Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De omkeringsinterventie voor onderzoek naar metabool syndroom (TRIMS)

29 januari 2020 bijgewerkt door: University of Leicester

Een gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de effecten te onderzoeken van een gestructureerd onderwijsprogramma voor zelfmanagement voor mensen met het metabool syndroom

Het doel van onze studie is om te zien of mensen met het metabool syndroom die een groepsvoorlichtingsprogramma volgen op basis van veranderingen in levensstijl (dieet en meer lichaamsbeweging) hun risico op diabetes, hartaandoeningen en beroertes in de toekomst kunnen verminderen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Mensen met een combinatie van risicofactoren die metabool syndroom worden genoemd, lopen een verhoogd risico op het ontwikkelen van diabetes, hartaandoeningen en beroertes. Metabool syndroom is een groot probleem voor de volksgezondheid dat dringende actie vereist, omdat 25% van de volwassen Britse bevolking aan de criteria voldoet, en dit zal toenemen naarmate mensen minder actief blijven en het niveau van overgewicht en obesitas toeneemt.

Het doel van onze studie is om te zien of mensen met het metabool syndroom die een gestructureerd groepsvoorlichtingsprogramma volgen op basis van veranderingen in levensstijl (dieet en meer lichaamsbeweging) hun risico op diabetes en hart- en vaatziekten in de toekomst kunnen verminderen. Al met al hopen we aan te tonen dat dit soort onderwijs het aantal mensen met het metabool syndroom vermindert.

Proefpersonen die met het metabool syndroom worden gerekruteerd, worden gerandomiseerd naar interventie- of controle-armen. De interventiearm krijgt groepsvoorlichting en de controlegroep krijgt routinematige zorg.

De resultaten zullen leiden tot primaire preventiestrategieën bij mensen met verschillende etnische achtergronden die een hoog risico lopen op het ontwikkelen van diabetes type 2 en hart- en vaatziekten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

82

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

40 jaar tot 74 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 40 - 74 jaar inclusief
  • Geregistreerd bij een huisartsenpraktijk in Leicester City of Leicester County Primary Care Trust
  • Beschikbaarheid van gegevens om de diagnose van MetS (IDF-criteria) mogelijk te maken, verzameld tijdens een screeningbezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Eerdere diagnose van T2DM, CVD (beroerte/cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval), perifere arteriële ziekte of coronaire hartziekte (angina, myocardinfarct, coronaire bypassoperatie, angioplastiek)
  • Levensbeperkende terminale ziekte
  • Zwangerschap en/of borstvoeding
  • Gebrek aan capaciteit om geïnformeerde toestemming te geven vanwege ernstige psychische problemen of een leerstoornis.
  • Mensen die aan huis gebonden zijn
  • Patiënten die in verpleeg-/verzorgingshuizen verblijven
  • Personen die geen Engels kunnen spreken en begrijpen. (De interventie zal geschikt worden gemaakt voor etnisch diverse bevolkingsgroepen, maar personen die geen Engels kunnen begrijpen, spreken en lezen, worden in dit stadium uitgesloten. Als het zelfmanagementprogramma echter succesvol blijkt te zijn, passen we het aan voor niet-Engelstaligen.)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Leefstijleducatie in groepsverband
Gedragsveranderingsinterventie met meerdere componenten
Gedragsmatig: Leefstijleducatie in groepsverband
Gestructureerd groepseducatieprogramma op basis van veranderingen in levensstijl (dieet en meer lichaamsbeweging)
Geen tussenkomst: Routinematige zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Het aandeel mensen in de interventie- en controlegroepen met het heersende metabool syndroom volgens de IDF-criteria.
Tijdsspanne: 12 maanden follow-up.
12 maanden follow-up.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
De prevalentie van metabool syndroom volgens NCEP-criteria
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Veranderingen in individuele componenten van het metabool syndroom (nuchtere plasmaglucose, triglyceriden, HDL-cholesterol, bloeddruk, middelomtrek) en 2 uur glucose
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Veranderingen in biomarkers (hs-CRP, adiponectine en insuline)
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Veranderingen in fysieke activiteit zoals gemeten door IPAQ en stappenteller
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Veranderingen in voeding/voedingsinname gemeten door DINE
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Veranderingen in Framingham-risicoscore
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Veranderingen in kwaliteit van leven zoals gemeten door EuroQol EQ-5D
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Veranderingen in depressie/angst zoals gemeten door HADS
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Veranderingen in algemene zelfeffectiviteit zoals gemeten door GSE
Tijdsspanne: Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep
Vergeleken bij baseline versus 12 maanden, en voor de interventiegroep versus de controlegroep

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Leicester

Medewerkers

University Hospitals, Leicester

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
  • Hoofdonderzoeker: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2010

Eerst geplaatst (Schatting)

7 januari 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 januari 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

29 januari 2020

Laatst geverifieerd

1 december 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0025

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Leefstijleducatie in groepsverband

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mongolia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren