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Die Reversal Intervention for Metabolic Syndrome Study (TRIMS)

29. Januar 2020 aktualisiert von: University of Leicester

Eine randomisierte kontrollierte Studie zur Untersuchung der Auswirkungen eines strukturierten Selbstmanagement-Bildungsprogramms für Menschen mit metabolischem Syndrom

Das Ziel unserer Studie ist es herauszufinden, ob Menschen mit metabolischem Syndrom, die an einem Gruppenbildungsprogramm teilnehmen, das auf Änderungen des Lebensstils (Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) basiert, ihr Risiko für Diabetes, Herzerkrankungen und Schlaganfälle in Zukunft verringern können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Menschen mit einer Kombination von Risikofaktoren, die als metabolisches Syndrom bezeichnet werden, haben ein erhöhtes Risiko, an Diabetes, Herzerkrankungen und Schlaganfällen zu erkranken. Das metabolische Syndrom ist ein großes Problem für die öffentliche Gesundheit, das dringend Maßnahmen erfordert, da 25 % der erwachsenen britischen Bevölkerung die Kriterien erfüllen, und dies wird zunehmen, da die Menschen weiterhin weniger aktiv sind und das Ausmaß von Übergewicht und Fettleibigkeit zunimmt.

Das Ziel unserer Studie ist es zu sehen, ob Menschen mit metabolischem Syndrom, die an einem strukturierten Gruppenbildungsprogramm teilnehmen, das auf Änderungen des Lebensstils (Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität) basiert, ihr Risiko für Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen in Zukunft verringern können. Insgesamt hoffen wir zu zeigen, dass diese Art der Aufklärung die Zahl der Menschen mit metabolischem Syndrom reduziert.

Probanden, die mit metabolischem Syndrom rekrutiert werden, werden randomisiert Interventions- oder Kontrollarmen zugeteilt. Der Interventionsarm erhält eine Gruppenschulung und die Kontrollgruppe eine Routineversorgung.

Die Ergebnisse werden Primärpräventionsstrategien bei Menschen unterschiedlicher ethnischer Herkunft mit hohem Risiko für die Entwicklung von Typ-2-Diabetes und Herz-Kreislauf-Erkrankungen informieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

82

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40 - 74 Jahre inklusive
  • Registriert bei einer Allgemeinpraxis in Leicester City oder Leicester County Primary Care Trust
  • Verfügbarkeit von Daten, um die Diagnose von MetS (IDF-Kriterien) zu ermöglichen, die bei einem Screening-Besuch gesammelt wurden

Ausschlusskriterien:

  • Frühere Diagnose von T2DM, CVD (Schlaganfall/zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke), periphere arterielle Verschlusskrankheit oder koronare Herzkrankheit (Angina pectoris, Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation, Angioplastie)
  • Lebensbegrenzende unheilbare Krankheit
  • Schwangerschaft und/oder Stillzeit
  • Mangelnde Fähigkeit, eine informierte Einwilligung zu erteilen, aufgrund schwerwiegender psychischer Gesundheitsprobleme oder Lernbehinderung.
  • Menschen, die ans Haus gebunden sind
  • Patienten, die in Pflege-/Pflegeheimen leben
  • Personen, die kein Englisch sprechen und verstehen können. (Die Intervention wird für ethnisch unterschiedliche Bevölkerungsgruppen geeignet gemacht, aber Personen, die kein Englisch verstehen, sprechen und lesen können, werden in diesem Stadium ausgeschlossen. Sollte sich das Selbstmanagementprogramm jedoch als erfolgreich erweisen, würden wir es für nicht englischsprachige Personen anpassen.)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstilerziehung in der Gruppe
Intervention zur Verhaltensänderung mit mehreren Komponenten
Verhalten: Lebensstilerziehung in der Gruppe
Strukturiertes Gruppenbildungsprogramm basierend auf Änderungen des Lebensstils (Ernährung und erhöhte körperliche Aktivität)
Kein Eingriff: Regelmäßige Pflege

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Personen in der Interventions- und Kontrollgruppe mit prävalentem metabolischem Syndrom gemäß den IDF-Kriterien.
Zeitfenster: 12 Monate Follow-up.
12 Monate Follow-up.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Die Prävalenz des metabolischen Syndroms nach NCEP-Kriterien
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Veränderungen einzelner Komponenten des metabolischen Syndroms (Nüchtern-Plasmaglukose, Triglyzeride, HDL-Cholesterin, Blutdruck, Taillenumfang) und 2-Stunden-Glukose
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Veränderungen der Biomarker (hs-CRP, Adiponektin und Insulin)
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Veränderungen der körperlichen Aktivität, gemessen mit IPAQ und Schrittzähler
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Änderungen der Nahrungs-/Nahrungsaufnahme gemessen durch DINE
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Änderungen im Framingham-Risiko-Score
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Veränderungen der Lebensqualität gemessen mit EuroQol EQ-5D
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Veränderungen der Depression/Angst, gemessen mit HADS
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Änderungen der allgemeinen Selbstwirksamkeit, gemessen durch GSE
Zeitfenster: Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe
Verglichen zu Studienbeginn versus 12 Monaten und für die Interventionsgruppe versus Kontrollgruppe

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Leicester

Mitarbeiter

University Hospitals, Leicester

Ermittler

  • Hauptermittler: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
  • Hauptermittler: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0025

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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