 或 ICD 后感染的 TYRX™ 封套 (Centurion)

2015年11月20日 更新者：TYRX, Inc.

TYRX™ 抗菌包膜和定制网状物的 Centurion 和 Citadel 研究，用于预防 CIED 更换为 CRT 或 ICD 后的感染

本研究的目的是比较大功率心脏植入电子设备更换CIED后心脏植入电子设备（CIED）感染和CIED机械并发症的发生率；心脏再同步化治疗装置 (CRT) 或植入式心律转复除颤器 (ICD) 和 TYRX 抗菌包膜（以前称为“AIGISRx”），在更换为 ICD 或 CRT 且无 TYRX 后发生率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

心脏植入式电子设备 (CIED) 感染与显着的发病率和费用有关。 CIED 感染频率的增加速度快于 CIED 植入物的频率，这表明需要更有效的预防策略。

TYRX 抗菌包膜是一种经 FDA 批准的聚丙烯网状物，旨在牢固地固定起搏器脉冲发生器或除颤器 (ICD)，以便在植入体内时创造稳定的环境。 它包含抗菌剂、利福平和米诺环素，在发生器或除颤器手术植入后的细菌污染体内模型中，它们已被证明可以减少感染。

这是一项前瞻性、观察性、多中心的登记，受试者接受 CIED 更换为 ICD 或 CRT 和 TYRX，有或没有铅修正/添加。 注册受试者将与已发表的历史对照组进行比较，这些对照组接受了 ICD 或 CRT 的 CIED 替代，没有 TYRX，有或没有铅修订/添加。 CRT 注册受试者也将与病例匹配的回顾性对照组进行比较，这些对照组正在接受 CRT CIED 替代且无 TYRX ，有或没有铅修正/添加。 主要研究终点是在用 ICD 或 CRT 更换 CIED 后的 12 个月内主要 CIED 感染和 CIED 机械并发症。

最初作为两项单独的研究（Citadel - ICD）和（Centurion - CRT）执行，由于入组缓慢，方案修正案于 2012 年执行，结合数据库进行结果分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

1262

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35211
        • Princeton Medical Center
      • Decatur、Alabama、美国、35601
        • Decatur General Hospital
      • Florence、Alabama、美国、35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Gadsden、Alabama、美国、35901
        • Riverview Regional Hospital
    • Arizona
      • Scottsdate、Arizona、美国、85251
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • Ventura、California、美国、93003
        • Community Memorial Hospital
      • Watsonville、California、美国、95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Florida
      • Inverness、Florida、美国、34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Kissimmee、Florida、美国、34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami、Florida、美国、33136
        • University of Miami
      • Orlando、Florida、美国、32806
        • Orlando Regional Hospital
      • Tallahassee、Florida、美国、32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta、Georgia、美国、30309
        • Piedmont Medical Center
      • Atlanta、Georgia、美国、30345
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Marietta、Georgia、美国、30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Rock Island、Illinois、美国、61201
        • Trinity Medical Center
      • Springfield,、Illinois、美国、62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Hobart、Indiana、美国、46342
        • St. Mary's Medical
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • Community Hospital, Munster
      • Munster、Indiana、美国、46321
        • St. Margaret Mercy
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71201
        • P and S Surgical Hospital
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore、Maryland、美国、21205
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Salisbury、Maryland、美国、21804
        • Penninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02144
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester、Massachusetts、美国、01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing、Michigan、美国、48910
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak、Michigan、美国、48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Biloxi、Mississippi、美国、39532
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Biloxi、Mississippi、美国、39534
        • Keesler Air Force Base Hospital
      • Hattiesburg、Mississippi、美国、39401
        • Southern Heart Center
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68124
        • Alegent Health
    • New Jersey
      • Englewood、New Jersey、美国、07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hamilton、New Jersey、美国、08690
        • St. Francis Hospital
      • Newark、New Jersey、美国、07112
        • Newark Beth Israel Hospital
      • Ridgewood、New Jersey、美国、07450
        • Valley Hospital
      • Sewell、New Jersey、美国、08080
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • New York
      • New York、New York、美国、10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Hickory、North Carolina、美国、28601
        • Frye Regional Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown、Ohio、美国、44510
        • Catholic Health Partners
    • Pennsylvania
      • Doylestown、Pennsylvania、美国、18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg、Pennsylvania、美国、17110
        • Pinnacle Health Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York、Pennsylvania、美国、17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket、Rhode Island、美国、02895
        • Landmark Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、美国、38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville、Tennessee、美国、37920
        • University of Tenn. Medical Center - Knoxville
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio、Texas、美国、78258
        • NE Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、美国、53215
        • Aurora Health Care

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

在美国医疗中心使用或不使用（仅限 CRT 回顾性组）TYRX 抗菌包膜的 ICD 或 CRT 置换 CIED 的患者。

描述

纳入标准： - 前瞻性武器

  • 合格的 CIED 植入程序是用 ICD 或 CRT 和 TYRX 替换，有或没有铅修正/添加
  • 根据使用说明 (IFU) 收到完整的 TYRX 抗菌包膜型号#3122 或#3133
  • 临床稳定耐受程序
  • 18岁或以上
  • 能够通过 12 个月的访问返回进行后续护理，或者能够让转诊医师通过电话向研究中心提供后续数据

排除标准： - 前瞻性手臂

  • 无法/不愿提供知情同意
  • 根据包装标签，接受 TYRX 设备的禁忌症
  • 在合格的 TYRX 植入物后的 30 天内怀孕或有怀孕的风险
  • 当前 CIED 感染，或合格 CIED 植入物的适应症是更换因感染而取出的 CIED
  • CIED植入时活动性感染的临床诊断，包括肺炎、尿路感染、血管内、蜂窝组织炎、菌血症或其他主要全身感染。 （注：无UTI的无症状菌血症不是排除标准）
  • 发电机更换需要计划的铅提取
  • 参与另一项评估旨在减少 CIED 感染的药物或设备的临床研究
  • 预期寿命少于 6 个月
  • 预计6个月内接受心脏移植
  • 除精神健康的老年人外，FDA 人类研究保护办公室或当地 IRB 定义的所有弱势受试者将被排除在外

纳入标准： - 案例匹配的回顾性控制臂

  • 合格的 CIED 植入物被 CRT 和 TYRX 替换，有或没有铅修正/添加
  • 在现场首次植入 TYRX 之前 24 个月开始植入 CIED 且未植入 TYRX 的一系列患者中，首位符合病例匹配标准的未登记患者。 如果在此期间没有匹配的患者，则在现场首次植入 TYRX 之前 24 个月开始第一个植入 CIED 且未植入 TYRX 的未登记匹配患者，按时间倒序搜索

  • 在参加研究的日期之前至少有以下一项：

    1. 合格的 TYRX 种植体后 ≥ 12 个月的随访
    2. 在符合条件的 TYRX 植入物后 ≤ 12 个月内需要打开发生器袋或植入物切口的后续 TYRX 手术（例如 电池更换、升级、引线修改、移植）
    3. 符合条件的 CIED 植入后死亡 ≤ 12 个月
  • 合格 CIED 植入物存活到出院，出院前死于 CIED 感染或机械并发症，或出院前因与合格 CIED 植入物无关的任何原因死亡
  • 18岁或以上

排除标准：-病例匹配的回顾性控制臂

  • 根据包装标签，接受 TYRX 设备的禁忌症
  • 在合格的 TYRX 植入物后的 30 天内怀孕或怀孕。
  • CIED 感染，或合格 CIED 植入物的适应症是更换因感染而取出的 CIED
  • 符合条件的 CIED 植入物时的活动性感染的临床诊断，包括肺炎、尿路感染、血管内、蜂窝组织炎、菌血症或其他主要全身感染（注意：无 UTI 的无症状菌尿不是排除标准）
  • 铅提取是在合格的 CIED 植入物上进行的
  • 参加了另一项评估旨在减少 CIED 感染的药物或设备的临床研究
  • 在符合条件的 CIED 植入后 6 个月内接受了心脏移植
  • 除精神健康的老年人外，FDA 人类研究保护办公室或当地 IRB 定义的所有弱势受试者将被排除在外

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：病例对照
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
用 CRT 和 TYRX 替代 CIED
（前瞻性组）接受过 CRT 和 TYRX 抗菌包膜 CIED 置换的患者，有或没有导线修正。
用 ICD 和 TYRX 替代 CIED
（前瞻性组）使用 ICD 和 TYRX 抗菌包膜进行 CIED 置换的患者，有或没有电极修正。
用 ICD 或 CRT 和 TYRX 替代 CIED
（前瞻性组）使用 ICD 或 CRT 和 TYRX 抗菌包膜进行 CIED 置换的患者，有或没有导线修正。
带 CRT 且无 TYRX 的 CIED 替代品
（回顾性病例对照组）接受过 CRT CIED 置换且无 TYRX 抗菌包膜的患者，有或没有导线修正/添加。
带 CRT 和 TYRX 的 CIED 替代品与 Case Match Arm
使用 CRT 和 TYRX 抗菌包膜进行 CIED 置换的患者，有或没有导线修正/添加。 队列是 TYRX 病例，与回顾性病例对照组相匹配）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
重大 CIED 感染
大体时间：12个月
CIED重大感染
12个月
CIED 机械复杂功能
大体时间：12个月
与 CIED 植入物相关的所有机械并发症
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

TYRX, Inc.

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年1月1日

初级完成 (实际的)

2014年7月1日

研究完成 (实际的)

2015年5月1日

研究注册日期

首次提交

2010年1月5日

首先提交符合 QC 标准的

2010年1月6日

首次发布 (估计)

2010年1月7日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年12月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年11月20日

最后验证

2015年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CP-2009-2

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