Envoltura TYRX™ para la prevención de infecciones luego del reemplazo con un CRT o ICD (Centurion)
20 de noviembre de 2015 actualizado por: TYRX, Inc.
Estudios de Centurion y Citadel del sobre antibacteriano TYRX™ y la malla personalizada para la prevención de infecciones después del reemplazo del DAI por un TRC o DAI
El propósito de este estudio es comparar la incidencia de infección por dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) y complicación mecánica del DEIC después del reemplazo del DEIC por un dispositivo electrónico implantable cardíaco de alta potencia; ya sea un dispositivo de terapia de resincronización cardíaca (CRT) o un desfibrilador cardioversor implantable (ICD) y TYRX Anti-Bacterial Envelope (anteriormente conocido como "AIGISRx"), según la incidencia, después del reemplazo con un ICD o CRT y sin TYRX.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La infección por dispositivo electrónico implantable cardíaco (CIED) se asocia con una morbilidad y un gasto significativos. La frecuencia de infección por CIED está aumentando más rápido que la frecuencia de implantes de CIED, lo que sugiere que se necesitan estrategias profilácticas más efectivas.
El sobre antibacteriano TYRX es una malla de polipropileno aprobada por la FDA que está diseñada para sujetar de forma segura un generador de impulsos de marcapasos o un desfibrilador (DCI) para crear un entorno estable cuando se implanta en el cuerpo. Contiene los agentes antimicrobianos, rifampicina y minociclina, que han demostrado reducir la infección en un modelo in vivo de contaminación bacteriana después del implante quirúrgico del generador o desfibrilador.
Este es un registro prospectivo, observacional y multicéntrico de sujetos sometidos a reemplazo de CIED con un DAI o TRC y TYRX, con o sin revisión/adición de electrodos. Los sujetos del registro se compararán con un grupo de control histórico publicado que se sometió a reemplazo de CIED con un ICD o CRT y sin TYRX, con o sin revisión/adición de cables. Los sujetos del registro de CRT también se compararán con un grupo de control retrospectivo emparejado por casos que se someterá a un reemplazo de CIED con un CRT y sin TYRX, con o sin revisión/adición de cables. Los criterios de valoración primarios del estudio son la infección mayor del CIED y la complicación mecánica del CIED durante los 12 meses posteriores al reemplazo del CIED por un DAI o TRC.
Ejecutado originalmente como dos estudios separados (Citadel - ICD) y (Centurion - CRT), se ejecutó una enmienda al protocolo en 2012 debido a la lentitud del reclutamiento, combinando las bases de datos para el análisis de los resultados.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1262
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Alabama
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Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35211
- Princeton Medical Center
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Decatur, Alabama, Estados Unidos, 35601
- Decatur General Hospital
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Florence, Alabama, Estados Unidos, 35630
- Eliza Coffee Memorial Hospital
-
Gadsden, Alabama, Estados Unidos, 35901
- Riverview Regional Hospital
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Arizona
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Scottsdate, Arizona, Estados Unidos, 85251
- Arizona Heart Hospital
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-
California
-
Ventura, California, Estados Unidos, 93003
- Community Memorial Hospital
-
Watsonville, California, Estados Unidos, 95076
- Watsonville Community Hospital
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-
Florida
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Inverness, Florida, Estados Unidos, 34452
- Citrus Memorial Hospital
-
Kissimmee, Florida, Estados Unidos, 34741
- Osceola Regional Medical Center
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
- University of Miami
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32806
- Orlando Regional Hospital
-
Tallahassee, Florida, Estados Unidos, 32308
- Tallahassee Memorial Hospital
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-
Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University Hospital
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
- Piedmont Medical Center
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30345
- Veteran's Administration Medical Center
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Wellstar Kennestone Hospital
-
-
Illinois
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Rock Island, Illinois, Estados Unidos, 61201
- Trinity Medical Center
-
Springfield,, Illinois, Estados Unidos, 62769
- St. John's Hospital
-
-
Indiana
-
Hobart, Indiana, Estados Unidos, 46342
- St. Mary's Medical
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- Community Hospital, Munster
-
Munster, Indiana, Estados Unidos, 46321
- St. Margaret Mercy
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71201
- P and S Surgical Hospital
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University Hospital
-
Salisbury, Maryland, Estados Unidos, 21804
- Penninsula Regional Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02144
- Massachusetts General Hospital
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Health System
-
Lansing, Michigan, Estados Unidos, 48910
- Sparrow Hospital
-
Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
- William Beaumont Hospital
-
-
Mississippi
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39532
- Gulfport Memorial Hospital
-
Biloxi, Mississippi, Estados Unidos, 39534
- Keesler Air Force Base Hospital
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Southern Heart Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
- Alegent Health
-
-
New Jersey
-
Englewood, New Jersey, Estados Unidos, 07631
- Englewood Hospital and Medical Center
-
Hamilton, New Jersey, Estados Unidos, 08690
- St. Francis Hospital
-
Newark, New Jersey, Estados Unidos, 07112
- Newark Beth Israel Hospital
-
Ridgewood, New Jersey, Estados Unidos, 07450
- Valley Hospital
-
Sewell, New Jersey, Estados Unidos, 08080
- Our Lady of Lourdes Hospital
-
-
New York
-
New York, New York, Estados Unidos, 10025
- St. Luke's - Roosevelt Hospital
-
-
North Carolina
-
Hickory, North Carolina, Estados Unidos, 28601
- Frye Regional Medical Center
-
-
Ohio
-
Youngstown, Ohio, Estados Unidos, 44510
- Catholic Health Partners
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-
Pennsylvania
-
Doylestown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18901
- Doylestown Hospital
-
Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17110
- Pinnacle Health Harrisburg Hospital
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Estados Unidos, 17403
- York Hospital
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-
Rhode Island
-
Woonsocket, Rhode Island, Estados Unidos, 02895
- Landmark Medical Center
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-
Tennessee
-
Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
- Stern Cardiovascular Foundation
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Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37920
- University of Tenn. Medical Center - Knoxville
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Texas
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78258
- NE Methodist
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Wisconsin
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Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53215
- Aurora Health Care
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes que se han sometido a un reemplazo de DAI o TRC, con o sin (solo grupo retrospectivo de TRC) un sobre antibacteriano TYRX, en centros médicos de EE. UU.
Descripción
Criterios de inclusión: - Armas prospectivas
- El procedimiento de implante CIED calificado fue el reemplazo con un ICD o CRT y TYRX, con o sin revisión/adición de cables
- Recibió un sobre antibacteriano TYRX completo modelo n.° 3122 o n.° 3133 de acuerdo con las instrucciones de uso (IFU)
- Clínicamente estable para tolerar el procedimiento
- 18 años o más
- Capaz de regresar para la atención de seguimiento durante la visita de 12 meses, o capaz de que el médico remitente proporcione datos de seguimiento al sitio de estudio por teléfono
Criterios de exclusión: - Brazo prospectivo
- Incapaz/no dispuesto a dar consentimiento informado
- Contraindicación para recibir el dispositivo TYRX, de acuerdo con la etiqueta del paquete
- Embarazada o estuvo en riesgo de quedar embarazada en el período de 30 días posterior al implante TYRX calificado
- Infección actual de CIED, o la indicación para el implante calificado de CIED fue el reemplazo de CIED que fue explantado por infección
- Diagnóstico clínico de una infección activa en el momento del implante del CIED, incluyendo neumonía, infección del tracto urinario, endovascular, celulitis, bacteriemia u otra infección sistémica mayor. (Nota: la bacteriemia asintomática sin ITU no es un criterio de exclusión)
- El reemplazo del generador requirió la extracción planificada de plomo
- Participar en otro estudio clínico que evalúe un medicamento o dispositivo diseñado para reducir las infecciones por CIED
- Esperanza de vida de menos de 6 meses.
- Se espera recibir un trasplante de corazón dentro de los 6 meses.
- Con la excepción de los ancianos con buena salud mental, se excluirán todos los sujetos vulnerables según lo definido por la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas de la FDA o el IRB local.
Criterios de inclusión: - Brazo de control retrospectivo emparejado con casos
- El implante CIED calificado fue reemplazado por un CRT y TYRX, con o sin revisión/adición de cables
- Primer paciente no inscrito que cumplió con los criterios de comparación de casos en una serie de pacientes a los que se les implantó un CIED y no TYRX a partir de 24 meses antes de la fecha del primer implante de TYRX en el sitio. Si no hay pacientes coincidentes en este período, el primer paciente coincidente no inscrito al que se le implantó un CIED y no TYRX comenzó 24 meses antes del primer implante TYRX en el sitio, buscando en orden cronológico inverso
Tenía al menos uno de los siguientes en la fecha de inscripción en el estudio:
- ≥ 12 meses de seguimiento después del implante TYRX calificado
- Procedimiento TYRX posterior que requirió la apertura del bolsillo del generador o la incisión del implante ≤ 12 meses después del implante TYRX calificado (p. cambio de batería, actualización, revisión de cables, explantación)
- Muerte ≤ 12 meses después del implante CIED calificado
- Sobrevivió al implante CIED calificado hasta el alta, murió de una infección CIED o una complicación mecánica antes del alta hospitalaria, o murió por cualquier motivo no relacionado con el implante CIED calificado antes del alta hospitalaria
- 18 años o más
Criterios de exclusión: - Brazo de control retrospectivo emparejado con casos
- Contraindicación para recibir el dispositivo TYRX, de acuerdo con la etiqueta del paquete
- Embarazada o quedó embarazada en el período de 30 días posterior al implante TYRX calificado.
- Infección de CIED, o la indicación para el implante de CIED calificado fue el reemplazo de CIED que fue explantado por infección
- Diagnóstico clínico de una infección activa en el momento del implante CIED calificado, que incluye neumonía, infección del tracto urinario, endovascular, celulitis, bacteriemia u otra infección sistémica importante (Nota: la bacteriuria asintomática sin ITU no es un criterio de exclusión)
- La extracción del cable se realizó en el implante calificado CIED
- Participó en otro estudio clínico que evaluó un medicamento o dispositivo destinado a reducir las infecciones por CIED
- Recibió un trasplante de corazón dentro de los 6 meses posteriores al implante CIED calificado
- Con la excepción de los ancianos con buena salud mental, se excluirán todos los sujetos vulnerables según lo definido por la Oficina de Protección de Investigaciones Humanas de la FDA o el IRB local.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Reemplazo de CIED con CRT y TYRX
(Brazo prospectivo) Pacientes que se han sometido a un reemplazo de CIED con un TRC y el sobre antibacteriano TYRX, con o sin revisión del cable.
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Reemplazo de CIED con DAI y TYRX
(Brazo prospectivo) Pacientes que se han sometido a un reemplazo de CIED con un DAI y el sobre antibacteriano TYRX, con o sin revisión de cables.
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Reemplazo de CIED con ICD o CRT y TYRX
(Brazo prospectivo) Pacientes que se han sometido a reemplazo de CIED con un DAI o TRC y el sobre antibacteriano TYRX, con o sin revisión de cables.
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Reemplazo de CIED con CRT y sin TYRX
(Brazo retrospectivo de casos y controles) Pacientes que se han sometido a reemplazo de CIED con un TRC y sin envoltura antibacteriana TYRX, con o sin revisión/adición de electrodos.
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Reemplazo de CIED con CRT y TYRX frente a Case Match Arm
Pacientes que se han sometido a reemplazo de CIED con un envoltorio antibacteriano TRC y TYRX, con o sin revisión/adición de electrodos.
La cohorte es el caso TYRX, emparejado con el brazo de control de caso retrospectivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Infección mayor CIED
Periodo de tiempo: 12 meses
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CIED Infecciones Mayores
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12 meses
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CIED Complicación Mecánica
Periodo de tiempo: 12 meses
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Todas las complicaciones mecánicas relacionadas con el implante CIED
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
- Sohail MR, Henrikson CA, Braid-Forbes MJ, Forbes KF, Lerner DJ. Comparison of mortality in women versus men with infections involving cardiovascular implantable electronic device. Am J Cardiol. 2013 Nov 1;112(9):1403-9. doi: 10.1016/j.amjcard.2013.06.031. Epub 2013 Aug 22.
- Ballo P, Chiodi L, Zuppiroli A. Cardiac implantable electronic devices: prevention starts from ethics. Arch Intern Med. 2012 Apr 23;172(8):670-1; author reply 671-2. doi: 10.1001/archinternmed.2012.346. No abstract available.
- Henrikson CA, Sohail MR, Acosta H, Johnson EE, Rosenthal L, Pachulski R, Dan D, Paladino W, Khairallah FS, Gleed K, Hanna I, Cheng A, Lexcen DR, Simons GR. Antibacterial Envelope Is Associated With Low Infection Rates After Implantable Cardioverter-Defibrillator and Cardiac Resynchronization Therapy Device Replacement: Results of the Citadel and Centurion Studies. JACC Clin Electrophysiol. 2017 Oct;3(10):1158-1167. doi: 10.1016/j.jacep.2017.02.016. Epub 2017 May 31.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de mayo de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
24 de diciembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de octubre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-2009-2
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