Metabolisen oireyhtymän käänteinen interventio (TRIMS)
keskiviikko 29. tammikuuta 2020 päivittänyt: University of Leicester
Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus strukturoidun itsehallinnon koulutusohjelman vaikutusten tutkimiseksi ihmisille, joilla on metabolinen oireyhtymä
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voivatko metabolista oireyhtymää sairastavat, jotka osallistuvat elintapojen muutoksiin (ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen) perustuvaan ryhmäkoulutusohjelmaan, vähentää riskiään sairastua diabetekseen, sydänsairauksiin ja aivohalvauksiin tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ihmisillä, joilla on metaboliseksi oireyhtymäksi kutsuttujen riskitekijöiden yhdistelmä, on suurempi riski sairastua diabetekseen, sydänsairauksiin ja aivohalvauksiin. Metabolinen oireyhtymä on suuri kansanterveysongelma, joka vaatii kiireellisiä toimia, koska 25 prosenttia Yhdistyneen kuningaskunnan aikuisväestöstä täyttää kriteerit, ja tämä lisääntyy, kun ihmiset ovat edelleen vähemmän aktiivisia ja ylipaino- ja liikalihavuus lisääntyvät.
Tutkimuksemme tavoitteena on selvittää, voivatko metabolista oireyhtymää sairastavat, jotka osallistuvat elämäntapamuutoksiin (ruokavalioon ja lisääntyneeseen fyysiseen aktiivisuuteen) perustuvaan strukturoituun ryhmäkoulutusohjelmaan, vähentää riskiään sairastua diabetekseen ja sydän- ja verisuonisairauksiin tulevaisuudessa. Kaiken kaikkiaan toivomme osoittavamme, että tämäntyyppinen koulutus vähentää metabolisesta oireyhtymästä kärsivien ihmisten määrää.
Koehenkilöt, joilla on metabolinen oireyhtymä, satunnaistetaan interventio- tai kontrolliryhmiin. Interventioryhmä saa ryhmäopetusta ja kontrolliryhmä rutiinihoitoa.
Tulokset antavat tietoa primaariehkäisystrategioista erilaisista etnisistä taustoista tuleville ihmisille, joilla on suuri riski sairastua tyypin 2 diabetekseen ja sydän- ja verisuonitauteihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
82
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Leicester, Yhdistynyt kuningaskunta, LE9 6PE
- University of Leicester
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
40 vuotta - 74 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 40-74 vuotta mukaan lukien
- Rekisteröity yleislääkärille Leicester Cityssä tai Leicester County Primary Care Trustissa
- Seulontakäynnillä kerättyjen tietojen saatavuus MetS-diagnoosin (IDF-kriteerit) mahdollistamiseksi
Poissulkemiskriteerit:
- Aiempi diagnoosi T2DM, CVD (halvaus/aivoverisuonihäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus), ääreisvaltimotauti tai sepelvaltimotauti (angina, sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus, angioplastia)
- Elämää rajoittava terminaalinen sairaus
- Raskaus ja/tai imetys
- Vakavien mielenterveysongelmien tai oppimisvaikeuksien vuoksi ei pystytä antamaan tietoista suostumusta.
- Kotiin sidotut ihmiset
- Hoitokodeissa asuvat potilaat
- Henkilöt, jotka eivät pysty puhumaan ja ymmärtämään englantia. (Toimenpide tehdään sopivaksi etnisesti monimuotoisille väestöryhmille, mutta henkilöt, jotka eivät pysty ymmärtämään, puhumaan ja lukemaan englantia, suljetaan tässä vaiheessa pois. Jos itsehallintaohjelma kuitenkin todetaan onnistuneeksi, mukautamme sen ei-englanninkielisille.)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmän elämäntapakasvatus
Monikomponenttinen käyttäytymisen muutosinterventio
|
Strukturoitu ryhmäkoulutusohjelma, joka perustuu elämäntapamuutoksiin (ruokavalio ja lisääntynyt fyysinen aktiivisuus)
|
|
Ei väliintuloa: Rutiinihoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden ihmisten osuus interventio- ja kontrolliryhmissä, joilla on yleinen metabolinen oireyhtymä IDF-kriteerien mukaan.
Aikaikkuna: 12 kuukauden seuranta.
|
12 kuukauden seuranta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Metabolisen oireyhtymän esiintyvyys NCEP-kriteerien mukaan
Aikaikkuna: Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
|
Muutokset metabolisen oireyhtymän yksittäisissä komponenteissa (plasman paastoglukoosi, triglyseridit, HDL-kolesteroli, verenpaine, vyötärön ympärysmitta) ja 2 tunnin glukoosi
Aikaikkuna: Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
|
Muutokset biomarkkereissa (hs-CRP, adiponektiini ja insuliini)
Aikaikkuna: Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
|
Fyysisen aktiivisuuden muutokset IPAQ:lla ja askelmittarilla mitattuna
Aikaikkuna: Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
|
Muutokset ruokavaliossa/ravintosisällössä DINE:llä mitattuna
Aikaikkuna: Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
|
Muutokset Framinghamin riskipisteissä
Aikaikkuna: Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
|
Muutokset elämänlaadussa EuroQol EQ-5D:llä mitattuna
Aikaikkuna: Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
|
Muutokset masennuksessa/ahdistuneisuudessa HADS:llä mitattuna
Aikaikkuna: Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
|
Muutokset yleisessä itsetehokkuudessa GSE:llä mitattuna
Aikaikkuna: Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
Verrattiin lähtötilanteessa 12 kuukauteen ja interventioryhmään verrattuna kontrolliryhmään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
- Päätutkija: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. elokuuta 2009
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 6. tammikuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 7. tammikuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 30. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 29. tammikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 0025 (Muu tunniste: Chuck Noll Foundation)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .