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Busta TYRX™ per la prevenzione delle infezioni dopo la sostituzione con un CRT o un ICD (Centurion)

20 novembre 2015 aggiornato da: TYRX, Inc.

Studi Centurion e Citadel sulla busta antibatterica TYRX™ e sulla rete personalizzata per la prevenzione delle infezioni dopo la sostituzione del CIED con un CRT o un ICD

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza dell'infezione da dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) e la complicanza meccanica del CIED dopo la sostituzione del CIED con un dispositivo elettronico impiantabile cardiaco ad alta potenza; o un dispositivo per la terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT) o un defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD) e busta antibatterica TYRX (precedentemente nota come "AIGISRx"), all'incidenza, dopo la sostituzione con un ICD o CRT e senza TYRX.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'infezione da dispositivo elettronico impiantabile cardiaco (CIED) è associata a morbilità e spese significative. La frequenza dell'infezione da CIED sta aumentando più rapidamente della frequenza degli impianti di CIED, suggerendo che sono necessarie strategie profilattiche più efficaci.

La busta antibatterica TYRX è una rete in polipropilene approvata dalla FDA che ha lo scopo di trattenere saldamente un generatore di impulsi pacemaker o un defibrillatore (ICD) al fine di creare un ambiente stabile quando viene impiantato nel corpo. Contiene gli agenti antimicrobici, rifampicina e minociclina, che hanno dimostrato di ridurre l'infezione in un modello in vivo di contaminazione batterica dopo l'impianto chirurgico del generatore o del defibrillatore.

Si tratta di un registro prospettico, osservazionale e multicentrico di soggetti sottoposti a sostituzione di CIED con un ICD o CRT e TYRX, con o senza revisione/aggiunta di elettrocateteri. I soggetti del registro saranno confrontati con un gruppo di controllo storico pubblicato sottoposto a sostituzione CIED con un ICD o CRT e senza TYRX, con o senza revisione/aggiunta di elettrocateteri. I soggetti del registro CRT saranno anche confrontati con un gruppo di controllo retrospettivo case-matched sottoposto a sostituzione CIED con un CRT e senza TYRX, con o senza revisione/aggiunta di elettrocateteri. Gli endpoint primari dello studio sono l'infezione da CIED maggiore e le complicanze meccaniche da CIED durante i 12 mesi successivi alla sostituzione del CIED con un ICD o CRT.

Originariamente eseguito come due studi separati (Citadel - ICD) e (Centurion - CRT), nel 2012 è stato eseguito un emendamento al protocollo a causa del lento arruolamento, che combina i database per l'analisi dei risultati.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

1262

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35211
        • Princeton Medical Center
      • Decatur, Alabama, Stati Uniti, 35601
        • Decatur General Hospital
      • Florence, Alabama, Stati Uniti, 35630
        • Eliza Coffee Memorial Hospital
      • Gadsden, Alabama, Stati Uniti, 35901
        • Riverview Regional Hospital
    • Arizona
      • Scottsdate, Arizona, Stati Uniti, 85251
        • Arizona Heart Hospital
    • California
      • Ventura, California, Stati Uniti, 93003
        • Community Memorial Hospital
      • Watsonville, California, Stati Uniti, 95076
        • Watsonville Community Hospital
    • Florida
      • Inverness, Florida, Stati Uniti, 34452
        • Citrus Memorial Hospital
      • Kissimmee, Florida, Stati Uniti, 34741
        • Osceola Regional Medical Center
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • University of Miami
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32806
        • Orlando Regional Hospital
      • Tallahassee, Florida, Stati Uniti, 32308
        • Tallahassee Memorial Hospital
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Emory University Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Medical Center
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30345
        • Veteran's Administration Medical Center
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Rock Island, Illinois, Stati Uniti, 61201
        • Trinity Medical Center
      • Springfield,, Illinois, Stati Uniti, 62769
        • St. John's Hospital
    • Indiana
      • Hobart, Indiana, Stati Uniti, 46342
        • St. Mary's Medical
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • Community Hospital, Munster
      • Munster, Indiana, Stati Uniti, 46321
        • St. Margaret Mercy
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71201
        • P and S Surgical Hospital
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21205
        • Johns Hopkins University Hospital
      • Salisbury, Maryland, Stati Uniti, 21804
        • Penninsula Regional Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02144
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health System
      • Lansing, Michigan, Stati Uniti, 48910
        • Sparrow Hospital
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • William Beaumont Hospital
    • Mississippi
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39532
        • Gulfport Memorial Hospital
      • Biloxi, Mississippi, Stati Uniti, 39534
        • Keesler Air Force Base Hospital
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Southern Heart Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
        • Alegent Health
    • New Jersey
      • Englewood, New Jersey, Stati Uniti, 07631
        • Englewood Hospital and Medical Center
      • Hamilton, New Jersey, Stati Uniti, 08690
        • St. Francis Hospital
      • Newark, New Jersey, Stati Uniti, 07112
        • Newark Beth Israel Hospital
      • Ridgewood, New Jersey, Stati Uniti, 07450
        • Valley Hospital
      • Sewell, New Jersey, Stati Uniti, 08080
        • Our Lady of Lourdes Hospital
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10025
        • St. Luke's - Roosevelt Hospital
    • North Carolina
      • Hickory, North Carolina, Stati Uniti, 28601
        • Frye Regional Medical Center
    • Ohio
      • Youngstown, Ohio, Stati Uniti, 44510
        • Catholic Health Partners
    • Pennsylvania
      • Doylestown, Pennsylvania, Stati Uniti, 18901
        • Doylestown Hospital
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17110
        • Pinnacle Health Harrisburg Hospital
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stati Uniti, 17403
        • York Hospital
    • Rhode Island
      • Woonsocket, Rhode Island, Stati Uniti, 02895
        • Landmark Medical Center
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Stati Uniti, 38138
        • Stern Cardiovascular Foundation
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37920
        • University of Tenn. Medical Center - Knoxville
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78258
        • NE Methodist
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53215
        • Aurora Health Care

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti sottoposti a sostituzione CIED con ICD o CRT, con o senza (solo gruppo retrospettivo CRT) una busta antibatterica TYRX, presso centri medici statunitensi.

Descrizione

Criteri di inclusione: - Armi potenziali

  • La procedura di impianto CIED qualificante prevedeva la sostituzione con un ICD o CRT e TYRX, con o senza revisione/aggiunta di elettrocateteri
  • Ricevuta una busta antibatterica TYRX completa modello n. 3122 o n. 3133 secondo le istruzioni per l'uso (IFU)
  • Clinicamente stabile per tollerare la procedura
  • 18 anni o più
  • In grado di tornare per le cure di follow-up durante la visita di 12 mesi, o in grado di chiedere al medico di riferimento di fornire i dati di follow-up al sito dello studio per telefono

Criteri di esclusione: - Braccio prospettico

  • Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
  • Controindicazione alla ricezione del dispositivo TYRX, in conformità con l'etichettatura della confezione
  • Incinta o a rischio di gravidanza nei 30 giorni successivi all'impianto TYRX idoneo
  • L'attuale infezione da CIED o l'indicazione per l'impianto CIED idoneo era la sostituzione del CIED che era stato espiantato a causa dell'infezione
  • Diagnosi clinica di un'infezione attiva al momento dell'impianto del CIED, tra cui polmonite, infezione del tratto urinario, endovascolare, cellulite, batteriemia o altra grave infezione sistemica. (Nota: batteriemia asintomatica senza IVU non è un criterio di esclusione)
  • La sostituzione del generatore richiedeva l'estrazione pianificata del piombo
  • Partecipazione a un altro studio clinico che valuta un farmaco o un dispositivo progettato per ridurre le infezioni da CIED
  • Aspettativa di vita inferiore a 6 mesi
  • Si prevede di ricevere un trapianto di cuore entro 6 mesi
  • Ad eccezione degli anziani in buona salute mentale, saranno esclusi tutti i soggetti vulnerabili come definiti dall'Office of Human Research Protection della FDA o dall'IRB locale

Criteri di inclusione: - Braccio di controllo retrospettivo case-matched

  • L'impianto CIED idoneo era la sostituzione con un CRT e TYRX, con o senza revisione/aggiunta di elettrocateteri
  • Primo paziente non arruolato che soddisfa i criteri di corrispondenza dei casi in una serie di pazienti impiantati con un CIED e nessun TYRX a partire da 24 mesi prima della data del primo impianto di TYRX nel sito. Se non ci sono pazienti corrispondenti in questo periodo, primo paziente corrispondente non arruolato a cui è stato impiantato un CIED e nessun TYRX a partire da 24 mesi prima del primo impianto di TYRX nel sito, ricerca in ordine cronologico inverso

  • Aveva almeno uno dei seguenti per data di iscrizione allo studio:

    1. ≥ 12 mesi di follow-up dopo la qualificazione dell'impianto TYRX
    2. Successiva procedura TYRX che ha richiesto l'apertura della tasca del generatore o l'incisione dell'impianto ≤ 12 mesi dopo la qualificazione dell'impianto TYRX (ad es. sostituzione della batteria, aggiornamento, revisione dell'elettrocatetere, espianto)
    3. Decesso ≤ 12 mesi dopo la qualificazione dell'impianto CIED
  • Sopravvissuto alla dimissione dell'impianto CIED idoneo, deceduto per infezione da CIED o complicazione meccanica prima della dimissione dall'ospedale o deceduto per qualsiasi motivo non correlato all'impianto CIED idoneo prima della dimissione dall'ospedale
  • 18 anni o più

Criteri di esclusione: - Braccio di controllo retrospettivo case-matched

  • Controindicazione alla ricezione del dispositivo TYRX, in conformità con l'etichettatura della confezione
  • Incinta o rimasta incinta nel periodo di 30 giorni successivo all'impianto TYRX qualificato.
  • L'infezione da CIED o l'indicazione per l'impianto CIED idoneo era la sostituzione del CIED che era stato espiantato a causa dell'infezione
  • Diagnosi clinica di un'infezione attiva al momento dell'impianto CIED qualificante, inclusa polmonite, infezione del tratto urinario, endovascolare, cellulite, batteriemia o altra infezione sistemica maggiore (Nota: la batteriuria asintomatica senza UTI non è un criterio di esclusione)
  • L'estrazione dell'elettrocatetere è stata eseguita presso l'impianto CIED qualificato
  • Partecipazione a un altro studio clinico per la valutazione di un farmaco o dispositivo destinato a ridurre le infezioni da CIED
  • Ha ricevuto un trapianto di cuore entro 6 mesi dalla qualificazione dell'impianto CIED
  • Ad eccezione degli anziani in buona salute mentale, saranno esclusi tutti i soggetti vulnerabili come definiti dall'Office of Human Research Protection della FDA o dall'IRB locale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Sostituzione CIED con CRT e TYRX
(Braccio prospettico) Pazienti che hanno subito la sostituzione del CIED con un CRT e la busta antibatterica TYRX, con o senza revisione dell'elettrocatetere.
Sostituzione CIED con ICD e TYRX
(Braccio prospettico) Pazienti sottoposti a sostituzione CIED con un ICD e la busta antibatterica TYRX, con o senza revisione dell'elettrocatetere.
Sostituzione CIED con ICD o CRT e TYRX
(Braccio prospettico) Pazienti che hanno subito la sostituzione del CIED con un ICD o CRT e la busta antibatterica TYRX, con o senza revisione dell'elettrocatetere.
Sostituzione CIED con CRT e senza TYRX
(Retrospective Case-Control Arm) Pazienti che sono stati sottoposti a sostituzione CIED con CRT e nessuna busta antibatterica TYRX, con o senza revisione/aggiunta di elettrocateteri.
Sostituzione CIED con CRT e TYRX rispetto a Case Match Arm
Pazienti sottoposti a sostituzione CIED con busta antibatterica CRT e TYRX, con o senza revisione/aggiunta di elettrocateteri. La coorte è il caso TYRX, abbinato al braccio di controllo del caso retrospettivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Maggiore infezione da CIED
Lasso di tempo: 12 mesi
CIED Infezioni Maggiori
12 mesi
Complicazione meccanica CIED
Lasso di tempo: 12 mesi
Tutte le Complicanze meccaniche legate all'Impianto CIED
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TYRX, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2010

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 dicembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 novembre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-2009-2

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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