Реверсивное вмешательство для изучения метаболического синдрома (TRIMS)
29 января 2020 г. обновлено: University of Leicester
Рандомизированное контролируемое исследование для изучения эффектов структурированной образовательной программы по самоконтролю для людей с метаболическим синдромом
Цель нашего исследования — выяснить, могут ли люди с метаболическим синдромом, которые посещают групповую образовательную программу, основанную на изменении образа жизни (диета и повышение физической активности), снизить риск развития диабета, сердечных заболеваний и инсультов в будущем.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Люди с сочетанием факторов риска, называемых метаболическим синдромом, подвергаются повышенному риску развития диабета, сердечных заболеваний и инсультов. Метаболический синдром является серьезной проблемой общественного здравоохранения, требующей неотложных действий, поскольку 25% взрослого населения Великобритании соответствуют критериям, и это число будет увеличиваться по мере того, как люди продолжают вести менее активный образ жизни, а уровни избыточного веса и ожирения растут.
Цель нашего исследования — выяснить, могут ли люди с метаболическим синдромом, которые посещают структурированную групповую образовательную программу, основанную на изменении образа жизни (диета и повышение физической активности), снизить риск развития диабета и сердечно-сосудистых заболеваний в будущем. В целом, мы надеемся показать, что такой тип обучения снижает количество людей с метаболическим синдромом.
Субъекты, набранные с метаболическим синдромом, будут рандомизированы в группу вмешательства или контрольную группу. Группа вмешательства получит групповое обучение, а контрольная группа получит обычный уход.
Результаты послужат основой для стратегии первичной профилактики у людей из разных этнических групп с высоким риском развития диабета 2 типа и сердечно-сосудистых заболеваний.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
82
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leicester, Соединенное Королевство, LE9 6PE
- University of Leicester
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 40 лет до 74 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 40 до 74 лет включительно
- Зарегистрирован в общей врачебной практике в Лестер-Сити или округе Лестер-Сити.
- Наличие данных, позволяющих диагностировать МС (критерии IDF), собранных во время скринингового визита
Критерий исключения:
- Предшествующий диагноз СД2, ССЗ (инсульт/нарушение мозгового кровообращения, транзиторная ишемическая атака), заболевания периферических артерий или ишемическая болезнь сердца (стенокардия, инфаркт миокарда, аортокоронарное шунтирование, ангиопластика)
- Неизлечимая неизлечимая болезнь
- Беременность и/или кормление грудью
- Неспособность дать информированное согласие из-за серьезных проблем с психическим здоровьем или неспособности к обучению.
- Люди, прикованные к дому
- Пациенты, проживающие в домах престарелых/интернатах
- Лица, которые не могут говорить и понимать по-английски. (Вмешательство будет адаптировано для этнически разнообразного населения, но лица, которые не могут понимать, говорить и читать по-английски, будут исключены на этом этапе. Однако, если программа самоуправления окажется успешной, мы адаптируем ее для людей, не говорящих по-английски.)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Групповое обучение образу жизни
Многокомпонентное вмешательство по изменению поведения
|
Структурированная программа группового обучения, основанная на изменении образа жизни (диетическое питание и увеличение физической активности)
|
|
Без вмешательства: Повседневный уход
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля людей в группе вмешательства и контрольной группе с распространенным метаболическим синдромом по критериям IDF.
Временное ограничение: 12 месяцев наблюдения.
|
12 месяцев наблюдения.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Распространенность метаболического синдрома по критериям NCEP
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
|
Изменения отдельных компонентов метаболического синдрома (глюкоза плазмы натощак, триглицериды, холестерин ЛПВП, артериальное давление, окружность талии) и уровень глюкозы через 2 часа
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
|
Изменения биомаркеров (вч-СРБ, адипонектин и инсулин)
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
|
Изменения физической активности, измеренные с помощью IPAQ и шагомера
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
|
Изменения в диетическом/пищевом потреблении, измеренные с помощью DINE
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
|
Изменения во Фремингемской шкале риска
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
|
Изменения качества жизни по данным EuroQol EQ-5D
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
|
Изменения депрессии/тревоги по шкале HADS
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
|
Изменения в общей самоэффективности, измеренные GSE
Временное ограничение: По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
По сравнению с исходным уровнем по сравнению с 12 месяцами, а также для группы вмешательства по сравнению с контрольной группой.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
- Главный следователь: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 августа 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
30 января 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 января 2020 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0025 (Другой идентификатор: Chuck Noll Foundation)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .