Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

TYRX™-konvolutt for forebygging av infeksjon etter erstatning med en CRT eller ICD (Centurion)

20. november 2015 oppdatert av: TYRX, Inc.

Centurion og Citadel-studier av TYRX™ antibakteriell konvolutt og tilpasset mesh for forebygging av infeksjon etter CIED-erstatning med en CRT eller ICD

Formålet med denne studien er å sammenligne forekomsten av hjerte-implanterbar elektronisk enhet (CIED)-infeksjon og CIED-mekanisk komplikasjon etter CIED-erstatning med en høyeffekts hjerteimplanterbar elektronisk enhet; enten en hjerteresynkroniseringsterapienhet (CRT), eller en implanterbar kardioverter-defibrilator (ICD) og TYRX Anti-Bacterial Envelope (tidligere kjent som "AIGISRx"), til forekomsten, etter erstatning med en ICD eller CRT og ingen TYRX.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Infeksjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet

Detaljert beskrivelse

Infeksjon av hjerteimplanterbar elektronisk enhet (CIED) er assosiert med betydelig sykelighet og utgifter. Frekvensen av CIED-infeksjon øker raskere enn frekvensen av CIED-implantater, noe som tyder på at det er behov for mer effektive profylaktiske strategier.

TYRX Anti-Bacterial Envelope er et FDA-godkjent polypropylennett som er ment å holde en pacemaker pulsgenerator eller defibrillator (ICD) på en sikker måte for å skape et stabilt miljø når den implanteres i kroppen. Den inneholder de antimikrobielle midlene, rifampin og minocyklin, som har vist seg å redusere infeksjon i en in vivo-modell av bakteriell kontaminering etter kirurgisk implantasjon av generatoren eller defibrillatoren.

Dette er et prospektivt, observasjons-, multisenterregister over emner som gjennomgår CIED-erstatning med en ICD eller CRT og TYRX, med eller uten ledningsrevisjon/-tillegg. Registerpersonene vil bli sammenlignet med en publisert historisk kontrollgruppe som gjennomgår CIED-erstatning med en ICD eller CRT og ingen TYRX, med eller uten ledningsrevisjon/tillegg. CRT-registerpersonene vil også bli sammenlignet med en case-matchet retrospektiv kontrollgruppe som gjennomgår CIED-erstatning med en CRT og ingen TYRX, med eller uten ledningsrevisjon/tillegg. De primære studienes endepunkter er alvorlig CIED-infeksjon og CIED-mekanisk komplikasjon i løpet av de 12 månedene etter CIED-erstatning med en ICD eller CRT.

Opprinnelig utført som to separate studier (Citadel - ICDer) og (Centurion - CRTer), ble en protokollendring utført i 2012 på grunn av langsom påmelding, og kombinerte databasene for analyse av resultater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

1262

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Forente stater, 35211
    - Princeton Medical Center
  - Decatur, Alabama, Forente stater, 35601
    - Decatur General Hospital
  - Florence, Alabama, Forente stater, 35630
    - Eliza Coffee Memorial Hospital
  - Gadsden, Alabama, Forente stater, 35901
    - Riverview Regional Hospital
- Arizona
  - Scottsdate, Arizona, Forente stater, 85251
    - Arizona Heart Hospital
- California
  - Ventura, California, Forente stater, 93003
    - Community Memorial Hospital
  - Watsonville, California, Forente stater, 95076
    - Watsonville Community Hospital
- Florida
  - Inverness, Florida, Forente stater, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Kissimmee, Florida, Forente stater, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Forente stater, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Forente stater, 32806
    - Orlando Regional Hospital
  - Tallahassee, Florida, Forente stater, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30309
    - Piedmont Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Forente stater, 30345
    - Veteran's Administration Medical Center
  - Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Rock Island, Illinois, Forente stater, 61201
    - Trinity Medical Center
  - Springfield,, Illinois, Forente stater, 62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Hobart, Indiana, Forente stater, 46342
    - St. Mary's Medical
  - Munster, Indiana, Forente stater, 46321
    - Community Hospital, Munster
  - Munster, Indiana, Forente stater, 46321
    - St. Margaret Mercy
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Forente stater, 71201
    - P and S Surgical Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Forente stater, 21205
    - Johns Hopkins University Hospital
  - Salisbury, Maryland, Forente stater, 21804
    - Penninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Forente stater, 02144
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Lansing, Michigan, Forente stater, 48910
    - Sparrow Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Forente stater, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39532
    - Gulfport Memorial Hospital
  - Biloxi, Mississippi, Forente stater, 39534
    - Keesler Air Force Base Hospital
  - Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
    - Southern Heart Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Forente stater, 68124
    - Alegent Health
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Forente stater, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, Forente stater, 08690
    - St. Francis Hospital
  - Newark, New Jersey, Forente stater, 07112
    - Newark Beth Israel Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, Forente stater, 07450
    - Valley Hospital
  - Sewell, New Jersey, Forente stater, 08080
    - Our Lady of Lourdes Hospital
- New York
  - New York, New York, Forente stater, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Forente stater, 28601
    - Frye Regional Medical Center
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, Forente stater, 44510
    - Catholic Health Partners
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Forente stater, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, Forente stater, 17110
    - Pinnacle Health Harrisburg Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, Forente stater, 17403
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Woonsocket, Rhode Island, Forente stater, 02895
    - Landmark Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37920
    - University of Tenn. Medical Center - Knoxville
- Texas
  - Houston, Texas, Forente stater, 77030
    - Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Forente stater, 78258
    - NE Methodist
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53215
    - Aurora Health Care

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som har gjennomgått CIED-erstatning med en ICD eller CRT, med eller uten (kun CRT retrospektiv gruppe) en TYRX Anti-bacterial Envelope, ved amerikanske medisinske sentre.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier: - Potensielle våpen

Kvalifiserende CIED-implantatprosedyre var erstatning med en ICD eller CRT og TYRX, med eller uten ledningsrevisjon/tillegg
Mottok en komplett TYRX Anti-Bacterial Envelope Model# 3122 eller #3133 i henhold til bruksanvisningen (IFU)
Klinisk stabil for å tolerere prosedyre
18 år eller eldre
Kunne komme tilbake for oppfølging gjennom det 12-måneders besøket, eller kunne la henvisende lege gi oppfølgingsdata til studiestedet via telefon

Eksklusjonskriterier: - Prospektiv arm

Kan/vil ikke gi informert samtykke
Kontraindikasjon for mottak av TYRX-enheten, i samsvar med pakningens merking
Gravid eller sto i fare for å bli gravid i løpet av 30 dager etter det kvalifiserte TYRX-implantatet
Gjeldende CIED-infeksjon, eller indikasjonen for kvalifiserende CIED-implantat var erstatning av CIED som ble eksplantert for infeksjon
Klinisk diagnose av en aktiv infeksjon på tidspunktet for CIED-implantasjon, inkludert lungebetennelse, urinveisinfeksjon, endovaskulær, cellulitt, bakteriemi eller annen større systemisk infeksjon. (Merk: asymptomatisk bakteriemi uten UVI er ikke et eksklusjonskriterium)
Generatorutskifting kreves planlagt blyavtrekk
Deltar i en annen klinisk studie som evaluerer et medikament eller en enhet designet for å redusere CIED-infeksjoner
Forventet levealder på mindre enn 6 måneder
Forventes å få hjertetransplantasjon innen 6 måneder
Med unntak av eldre med god mental helse, vil alle sårbare personer som definert av FDA Office of Human Research Protection eller lokal IRB bli ekskludert

Inklusjonskriterier: - Case-matched retrospektiv kontrollarm

Kvalifiserende CIED-implantat ble erstattet med en CRT og TYRX, med eller uten ledningsrevisjon/tillegg
Første ikke-registrerte pasient oppfyller case-matching-kriterier i serier med pasienter implantert med en CIED og ingen TYRX som begynner 24 måneder før datoen for første TYRX-implantat på stedet. Hvis ingen samsvarende pasienter i denne perioden, første avregistrerte matchende pasient implantert med en CIED og ingen TYRX begynner 24 måneder før det første TYRX-implantatet på stedet, søk i omvendt kronologisk rekkefølge
Hadde minst én av følgende etter dato for påmelding til studiet:
1. ≥ 12 måneders oppfølging etter kvalifisert TYRX-implantat
2. Etterfølgende TYRX-prosedyre som krevde å åpne generatorlommen eller implantatsnittet ≤ 12 måneder etter kvalifisert TYRX-implantat (f.eks. batteribytte, oppgradering, ledningsrevisjon, eksplantasjon)
3. Død ≤ 12 måneder etter kvalifisert CIED-implantat
Overlevde kvalifiserende CIED-implantat til utskrivning, døde av en CIED-infeksjon eller mekanisk komplikasjon før sykehusutskrivning, eller døde av en eller annen grunn som ikke var relatert til kvalifiserende CIED-implantat før sykehusutskrivning
18 år eller eldre

Eksklusjonskriterier: - Case-matched retrospektiv kontrollarm

Kontraindikasjon for mottak av TYRX-enheten, i samsvar med pakningens merking
Gravid eller ble gravid i løpet av 30 dager etter det kvalifiserte TYRX-implantatet.
CIED-infeksjon, eller indikasjonen for kvalifiserende CIED-implantat var erstatning av CIED som ble eksplantert for infeksjon
Klinisk diagnose av en aktiv infeksjon på tidspunktet for kvalifiserende CIED-implantat, inkludert lungebetennelse, urinveisinfeksjon, endovaskulær, cellulitt, bakteriemi eller annen større systemisk infeksjon (Merk: asymptomatisk bakteriuri uten UVI er ikke et eksklusjonskriterium)
Blyekstraksjon ble utført ved det kvalifiserende CIED-implantatet
Deltok i en annen klinisk studie som evaluerte et medikament eller en enhet beregnet på å redusere CIED-infeksjoner
Mottok en hjertetransplantasjon innen 6 måneder etter kvalifisert CIED-implantat
Med unntak av eldre med god mental helse, vil alle sårbare personer som definert av FDA Office of Human Research Protection eller lokal IRB bli ekskludert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
CIED-erstatning med CRT og TYRX (Prospektiv arm) Pasienter som har gjennomgått CIED-erstatning med en CRT og TYRX antibakteriell konvolutt, med eller uten ledningsrevisjon.
CIED-erstatning med ICD og TYRX (Prospektiv arm) Pasienter som har gjennomgått CIED-erstatning med en ICD og TYRX antibakteriell konvolutt, med eller uten ledningsrevisjon.
CIED-erstatning med ICD eller CRT og TYRX (Prospektiv arm) Pasienter som har gjennomgått CIED-erstatning med en ICD eller CRT og TYRX antibakteriell konvolutt, med eller uten ledningsrevisjon.
CIED-erstatning m/ CRT og ingen TYRX (Retrospective Case-Control Arm) Pasienter som har gjennomgått CIED-erstatning med en CRT og ingen TYRX antibakteriell konvolutt, med eller uten ledningsrevisjon/tillegg.
CIED-erstatning m/ CRT & TYRX vs. Case Match Arm Pasienter som har gjennomgått CIED-erstatning med en CRT og TYRX antibakteriell konvolutt, med eller uten ledningsrevisjon/tillegg. Kohorten er TYRX-deksel, matchet med retrospektiv kassekontrollarm)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Stor CIED-infeksjon Tidsramme: 12 måneder	CIED store infeksjoner	12 måneder
CIED Mekanisk komplikasjon Tidsramme: 12 måneder	Alle mekaniske komplikasjoner relatert til CIED-implantat	12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

TYRX, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2010

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. desember 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CP-2009-2

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .