The Reversal Intervention for Metabolic Syndrome Study (TRIMS)
29. januar 2020 oppdatert av: University of Leicester
En randomisert kontrollert studie for å undersøke effekten av et strukturert selvledelsesprogram for personer med metabolsk syndrom
Målet med studien vår er å se om personer med metabolsk syndrom som går på et gruppeopplæringsprogram basert på livsstilsendringer (kosthold og økt fysisk aktivitet) kan redusere risikoen for å få diabetes, hjertesykdom og slag i fremtiden.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer som har en kombinasjon av risikofaktorer kalt metabolsk syndrom har økt risiko for å utvikle diabetes, hjertesykdom og slag. Metabolsk syndrom er et stort folkehelseproblem som krever umiddelbare tiltak fordi 25 % av den voksne befolkningen i Storbritannia oppfyller kriteriene, og dette vil øke etter hvert som folk fortsetter å være mindre aktive og nivåene av overvekt og fedme øker.
Målet med vår studie er å se om personer med metabolsk syndrom som går på et strukturert gruppeopplæringsprogram basert på livsstilsendringer (kosthold og økt fysisk aktivitet) kan redusere risikoen for å få diabetes og hjerte- og karsykdommer i fremtiden. Samlet sett håper vi å vise at denne typen utdanning reduserer antallet personer som har metabolsk syndrom.
Personer rekruttert med metabolsk syndrom vil bli randomisert til intervensjons- eller kontrollarmer. Intervensjonsarmen vil få gruppeundervisning og kontrollgruppen vil få rutinemessig behandling.
Resultatene vil informere om primære forebyggingsstrategier hos personer med ulik etnisk bakgrunn som har høy risiko for å utvikle diabetes type 2 og hjerte- og karsykdommer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
82
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Leicester, Storbritannia, LE9 6PE
- University of Leicester
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
40 år til 74 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- I alderen 40 - 74 år inkludert
- Registrert med en generell praksis i Leicester City eller Leicester County Primary Care Trust
- Tilgjengelighet av data for å tillate diagnose av MetS (IDF-kriterier) samlet inn ved et screeningbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere diagnose av T2DM, CVD (slag/cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep), perifer arteriell sykdom eller koronar hjertesykdom (angina, hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon, angioplastikk)
- Livsbegrensende dødelig sykdom
- Graviditet og/eller amming
- Manglende kapasitet til å gi informert samtykke på grunn av alvorlige psykiske problemer eller lærevansker.
- Folk som er hjemmebundne
- Pasienter bosatt i syke-/omsorgshjem
- Personer som ikke kan snakke og forstå engelsk. (Intervensjonen vil bli gjort passende for etnisk mangfoldige befolkninger, men individer som ikke er i stand til å forstå, snakke og lese engelsk vil bli ekskludert på dette stadiet. Men hvis selvledelsesprogrammet viser seg å være vellykket, vil vi tilpasse det for ikke-engelsktalende.)
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppelivsstilsundervisning
Multi-komponent atferdsendring intervensjon
|
Strukturert gruppeopplæringsprogram basert på livsstilsendringer (kosthold og økt fysisk aktivitet)
|
|
Ingen inngripen: Rutinemessig omsorg
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen personer i intervensjons- og kontrollgruppene med utbredt metabolsk syndrom i henhold til IDF-kriteriene.
Tidsramme: 12 måneders oppfølging.
|
12 måneders oppfølging.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prevalensen av metabolsk syndrom i henhold til NCEP-kriterier
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
|
Endringer i individuelle komponenter av det metabolske syndromet (fastende plasmaglukose, triglyserider, HDL-kolesterol, blodtrykk, midjeomkrets) og 2 timers glukose
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
|
Endringer i biomarkører (hs-CRP, adiponectin og insulin)
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
|
Endringer i fysisk aktivitet målt med IPAQ og skritteller
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
|
Endringer i kost-/ernæringsinntak målt ved DINE
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
|
Endringer i Framingham-risikoscore
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
|
Endringer i livskvalitet målt med EuroQol EQ-5D
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
|
Endringer i depresjon/angst målt ved HADS
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
|
Endringer i generell selveffektivitet målt ved GSE
Tidsramme: Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Sammenlignet ved baseline versus 12 måneder, og for intervensjonsgruppen versus kontrollgruppen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
- Hovedetterforsker: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. august 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. august 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
7. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
30. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. januar 2020
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 0025 (Annen identifikator: Chuck Noll Foundation)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .