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Enveloppe TYRX™ pour la prévention des infections après remplacement par un tube cathodique ou un DAI (Centurion)

20 novembre 2015 mis à jour par: TYRX, Inc.

Études Centurion et Citadel de l'enveloppe antibactérienne TYRX™ et du maillage personnalisé pour la prévention des infections après le remplacement du CIED par un CRT ou un DAI

Le but de cette étude est de comparer l'incidence de l'infection par un dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) et des complications mécaniques du CIED après le remplacement du CIED par un dispositif électronique implantable cardiaque de haute puissance ; soit un appareil de thérapie de resynchronisation cardiaque (CRT), soit un défibrillateur automatique implantable (ICD) et une enveloppe antibactérienne TYRX (anciennement connue sous le nom de "AIGISRx"), à l'incidence, après remplacement par un ICD ou un CRT et sans TYRX.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Infection cardiaque par dispositif électronique implantable

Description détaillée

L'infection par dispositif électronique implantable cardiaque (CIED) est associée à une morbidité et à des dépenses importantes. La fréquence des infections CIED augmente plus rapidement que la fréquence des implants CIED, ce qui suggère que des stratégies prophylactiques plus efficaces sont nécessaires.

L'enveloppe antibactérienne TYRX est une maille en polypropylène approuvée par la FDA qui est destinée à maintenir en toute sécurité un générateur d'impulsions de stimulateur cardiaque ou un défibrillateur (ICD) afin de créer un environnement stable lorsqu'il est implanté dans le corps. Il contient les agents antimicrobiens, la rifampicine et la minocycline, dont il a été démontré qu'ils réduisaient l'infection dans un modèle in vivo de contamination bactérienne après l'implantation chirurgicale du générateur ou du défibrillateur.

Il s'agit d'un registre prospectif, observationnel et multicentrique de sujets subissant un remplacement du CIED par un DCI ou un CRT et un TYRX, avec ou sans révision/ajout de sonde. Les sujets du registre seront comparés à un groupe témoin historique publié subissant un remplacement du CIED par un DCI ou un CRT et sans TYRX, avec ou sans révision/ajout de sonde. Les sujets du registre CRT seront également comparés à un groupe témoin rétrospectif apparié subissant un remplacement CIED par un CRT et sans TYRX, avec ou sans révision/ajout de sonde. Les principaux critères d'évaluation de l'étude sont l'infection majeure par le CIED et les complications mécaniques du CIED au cours des 12 mois suivant le remplacement du CIED par un DCI ou un CRT.

Exécuté à l'origine en deux études distinctes (Citadel - ICD) et (Centurion - CRT), un amendement au protocole a été exécuté en 2012 en raison de la lenteur de l'inscription, combinant les bases de données pour l'analyse des résultats.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

1262

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, États-Unis, 35211
    - Princeton Medical Center
  - Decatur, Alabama, États-Unis, 35601
    - Decatur General Hospital
  - Florence, Alabama, États-Unis, 35630
    - Eliza Coffee Memorial Hospital
  - Gadsden, Alabama, États-Unis, 35901
    - Riverview Regional Hospital
- Arizona
  - Scottsdate, Arizona, États-Unis, 85251
    - Arizona Heart Hospital
- California
  - Ventura, California, États-Unis, 93003
    - Community Memorial Hospital
  - Watsonville, California, États-Unis, 95076
    - Watsonville Community Hospital
- Florida
  - Inverness, Florida, États-Unis, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Kissimmee, Florida, États-Unis, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, États-Unis, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, États-Unis, 32806
    - Orlando Regional Hospital
  - Tallahassee, Florida, États-Unis, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
    - Piedmont Medical Center
  - Atlanta, Georgia, États-Unis, 30345
    - Veteran's Administration Medical Center
  - Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Rock Island, Illinois, États-Unis, 61201
    - Trinity Medical Center
  - Springfield,, Illinois, États-Unis, 62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Hobart, Indiana, États-Unis, 46342
    - St. Mary's Medical
  - Munster, Indiana, États-Unis, 46321
    - Community Hospital, Munster
  - Munster, Indiana, États-Unis, 46321
    - St. Margaret Mercy
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, États-Unis, 71201
    - P and S Surgical Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, États-Unis, 21205
    - Johns Hopkins University Hospital
  - Salisbury, Maryland, États-Unis, 21804
    - Penninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, États-Unis, 02144
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Lansing, Michigan, États-Unis, 48910
    - Sparrow Hospital
  - Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39532
    - Gulfport Memorial Hospital
  - Biloxi, Mississippi, États-Unis, 39534
    - Keesler Air Force Base Hospital
  - Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
    - Southern Heart Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, États-Unis, 68124
    - Alegent Health
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, États-Unis, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, États-Unis, 08690
    - St. Francis Hospital
  - Newark, New Jersey, États-Unis, 07112
    - Newark Beth Israel Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, États-Unis, 07450
    - Valley Hospital
  - Sewell, New Jersey, États-Unis, 08080
    - Our Lady of Lourdes Hospital
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, États-Unis, 28601
    - Frye Regional Medical Center
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, États-Unis, 44510
    - Catholic Health Partners
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, États-Unis, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17110
    - Pinnacle Health Harrisburg Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, États-Unis, 17403
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Woonsocket, Rhode Island, États-Unis, 02895
    - Landmark Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, États-Unis, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation
  - Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37920
    - University of Tenn. Medical Center - Knoxville
- Texas
  - Houston, Texas, États-Unis, 77030
    - Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, États-Unis, 78258
    - NE Methodist
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, États-Unis, 53215
    - Aurora Health Care

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients ayant subi un remplacement du CIED par un DAI ou un CRT, avec ou sans (groupe rétrospectif CRT uniquement) une enveloppe antibactérienne TYRX, dans des centres médicaux américains.

La description

Critères d'inclusion : - Bras potentiels

La procédure d'implantation CIED éligible était le remplacement par un DCI ou un CRT et un TYRX, avec ou sans révision/ajout de sonde
Reçu une enveloppe antibactérienne TYRX complète modèle # 3122 ou # 3133 conformément aux instructions d'utilisation (IFU)
Cliniquement stable pour tolérer la procédure
18 ans ou plus
Capable de revenir pour des soins de suivi au cours de la visite de 12 mois, ou capable de demander au médecin référent de fournir des données de suivi au site d'étude par téléphone

Critères d'exclusion : - Bras prospectif

Incapable/refusant de fournir un consentement éclairé
Contre-indication à la réception de l'appareil TYRX, conformément à l'étiquetage de l'emballage
Enceinte ou risquait de tomber enceinte dans la période de 30 jours suivant l'implant TYRX admissible
Infection CIED actuelle, ou l'indication pour l'implant CIED éligible était le remplacement d'un CIED qui a été explanté pour infection
Diagnostic clinique d'une infection active au moment de l'implantation du CIED, y compris pneumonie, infection des voies urinaires, endovasculaire, cellulite, bactériémie ou autre infection systémique majeure. (Remarque : une bactériémie asymptomatique sans infection urinaire n'est pas un critère d'exclusion)
Remplacement du générateur requis extraction de plomb planifiée
Participer à une autre étude clinique évaluant un médicament ou un dispositif conçu pour réduire les infections CIED
Espérance de vie inférieure à 6 mois
Devrait recevoir une transplantation cardiaque dans les 6 mois
À l'exception des personnes âgées en bonne santé mentale, tous les sujets vulnérables tels que définis par le Bureau de la protection de la recherche humaine de la FDA ou l'IRB local seront exclus.

Critères d'inclusion : - Bras témoin rétrospectif apparié au cas

L'implant CIED éligible a été remplacé par un CRT et un TYRX, avec ou sans révision/ajout de sonde
Premier patient non inscrit répondant aux critères de correspondance des cas dans une série de patients implantés avec un CIED et sans TYRX commençant 24 mois avant la date du premier implant TYRX sur le site. S'il n'y a pas de patients correspondants au cours de cette période, premier patient correspondant désinscrit implanté avec un CIED et aucun TYRX commençant 24 mois avant le premier implant TYRX sur le site, en recherchant dans l'ordre chronologique inverse
Avait au moins un des éléments suivants par date d'inscription à l'étude :
1. ≥ 12 mois de suivi après l'implant TYRX éligible
2. Procédure TYRX ultérieure nécessitant l'ouverture de la poche du générateur ou l'incision de l'implant ≤ 12 mois après la qualification de l'implant TYRX (par ex. changement de batterie, mise à niveau, révision de plomb, explantation)
3. Décès ≤ 12 mois après l'implantation CIED éligible
A survécu à l'implant CIED éligible jusqu'à sa sortie, est décédé d'une infection CIED ou d'une complication mécanique avant la sortie de l'hôpital, ou est décédé pour une raison non liée à l'implant CIED éligible avant la sortie de l'hôpital
18 ans ou plus

Critères d'exclusion : - Bras de contrôle rétrospectif correspondant aux cas

Contre-indication à la réception de l'appareil TYRX, conformément à l'étiquetage de l'emballage
Enceinte ou tombée enceinte dans les 30 jours suivant l'implant TYRX admissible.
Infection CIED, ou l'indication pour l'implant CIED éligible était le remplacement d'un CIED qui a été explanté pour infection
Diagnostic clinique d'une infection active au moment de l'implant CIED éligible, y compris pneumonie, infection des voies urinaires, endovasculaire, cellulite, bactériémie ou autre infection systémique majeure (Remarque : la bactériurie asymptomatique sans infection urinaire n'est pas un critère d'exclusion)
L'extraction du plomb a été effectuée sur l'implant CIED éligible
Participation à une autre étude clinique évaluant un médicament ou un dispositif destiné à réduire les infections CIED
A reçu une transplantation cardiaque dans les 6 mois suivant la qualification de l'implant CIED
À l'exception des personnes âgées en bonne santé mentale, tous les sujets vulnérables tels que définis par le Bureau de la protection de la recherche humaine de la FDA ou l'IRB local seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Remplacement CIED par CRT et TYRX (Bras prospectif) Patients ayant subi un remplacement CIED par un CRT et l'enveloppe antibactérienne TYRX, avec ou sans reprise de sonde.
Remplacement CIED par ICD et TYRX (Bras prospectif) Patients ayant subi un remplacement du CIED par un DAI et l'enveloppe antibactérienne TYRX, avec ou sans reprise de sonde.
Remplacement CIED par ICD ou CRT et TYRX (Bras prospectif) Patients ayant subi un remplacement du CIED par un DCI ou un CRT et l'enveloppe antibactérienne TYRX, avec ou sans reprise de sonde.
Remplacement CIED avec CRT et sans TYRX (Bras cas-témoin rétrospectif) Patients ayant subi un remplacement CIED par un CRT et sans enveloppe antibactérienne TYRX, avec ou sans révision/ajout de sonde.
Remplacement CIED avec CRT et TYRX par rapport à Case Match Arm Patients ayant subi un remplacement CIED par un CRT et une enveloppe antibactérienne TYRX, avec ou sans révision/ajout de sonde. La cohorte est le cas TYRX, apparié au bras cas-témoin rétrospectif)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Infection majeure au CIED Délai: 12 mois	Infections majeures CIED	12 mois
CIED Complication Mécanique Délai: 12 mois	Toutes les complications mécaniques liées à l'implant CIED	12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

TYRX, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2010

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2010

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2010

Première publication (Estimation)

7 janvier 2010

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 décembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

CP-2009-2

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .