Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

TYRX™-kuvert för förebyggande av infektion efter utbyte mot en CRT eller ICD (Centurion)

20 november 2015 uppdaterad av: TYRX, Inc.

Centurion och Citadel-studier av TYRX™ antibakteriellt kuvert och anpassat nät för förebyggande av infektion efter CIED-ersättning med en CRT eller ICD

Syftet med denna studie är att jämföra förekomsten av hjärt-implanterbar elektronisk enhet (CIED) infektion och CIED mekanisk komplikation efter CIED-ersättning med en högeffekts hjärtimplanterbar elektronisk enhet; antingen en hjärtresynkroniseringsterapianordning (CRT), eller en implanterbar cardioverter-defibrilator (ICD) och TYRX Anti-Bacterial Envelope (tidigare känd som "AIGISRx"), till incidensen, efter ersättning med en ICD eller CRT och ingen TYRX.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Hjärtimplanterbar elektronisk enhetsinfektion

Detaljerad beskrivning

Hjärtimplanterbar elektronisk enhet (CIED)-infektion är förknippad med betydande sjuklighet och kostnader. Frekvensen av CIED-infektion ökar snabbare än frekvensen av CIED-implantat, vilket tyder på att effektivare profylaktiska strategier behövs.

TYRX Anti-Bacterial Envelope är ett FDA-godkänt polypropennät som är avsett att säkert hålla en pacemakerpulsgenerator eller defibrillator (ICD) för att skapa en stabil miljö när den implanteras i kroppen. Den innehåller de antimikrobiella medlen, rifampin och minocyklin, som har visat sig minska infektion i en in vivo-modell av bakteriell kontaminering efter kirurgiskt implantat av generatorn eller defibrillatorn.

Detta är ett prospektivt, observations-, multicenterregister över försökspersoner som genomgår CIED-ersättning med en ICD eller CRT och TYRX, med eller utan ledningsrevision/tillägg. Registerpersonerna kommer att jämföras med en publicerad historisk kontrollgrupp som genomgår CIED-ersättning med en ICD eller CRT och ingen TYRX, med eller utan ledningsrevision/tillägg. Patienterna i CRT-registret kommer också att jämföras med en fallmatchad retrospektiv kontrollgrupp som genomgår CIED-ersättning med en CRT och ingen TYRX, med eller utan ledningsrevision/tillägg. Studiens primära effektmått är allvarlig CIED-infektion och mekanisk CIED-komplikation under de 12 månaderna efter CIED-ersättning med en ICD eller CRT.

Ursprungligen utfördes som två separata studier (Citadel - ICDs) och (Centurion - CRTs), en protokolländring utfördes 2012 på grund av långsam registrering, som kombinerade databaserna för analys av resultat.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

1262

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Förenta staterna
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35211
    - Princeton Medical Center
  - Decatur, Alabama, Förenta staterna, 35601
    - Decatur General Hospital
  - Florence, Alabama, Förenta staterna, 35630
    - Eliza Coffee Memorial Hospital
  - Gadsden, Alabama, Förenta staterna, 35901
    - Riverview Regional Hospital
- Arizona
  - Scottsdate, Arizona, Förenta staterna, 85251
    - Arizona Heart Hospital
- California
  - Ventura, California, Förenta staterna, 93003
    - Community Memorial Hospital
  - Watsonville, California, Förenta staterna, 95076
    - Watsonville Community Hospital
- Florida
  - Inverness, Florida, Förenta staterna, 34452
    - Citrus Memorial Hospital
  - Kissimmee, Florida, Förenta staterna, 34741
    - Osceola Regional Medical Center
  - Miami, Florida, Förenta staterna, 33136
    - University of Miami
  - Orlando, Florida, Förenta staterna, 32806
    - Orlando Regional Hospital
  - Tallahassee, Florida, Förenta staterna, 32308
    - Tallahassee Memorial Hospital
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
    - Emory University Hospital
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30309
    - Piedmont Medical Center
  - Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30345
    - Veteran's Administration Medical Center
  - Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060
    - Wellstar Kennestone Hospital
- Illinois
  - Rock Island, Illinois, Förenta staterna, 61201
    - Trinity Medical Center
  - Springfield,, Illinois, Förenta staterna, 62769
    - St. John's Hospital
- Indiana
  - Hobart, Indiana, Förenta staterna, 46342
    - St. Mary's Medical
  - Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
    - Community Hospital, Munster
  - Munster, Indiana, Förenta staterna, 46321
    - St. Margaret Mercy
- Louisiana
  - Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71201
    - P and S Surgical Hospital
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21201
    - University of Maryland Medical Center
  - Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21205
    - Johns Hopkins University Hospital
  - Salisbury, Maryland, Förenta staterna, 21804
    - Penninsula Regional Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02144
    - Massachusetts General Hospital
  - Worcester, Massachusetts, Förenta staterna, 01655
    - University of Massachusetts Medical School
- Michigan
  - Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
    - Henry Ford Health System
  - Lansing, Michigan, Förenta staterna, 48910
    - Sparrow Hospital
  - Royal Oak, Michigan, Förenta staterna, 48073
    - William Beaumont Hospital
- Mississippi
  - Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39532
    - Gulfport Memorial Hospital
  - Biloxi, Mississippi, Förenta staterna, 39534
    - Keesler Air Force Base Hospital
  - Hattiesburg, Mississippi, Förenta staterna, 39401
    - Southern Heart Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68124
    - Alegent Health
- New Jersey
  - Englewood, New Jersey, Förenta staterna, 07631
    - Englewood Hospital and Medical Center
  - Hamilton, New Jersey, Förenta staterna, 08690
    - St. Francis Hospital
  - Newark, New Jersey, Förenta staterna, 07112
    - Newark Beth Israel Hospital
  - Ridgewood, New Jersey, Förenta staterna, 07450
    - Valley Hospital
  - Sewell, New Jersey, Förenta staterna, 08080
    - Our Lady of Lourdes Hospital
- New York
  - New York, New York, Förenta staterna, 10025
    - St. Luke's - Roosevelt Hospital
- North Carolina
  - Hickory, North Carolina, Förenta staterna, 28601
    - Frye Regional Medical Center
- Ohio
  - Youngstown, Ohio, Förenta staterna, 44510
    - Catholic Health Partners
- Pennsylvania
  - Doylestown, Pennsylvania, Förenta staterna, 18901
    - Doylestown Hospital
  - Harrisburg, Pennsylvania, Förenta staterna, 17110
    - Pinnacle Health Harrisburg Hospital
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15213
    - University of Pittsburgh Medical Center
  - York, Pennsylvania, Förenta staterna, 17403
    - York Hospital
- Rhode Island
  - Woonsocket, Rhode Island, Förenta staterna, 02895
    - Landmark Medical Center
- Tennessee
  - Germantown, Tennessee, Förenta staterna, 38138
    - Stern Cardiovascular Foundation
  - Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37920
    - University of Tenn. Medical Center - Knoxville
- Texas
  - Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
    - Texas Heart Institute - St. Luke's Episcopal Hospital
  - San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78258
    - NE Methodist
- Wisconsin
  - Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53215
    - Aurora Health Care

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter som har genomgått CIED-ersättning med en ICD eller CRT, med eller utan (endast CRT retrospektiv grupp) ett TYRX Anti-bacterial Envelope, vid amerikanska medicinska centra.

Beskrivning

Inklusionskriterier: - Prospektiva vapen

Kvalificerande CIED-implantatprocedur ersattes med en ICD eller CRT och TYRX, med eller utan ledningsrevision/tillägg
Fick ett komplett TYRX Anti-Bacterial Envelope Model# 3122 eller #3133 enligt bruksanvisningen (IFU)
Kliniskt stabil för att tolerera proceduren
18 år eller äldre
Kan återvända för uppföljande vård genom det 12 månader långa besöket, eller kunna låta remitterande läkare tillhandahålla uppföljningsdata till studieplatsen per telefon

Uteslutningskriterier: - Prospektiv arm

Kan/vill inte ge informerat samtycke
Kontraindikation för att ta emot TYRX-enheten, i enlighet med förpackningens märkning
Gravid eller riskerade att bli gravid under 30-dagarsperioden efter det kvalificerade TYRX-implantatet
Aktuell CIED-infektion, eller indikationen för kvalificerande CIED-implantat var ersättning av CIED som explanterades för infektion
Klinisk diagnos av en aktiv infektion vid tidpunkten för CIED-implantat, inklusive lunginflammation, urinvägsinfektion, endovaskulär, cellulit, bakteriemi eller annan större systemisk infektion. (Obs: asymtomatisk bakteriemi utan UVI är inte ett uteslutningskriterium)
Generatorbyte krävde planerat blyuttag
Att delta i en annan klinisk studie som utvärderar ett läkemedel eller en enhet utformad för att minska CIED-infektioner
Förväntad livslängd på mindre än 6 månader
Förväntas få en hjärttransplantation inom 6 månader
Med undantag för äldre med god psykisk hälsa, kommer alla sårbara personer enligt definitionen av FDA Office of Human Research Protection eller lokal IRB att exkluderas

Inklusionskriterier: - Fallmatchad retrospektiv kontrollarm

Kvalificerande CIED-implantat ersattes med en CRT och TYRX, med eller utan ledningsrevision/tillägg
Första oregistrerade patienten som uppfyller fallmatchande kriterier i serier av patienter implanterade med en CIED och ingen TYRX med början 24 månader före datumet för det första TYRX-implantatet på plats. Om inga matchande patienter under denna period, första avregistrerade matchande patient implanterad med en CIED och ingen TYRX med början 24 månader före det första TYRX-implantatet på plats, sökning i omvänd kronologisk ordning
Hade minst ett av följande datum för anmälan till studien:
1. ≥ 12 månaders uppföljning efter kvalificerat TYRX-implantat
2. Efterföljande TYRX-procedur som krävde öppning av generatorfickan eller implantatsnittet ≤ 12 månader efter kvalificerat TYRX-implantat (t.ex. batteribyte, uppgradering, ledningsrevision, explantation)
3. Död ≤ 12 månader efter kvalificerat CIED-implantat
Överlevde kvalificerande CIED-implantat för att skrivas ut, dog av en CIED-infektion eller mekanisk komplikation före sjukhusutskrivning, eller dog av någon anledning som inte var relaterad till kvalificerande CIED-implantat före sjukhusutskrivning
18 år eller äldre

Uteslutningskriterier: - Fallmatchad retrospektiv kontrollarm

Kontraindikation för att ta emot TYRX-enheten, i enlighet med förpackningens märkning
Gravid eller blev gravid under 30-dagarsperioden efter det kvalificerade TYRX-implantatet.
CIED-infektion, eller indikationen för kvalificerande CIED-implantat var ersättning av CIED som explanterades för infektion
Klinisk diagnos av en aktiv infektion vid tidpunkten för kvalificerande CIED-implantat, inklusive lunginflammation, urinvägsinfektion, endovaskulär, cellulit, bakteriemi eller annan större systemisk infektion (Obs: asymtomatisk bakteriuri utan UVI är inte ett uteslutningskriterium)
Blyextraktion utfördes vid det kvalificerade CIED-implantatet
Deltog i en annan klinisk studie som utvärderade ett läkemedel eller en enhet avsedd att minska CIED-infektioner
Fick en hjärttransplantation inom 6 månader efter det kvalificerade CIED-implantatet
Med undantag för äldre med god psykisk hälsa, kommer alla sårbara personer enligt definitionen av FDA Office of Human Research Protection eller lokal IRB att exkluderas

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Observationsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiv: Blivande

Antal grupper/kohorter

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
CIED-ersättning med CRT och TYRX (Prospektiv arm) Patienter som har genomgått CIED-ersättning med en CRT och det antibakteriella TYRX-höljet, med eller utan ledningsrevision.
CIED-ersättning med ICD och TYRX (Prospektiv arm) Patienter som har genomgått CIED-ersättning med en ICD och det antibakteriella TYRX-höljet, med eller utan ledningsrevision.
CIED-ersättning med ICD eller CRT och TYRX (Prospektiv arm) Patienter som har genomgått CIED-ersättning med en ICD eller CRT och det antibakteriella TYRX-höljet, med eller utan ledningsrevision.
CIED-ersättning med CRT & ingen TYRX (Retrospective Case-Control Arm) Patienter som har genomgått CIED-ersättning med en CRT och inget antibakteriellt TYRX-hölje, med eller utan ledningsrevision/-tillägg.
CIED-ersättning med CRT & TYRX vs. Case Match Arm Patienter som har genomgått CIED-ersättning med ett CRT- och TYRX-antibakteriellt hölje, med eller utan ledningsrevision/-tillägg. Kohorten är TYRX-fodral, anpassad till retrospektiv fodral-kontrollarm)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Stor CIED-infektion Tidsram: 12 månader	CIED större infektioner	12 månader
CIED Mekanisk komplikation Tidsram: 12 månader	Alla mekaniska komplikationer relaterade till CIED-implantat	12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

TYRX, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2010

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2010

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2010

Första postat (Uppskatta)

7 januari 2010

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 december 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 november 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

CP-2009-2

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .