Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

The Reversal Intervention for Metabolic Syndrome Study (TRIMS)

29. januar 2020 oppdatert av: University of Leicester

En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av et strukturert selvledelsesprogram for personer med metabolsk syndrom

Målet med studien vår er å se om personer med metabolsk syndrom som går på et gruppeopplæringsprogram basert på livsstilsendringer (kosthold og økt fysisk aktivitet) kan redusere risikoen for å få diabetes, hjertesykdom og slag i fremtiden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Personer som har en kombinasjon av risikofaktorer kalt metabolsk syndrom har økt risiko for å utvikle diabetes, hjertesykdom og slag. Metabolsk syndrom er et stort folkehelseproblem som krever umiddelbare tiltak fordi 25 % av den voksne befolkningen i Storbritannia oppfyller kriteriene, og dette vil øke etter hvert som folk fortsetter å være mindre aktive og nivåene av overvekt og fedme øker.

Målet med vår studie er å se om personer med metabolsk syndrom som går på et strukturert gruppeopplæringsprogram basert på livsstilsendringer (kosthold og økt fysisk aktivitet) kan redusere risikoen for å få diabetes og hjerte- og karsykdommer i fremtiden. Samlet sett håper vi å vise at denne typen utdanning reduserer antallet personer som har metabolsk syndrom.

Personer rekruttert med metabolsk syndrom vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollarmer. Intervensjonsarmen vil få gruppeundervisning og kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling.

Resultatene vil informere om primære forebyggingsstrategier hos personer med ulik etnisk bakgrunn som har høy risiko for å utvikle diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

82

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
      • Leicester, Storbritannia, LE9 6PE
        • University of Leicester

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • I alderen 40 - 74 år inkludert
  • Registrert med en generell praksis i Leicester City eller Leicester County Primary Care Trust
  • Tilgjengelighet av data for å tillate diagnose av MetS (IDF-kriterier) samlet inn ved et screeningbesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere diagnose av T2DM, CVD (slag/cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep), perifer arteriell sykdom eller koronar hjertesykdom (angina, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, angioplastikk)
  • Livsbegrensende dødelig sykdom
  • Graviditet og/eller amming
  • Manglende kapasitet til å gi informert samtykke på grunn av alvorlige psykiske problemer eller lærevansker.
  • Folk som er hjemmebundne
  • Pasienter bosatt i syke-/omsorgshjem
  • Personer som ikke kan snakke og forstå engelsk. (Intervensjonen vil bli gjort passende for etnisk mangfoldige befolkninger, men individer som ikke er i stand til å forstå, snakke og lese engelsk vil bli ekskludert på dette stadiet. Men hvis selvledelsesprogrammet viser seg å være vellykket, vil vi tilpasse det for ikke-engelsktalende.)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppelivsstilsundervisning
Multi-komponent atferdsendring intervensjon
Atferdsmessig: Gruppelivsstilsundervisning
Strukturert gruppeopplæringsprogram basert på livsstilsendringer (kosthold og økt fysisk aktivitet)
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen personer i intervensjons- og kontrollgruppene med utbredt metabolsk syndrom i henhold til IDF-kriteriene.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging.
12 måneders oppfølging.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prevalensen av metabolsk syndrom i henhold til NCEP-kriterier
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Endringer i individuelle komponenter av det metabolske syndromet (fastende plasmaglukose, triglyserider, HDL-kolesterol, blodtrykk, midjeomkrets) og 2 timers glukose
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Endringer i biomarkører (hs-CRP, adiponectin og insulin)
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Endringer i fysisk aktivitet målt med IPAQ og skritteller
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Endringer i kost-/ernæringsinntak målt ved DINE
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Endringer i Framingham-risikoscore
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Endringer i livskvalitet målt med EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Endringer i depresjon/angst målt ved HADS
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Endringer i generell selveffektivitet målt ved GSE
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Leicester

Samarbeidspartnere

University Hospitals, Leicester

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
  • Hovedetterforsker: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. januar 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. januar 2020

Sist bekreftet

1. desember 2011

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0025

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Metabolsk syndrom

Kliniske studier på Gruppelivsstilsundervisning

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Thailand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere