Odwrócona interwencja w badaniu zespołu metabolicznego (TRIMS)
29 stycznia 2020 zaktualizowane przez: University of Leicester
Randomizowana, kontrolowana próba mająca na celu zbadanie skutków ustrukturyzowanego programu edukacyjnego dotyczącego samozarządzania dla osób z zespołem metabolicznym
Celem naszych badań jest sprawdzenie, czy osoby z zespołem metabolicznym uczestniczące w grupowym programie edukacyjnym opartym na zmianie stylu życia (dieta i zwiększona aktywność fizyczna) mogą zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę, choroby serca i udar mózgu w przyszłości.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Ludzie, u których występuje kombinacja czynników ryzyka określanych jako zespół metaboliczny, są bardziej narażeni na rozwój cukrzycy, chorób serca i udarów. Zespół metaboliczny jest poważnym problemem zdrowia publicznego wymagającym pilnych działań, ponieważ 25% dorosłej populacji Wielkiej Brytanii spełnia kryteria, a liczba ta będzie wzrastać, ponieważ ludzie będą nadal mniej aktywni, a poziom nadwagi i otyłości wzrośnie.
Celem naszego badania jest sprawdzenie, czy osoby z zespołem metabolicznym, które uczestniczą w ustrukturyzowanym programie edukacji grupowej opartej na zmianach stylu życia (dieta i zwiększona aktywność fizyczna), mogą zmniejszyć ryzyko zachorowania na cukrzycę i choroby układu krążenia w przyszłości. Ogólnie rzecz biorąc, mamy nadzieję pokazać, że ten rodzaj edukacji zmniejsza liczbę osób z zespołem metabolicznym.
Pacjenci rekrutowani z zespołem metabolicznym zostaną losowo przydzieleni do grup interwencyjnych lub kontrolnych. Grupa interwencyjna otrzyma grupową edukację, a grupa kontrolna zostanie objęta rutynową opieką.
Wyniki będą stanowić podstawę strategii profilaktyki pierwotnej u osób z różnych grup etnicznych, u których występuje wysokie ryzyko zachorowania na cukrzycę typu 2 i choroby sercowo-naczyniowe.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
82
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Leicester, Zjednoczone Królestwo, LE9 6PE
- University of Leicester
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 40 - 74 lata włącznie
- Zarejestrowany jako lekarz ogólny w Leicester City lub Leicester County Primary Care Trust
- Dostępność danych umożliwiających rozpoznanie MetS (kryteria IDF) zebranych podczas wizyty przesiewowej
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza diagnoza T2DM, CVD (udar/incydent naczyniowo-mózgowy, przemijający atak niedokrwienny), choroba tętnic obwodowych lub choroba niedokrwienna serca (dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego, angioplastyka)
- Śmiertelna choroba ograniczająca życie
- Ciąża i/lub karmienie piersią
- Brak zdolności do wyrażenia świadomej zgody z powodu poważnych problemów ze zdrowiem psychicznym lub trudności w uczeniu się.
- Ludzie, którzy są zamknięci w domu
- Pacjenci przebywający w domach opieki / domach opieki
- Osoby, które nie potrafią mówić i rozumieć języka angielskiego. (Interwencja zostanie dostosowana do populacji zróżnicowanych etnicznie, ale osoby, które nie są w stanie rozumieć, mówić i czytać po angielsku, zostaną wykluczone na tym etapie. Jeśli jednak program samozarządzania okaże się skuteczny, dostosujemy go dla osób niemówiących po angielsku).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupowa edukacja dotycząca stylu życia
Wieloskładnikowa interwencja zmiany zachowania
|
Ustrukturyzowany program edukacji grupowej oparty na zmianach stylu życia (dieta i zwiększona aktywność fizyczna)
|
|
Brak interwencji: Rutynowa pielęgnacja
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek osób w grupach interwencyjnych i kontrolnych z dominującym zespołem metabolicznym według kryteriów IDF.
Ramy czasowe: 12 miesięcy obserwacji.
|
12 miesięcy obserwacji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Częstość występowania zespołu metabolicznego według kryteriów NCEP
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
|
Zmiany poszczególnych składowych zespołu metabolicznego (glikemia na czczo, trójglicerydy, cholesterol HDL, ciśnienie tętnicze krwi, obwód talii) oraz 2 godz.
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
|
Zmiany biomarkerów (hs-CRP, adiponektyna i insulina)
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
|
Zmiany aktywności fizycznej mierzone za pomocą IPAQ i krokomierza
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
|
Zmiany w spożyciu diety/żywienia mierzone za pomocą DINE
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
|
Zmiany oceny ryzyka we Framingham
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
|
Zmiany jakości życia mierzone kwestionariuszem EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
|
Zmiany w depresji/lęku mierzone metodą HADS
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
|
Zmiany ogólnego poczucia własnej skuteczności mierzonego za pomocą GSE
Ramy czasowe: Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Porównanie na początku badania z 12 miesiącami oraz dla grupy interwencyjnej z grupą kontrolną
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
- Główny śledczy: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 stycznia 2010
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 stycznia 2010
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 stycznia 2010
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
30 stycznia 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
29 stycznia 2020
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0025 (Inny identyfikator: Chuck Noll Foundation)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .