Koperta TYRX™ do zapobiegania zakażeniom po wymianie na CRT lub ICD (Centurion)
20 listopada 2015 zaktualizowane przez: TYRX, Inc.
Centurion i Citadel Badania koperty antybakteryjnej TYRX™ i niestandardowej siatki w celu zapobiegania zakażeniom po wymianie CIED na CRT lub ICD
Celem tego badania jest porównanie częstości występowania infekcji elektronicznych urządzeń do implantacji serca (CIED) i powikłań mechanicznych CIED po wymianie CIED na elektroniczne urządzenie do implantacji serca o dużej mocy; albo urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT), albo wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD) i otoczka antybakteryjna TYRX (wcześniej znana jako „AIGISRx”), do częstości występowania, po wymianie na ICD lub CRT i bez TYRX.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Zakażenie elektronicznym urządzeniem do implantacji serca (CIED) wiąże się ze znaczną chorobowością i kosztami. Częstość infekcji CIED rośnie szybciej niż częstotliwość implantów CIED, co sugeruje, że potrzebne są bardziej skuteczne strategie profilaktyczne.
Koperta antybakteryjna TYRX to dopuszczona przez FDA siatka polipropylenowa przeznaczona do bezpiecznego mocowania generatora impulsów rozrusznika serca lub defibrylatora (ICD) w celu stworzenia stabilnego środowiska po wszczepieniu w ciało. Zawiera środki przeciwdrobnoustrojowe, ryfampinę i minocyklinę, które, jak wykazano, zmniejszają infekcję w modelu skażenia bakteryjnego in vivo po chirurgicznym wszczepieniu generatora lub defibrylatora.
Jest to prospektywny, obserwacyjny, wieloośrodkowy rejestr pacjentów poddawanych wymianie CIED na ICD lub CRT i TYRX, z rewizją/dodaniem odprowadzenia lub bez. Pacjenci z rejestru zostaną porównani z opublikowaną historyczną grupą kontrolną poddawaną wymianie CIED z ICD lub CRT i bez TYRX, z rewizją/dodaniem odprowadzenia lub bez. Pacjenci z rejestru CRT zostaną również porównani z retrospektywną grupą kontrolną dopasowaną pod względem przypadku, poddawaną wymianie CIED na CRT i bez TYRX, z rewizją/dodaniem odprowadzeń lub bez. Pierwszorzędowymi punktami końcowymi badania były poważne infekcje CIED i powikłania mechaniczne CIED w ciągu 12 miesięcy po wymianie CIED na ICD lub CRT.
Pierwotnie przeprowadzone jako dwa oddzielne badania (Citadel – ICD) i (Centurion – CRT), w 2012 r. dokonano zmiany w protokole ze względu na powolną rekrutację, łącząc bazy danych w celu analizy wyników.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
1262
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35211
- Princeton Medical Center
-
Decatur, Alabama, Stany Zjednoczone, 35601
- Decatur General Hospital
-
Florence, Alabama, Stany Zjednoczone, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Gadsden, Alabama, Stany Zjednoczone, 35901
- Riverview Regional Hospital
-
-
Arizona
-
Scottsdate, Arizona, Stany Zjednoczone, 85251
- Arizona Heart Hospital
-
-
California
-
Ventura, California, Stany Zjednoczone, 93003
- Community Memorial Hospital
-
Watsonville, California, Stany Zjednoczone, 95076
- Watsonville Community Hospital
-
-
Florida
-
Inverness, Florida, Stany Zjednoczone, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Regional Hospital
-
Tallahassee, Florida, Stany Zjednoczone, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30345
- Veteran's Administration Medical Center
-
Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
-
Rock Island, Illinois, Stany Zjednoczone, 61201
- Trinity Medical Center
-
Springfield,, Illinois, Stany Zjednoczone, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Stany Zjednoczone, 46342
- St. Mary's Medical
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- Community Hospital, Munster
-
Munster, Indiana, Stany Zjednoczone, 46321
- St. Margaret Mercy
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71201
- P and S Surgical Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
- Johns Hopkins University Hospital
-
Salisbury, Maryland, Stany Zjednoczone, 21804
- Penninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48910
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39532
- Gulfport Memorial Hospital
-
Biloxi, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39534
- Keesler Air Force Base Hospital
-
Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
- Southern Heart Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68124
- Alegent Health
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08690
- St. Francis Hospital
-
Newark, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07450
- Valley Hospital
-
Sewell, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08080
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28601
- Frye Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Stany Zjednoczone, 44510
- Catholic Health Partners
-
-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17110
- Pinnacle Health Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17403
- York Hospital
-
-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02895
- Landmark Medical Center
-
-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
-
Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
- University of Tenn. Medical Center - Knoxville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78258
- NE Methodist
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53215
- Aurora Health Care
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci, którzy przeszli wymianę CIED na ICD lub CRT, z lub bez (tylko grupa retrospektywna CRT) koperty antybakteryjnej TYRX, w amerykańskich ośrodkach medycznych.
Opis
Kryteria włączenia: - Przyszłe ramiona
- Kwalifikująca procedura CIED Implant polegała na wymianie ICD lub CRT i TYRX, z rewizją/dodaniem elektrody lub bez
- Otrzymano kompletną kopertę antybakteryjną TYRX, model nr 3122 lub nr 3133, zgodnie z instrukcją obsługi (IFU)
- Klinicznie stabilny do tolerowania procedury
- 18 lat lub więcej
- Możliwość powrotu na wizytę kontrolną w ciągu 12-miesięcznej wizyty lub możliwość telefonicznego przekazania danych przez lekarza kierującego do ośrodka badawczego
Kryteria wykluczenia: - Grupa potencjalna
- Niemożność/niechęć wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do odbioru urządzenia TYRX, zgodnie z oznaczeniem opakowania
- Ciąża lub ryzyko zajścia w ciążę w okresie 30 dni po kwalifikującym się wszczepieniu implantu TYRX
- Obecna infekcja CIED lub wskazaniem do kwalifikującego implantu CIED było zastąpienie CIED usuniętego z powodu infekcji
- Rozpoznanie kliniczne czynnej infekcji w czasie implantacji CIED, w tym zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, wewnątrznaczyniowe, zapalenie tkanki łącznej, bakteriemia lub inne poważne zakażenie ogólnoustrojowe. (Uwaga: bezobjawowa bakteriemia bez ZUM nie jest kryterium wykluczenia)
- Wymiana generatora wymagała planowego wydobycia ołowiu
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym oceniającym lek lub urządzenie zaprojektowane w celu ograniczenia infekcji CIED
- Oczekiwana długość życia poniżej 6 miesięcy
- Oczekiwany przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy
- Z wyjątkiem osób starszych o dobrym zdrowiu psychicznym, wszystkie wrażliwe osoby, zgodnie z definicją Biura FDA ds. Ochrony Badań nad Ludźmi lub lokalnego IRB, zostaną wykluczone
Kryteria włączenia: - Retrospektywna grupa kontrolna dopasowana do przypadku
- Kwalifikujący się implant CIED został zastąpiony CRT i TYRX, z rewizją/dodatkiem ołowiu lub bez
- Pierwszy niewyrejestrowany pacjent spełniający kryteria dopasowania przypadku w serii pacjentów z implantem CIED i bez TYRX, począwszy od 24 miesięcy przed datą pierwszego wszczepienia TYRX w miejscu. Jeśli w tym okresie nie ma pasujących pacjentów, pierwszy niewyrejestrowany pasujący pacjent, któremu wszczepiono CIED i bez TYRX, począwszy od 24 miesięcy przed pierwszym wszczepieniem TYRX w miejscu, przeszukując w odwrotnej kolejności chronologicznej
Miał co najmniej jeden z następujących elementów według daty włączenia do badania:
- ≥ 12-miesięczna obserwacja po zakwalifikowaniu implantu TYRX
- Kolejna procedura TYRX, która wymagała otwarcia kieszonki generatora lub nacięcia implantu ≤ 12 miesięcy po kwalifikacji implantu TYRX (np. wymiana baterii, aktualizacja, rewizja ołowiu, eksplantacja)
- Śmierć ≤ 12 miesięcy po zakwalifikowaniu implantu CIED
- Przeżył kwalifikujący się implant CIED do wypisu, zmarł z powodu infekcji CIED lub komplikacji mechanicznych przed wypisem ze szpitala lub zmarł z jakiegokolwiek powodu niezwiązanego z kwalifikującym się implantem CIED przed wypisem ze szpitala
- 18 lat lub więcej
Kryteria wykluczenia: - Ramię kontrolne retrospektywne dopasowane do przypadku
- Przeciwwskazania do odbioru urządzenia TYRX, zgodnie z oznaczeniem opakowania
- Ciąża lub zajście w ciążę w okresie 30 dni po kwalifikującym się wszczepieniu implantu TYRX.
- Zakażenie CIED lub wskazaniem do kwalifikującego implantu CIED było zastąpienie CIED usuniętego z powodu infekcji
- Kliniczne rozpoznanie czynnej infekcji w momencie kwalifikowania implantu CIED, w tym zapalenie płuc, zakażenie dróg moczowych, zapalenie wewnątrznaczyniowe, zapalenie tkanki łącznej, bakteriemia lub inne poważne zakażenie ogólnoustrojowe (Uwaga: bezobjawowy bakteriomocz bez UTI nie jest kryterium wykluczającym)
- Ekstrakcję ołowiu wykonano w Kwalifikacyjnym CIED Implant
- Uczestniczył w innym badaniu klinicznym oceniającym lek lub urządzenie mające na celu ograniczenie infekcji CIED
- Otrzymał przeszczep serca w ciągu 6 miesięcy od zakwalifikowania implantu CIED
- Z wyjątkiem osób starszych o dobrym zdrowiu psychicznym, wszystkie wrażliwe osoby, zgodnie z definicją Biura FDA ds. Ochrony Badań nad Ludźmi lub lokalnego IRB, zostaną wykluczone
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wymiana CIED na CRT i TYRX
(Grupa prospektywna) Pacjenci, którzy przeszli wymianę CIED na CRT i otoczkę antybakteryjną TYRX, z rewizją elektrody lub bez.
|
|
Wymiana CIED na ICD i TYRX
(Grupa prospektywna) Pacjenci, którzy przeszli wymianę CIED na ICD i otoczkę antybakteryjną TYRX, z rewizją elektrody lub bez.
|
|
Wymiana CIED na ICD lub CRT i TYRX
(Grupa prospektywna) Pacjenci, którzy przeszli wymianę CIED na ICD lub CRT i powłokę antybakteryjną TYRX, z rewizją elektrody lub bez.
|
|
Zamiennik CIED z CRT i bez TYRX
(Retrospektywna grupa kontrolna przypadków) Pacjenci, którzy przeszli wymianę CIED na CRT bez otoczki antybakteryjnej TYRX, z rewizją/dodaniem elektrody lub bez.
|
|
Wymiana CIED z CRT i TYRX vs. Case Match Arm
Pacjenci, którzy przeszli wymianę CIED na CRT i otoczkę antybakteryjną TYRX, z rewizją/dodaniem elektrody lub bez.
Kohorta to przypadek TYRX, dopasowany do przypadku retrospektywnego – ramię kontrolne)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważna infekcja CIED
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
CIED Poważne infekcje
|
12 miesięcy
|
|
Powikłania mechaniczne CIED
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Wszystkie mechaniczne komplikacje związane z implantem CIED
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Comparison of mortality in women versus men with infections involving cardiovascular implantable electronic device. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1403-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.06.031. Epub 2013 Aug 22.
- Ballo P, Chiodi L, Zuppiroli A. Cardiac implantable electronic devices: prevention starts from ethics. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):670-1; author reply 671-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.346. No abstract available.
- Henrikson CA, Sohail MR, Acosta H, Johnson EE, Rosenthal L, Pachulski R, Dan D, Paladino W, Khairallah FS, Gleed K, Hanna I, Cheng A, Lexcen DR, Simons GR. Antibacterial Envelope Is Associated With Low Infection Rates After Implantable Cardioverter-Defibrillator and Cardiac Resynchronization Therapy Device Replacement: Results of the Citadel and Centurion Studies. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Oct;3(10):1158-1167. doi: 10.1016/j.jacep.2017.02.016. Epub 2017 May 31.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2010
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2015
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
24 grudnia 2015
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 listopada 2015
Ostatnia weryfikacja
1 października 2015
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CP-2009-2
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .