メタボリックシンドローム研究のための逆転介入 (TRIMS)
2020年1月29日 更新者：University of Leicester
メタボリック シンドロームを持つ人々のための構造化された自己管理教育プログラムの効果を調査するためのランダム化比較試験
私たちの研究の目的は、ライフスタイルの変化 (食事と身体活動の増加) に基づくグループ教育プログラムに参加するメタボリック シンドロームの人々が、将来、糖尿病、心臓病、および脳卒中になるリスクを軽減できるかどうかを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
メタボリック シンドロームと呼ばれる危険因子の組み合わせを持っている人は、糖尿病、心臓病、脳卒中を発症するリスクが高くなります。 メタボリック シンドロームは、英国の成人人口の 25% が基準を満たしているため、緊急の対応が必要な主要な公衆衛生上の懸念事項です。
私たちの研究の目的は、ライフスタイルの変化 (食事と身体活動の増加) に基づく構造化されたグループ教育プログラムに参加するメタボリック シンドロームの人々が、将来糖尿病や心血管疾患になるリスクを軽減できるかどうかを確認することです。 全体として、この種の教育がメタボリック シンドロームの患者数を減らすことを示したいと考えています。
メタボリックシンドロームで募集された被験者は、介入群または対照群に無作為に割り付けられます。 介入群はグループ教育を受け、対照群は定期的なケアを受けます。
この結果は、2 型糖尿病や心血管疾患を発症するリスクが高いさまざまな民族的背景を持つ人々の一次予防戦略に役立つでしょう。
研究の種類
介入
入学 (実際)
82
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Leicester、イギリス、LE9 6PE
- University of Leicester
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年～74年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 40歳から74歳まで
- レスター市またはレスター郡プライマリー ケア トラストの総合診療所に登録済み
- スクリーニング訪問時に収集された MetS (IDF 基準) の診断を可能にするデータの利用可能性
除外基準:
- -2型糖尿病、CVD（脳卒中/脳血管障害、一過性脳虚血発作）、末梢動脈疾患、または冠動脈疾患（狭心症、心筋梗塞、冠動脈バイパス手術、血管形成術）の以前の診断
- 命にかかわる末期の病気
- 妊娠および/または授乳
- 深刻な精神的健康問題または学習障害のため、インフォームド コンセントを提供する能力の欠如。
- 家に閉じこもっている人
- ナーシング/ケアホームに居住する患者
- 英語を話すことも理解することもできない人。 （介入は民族的に多様な集団に適したものになりますが、英語を理解し、話し、読むことができない個人はこの段階で除外されます. ただし、自己管理プログラムが成功した場合は、英語を話さない人向けに適応させます。)
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：集団生活教育
多要素行動変容介入
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ライフスタイルの変化（食事と身体活動の増加）に基づいた構造化された集団教育プログラム
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介入なし：日常のお手入れ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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IDF基準による、メタボリックシンドロームが蔓延している介入群と対照群の人々の割合。
時間枠：12ヶ月のフォローアップ。
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12ヶ月のフォローアップ。
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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NCEP基準によるメタボリックシンドロームの有病率
時間枠：ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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メタボリック シンドロームの個々の要素 (空腹時血漿グルコース、トリグリセリド、HDL コレステロール、血圧、胴囲)、および 2 時間グルコースの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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バイオマーカー（hs-CRP、アディポネクチン、インスリン）の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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IPAQ および歩数計によって測定される身体活動の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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DINEで測定した食事・栄養摂取量の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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Framingham リスク スコアの変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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EuroQol EQ-5D で測定した生活の質の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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HADSで測定したうつ病/不安の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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GSE によって測定される一般的な自己効力感の変化
時間枠：ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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ベースラインと 12 か月の比較、および介入群と対照群の比較
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Kamlesh Khunti, MD, FRCGP、Diabetes Research Centre, University of Leicester
- 主任研究者：Melanie J Davies, MD, FRCP、Diabetes Research Centre, University of Leicester
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年8月1日
一次修了 (実際)
2011年8月1日
研究の完了 (実際)
2011年8月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月6日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年1月29日
最終確認日
2011年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。