Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Reversal Intervention for Metabolic Syndrome Study (TRIMS)

29. januar 2020 opdateret af: University of Leicester

Et randomiseret kontrolleret forsøg for at undersøge virkningerne af et struktureret selvledelsesprogram for mennesker med metabolisk syndrom

Formålet med vores undersøgelse er at se, om personer med metabolisk syndrom, der deltager i en gruppeuddannelse baseret på livsstilsændringer (kost og øget fysisk aktivitet), kan mindske deres risiko for at få diabetes, hjertesygdomme og slagtilfælde i fremtiden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mennesker, der har en kombination af risikofaktorer kaldet metabolisk syndrom, har øget risiko for at udvikle diabetes, hjertesygdomme og slagtilfælde. Metabolisk syndrom er et stort folkesundhedsproblem, der kræver omgående handling, fordi 25 % af den voksne britiske befolkning opfylder kriterierne, og dette vil stige, efterhånden som folk fortsætter med at være mindre aktive, og niveauet af overvægt og fedme stiger.

Formålet med vores undersøgelse er at se, om personer med metabolisk syndrom, der deltager i en struktureret gruppeuddannelse baseret på livsstilsændringer (kost og øget fysisk aktivitet), kan mindske deres risiko for at få diabetes og hjertekarsygdomme i fremtiden. Overordnet håber vi at vise, at denne form for uddannelse reducerer antallet af mennesker, der har metabolisk syndrom.

Forsøgspersoner rekrutteret med metabolisk syndrom vil blive randomiseret til interventions- eller kontrolarme. Interventionsarmen vil modtage gruppeundervisning, og kontrolgruppen vil modtage rutinemæssig behandling.

Resultaterne vil informere primære forebyggelsesstrategier hos mennesker med forskellig etnisk baggrund, som har høj risiko for at udvikle type-2 diabetes og hjerte-kar-sygdomme.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

40 år til 74 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 40 - 74 år inklusive
  • Registreret hos en almen praksis i Leicester City eller Leicester County Primary Care Trust
  • Tilgængelighed af data til at tillade diagnose af MetS (IDF-kriterier) indsamlet ved et screeningsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose af T2DM, CVD (slagtilfælde/cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald), perifer arteriel sygdom eller koronar hjertesygdom (angina, myokardieinfarkt, koronararterie-bypass-operation, angioplastik)
  • Livsbegrænsende terminal sygdom
  • Graviditet og/eller amning
  • Manglende evne til at give informeret samtykke på grund af alvorlige psykiske problemer eller indlæringsvanskeligheder.
  • Folk, der er hjemmebundne
  • Patienter med bopæl på pleje-/plejehjem
  • Personer, der ikke er i stand til at tale og forstå engelsk. (Interventionen vil blive gjort passende for etnisk forskelligartede befolkninger, men personer, der ikke er i stand til at forstå, tale og læse engelsk, vil blive udelukket på dette stadium. Men hvis selvledelsesprogrammet viser sig at være vellykket, vil vi tilpasse det til ikke-engelsktalende.)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Gruppelivsstilsundervisning
Multi-komponent adfærdsændringsintervention
Adfærdsmæssigt: Gruppelivsstilsundervisning
Struktureret gruppeundervisningsprogram baseret på livsstilsændringer (kost og øget fysisk aktivitet)
Ingen indgriben: Rutinemæssig pleje

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​personer i interventions- og kontrolgrupperne med udbredt metabolisk syndrom ifølge IDF-kriterierne.
Tidsramme: 12 måneders opfølgning.
12 måneders opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomsten af ​​metabolisk syndrom i henhold til NCEP-kriterier
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Ændringer i individuelle komponenter af det metaboliske syndrom (fastende plasmaglukose, triglycerider, HDL-kolesterol, blodtryk, taljeomkreds) og 2 timers glukose
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Ændringer i biomarkører (hs-CRP, adiponectin og insulin)
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Ændringer i fysisk aktivitet målt ved IPAQ og skridttæller
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Ændringer i kost-/ernæringsindtag målt ved DINE
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Ændringer i Framingham-risikoscore
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Ændringer i livskvalitet målt ved EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Ændringer i depression/angst målt ved HADS
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Ændringer i generel self-efficacy målt ved GSE
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for interventionsgruppen versus kontrolgruppen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Leicester

Samarbejdspartnere

University Hospitals, Leicester

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
  • Ledende efterforsker: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2010

Først opslået (Skøn)

7. januar 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

30. januar 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. januar 2020

Sidst verificeret

1. december 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0025 (Anden identifikator: Chuck Noll Foundation)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metabolisk syndrom

Kliniske forsøg med Gruppelivsstilsundervisning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Panama

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner