Estudo de Intervenção de Reversão para Síndrome Metabólica (TRIMS)
29 de janeiro de 2020 atualizado por: University of Leicester
Um ensaio controlado randomizado para investigar os efeitos de um programa estruturado de educação de autogerenciamento para pessoas com síndrome metabólica
O objetivo do nosso estudo é verificar se as pessoas com síndrome metabólica que frequentam um programa de educação em grupo baseado em mudanças no estilo de vida (dieta e aumento da atividade física) podem diminuir o risco de ter diabetes, doenças cardíacas e derrames no futuro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As pessoas que têm uma combinação de fatores de risco denominados síndrome metabólica correm maior risco de desenvolver diabetes, doenças cardíacas e derrames. A síndrome metabólica é uma grande preocupação de saúde pública que requer ação urgente porque 25% da população adulta do Reino Unido atende aos critérios, e isso aumentará à medida que as pessoas continuarem a ser menos ativas e os níveis de sobrepeso e obesidade aumentarem.
O objetivo do nosso estudo é verificar se as pessoas com síndrome metabólica que frequentam um programa estruturado de educação em grupo com base em mudanças no estilo de vida (dieta e aumento da atividade física) podem diminuir o risco de ter diabetes e doenças cardiovasculares no futuro. No geral, esperamos mostrar que esse tipo de educação reduz o número de pessoas com síndrome metabólica.
Indivíduos recrutados com síndrome metabólica serão randomizados para intervenção ou braços de controle. O braço de intervenção receberá educação em grupo e o grupo de controle receberá cuidados de rotina.
Os resultados informarão as estratégias de prevenção primária em pessoas de diversas origens étnicas que correm alto risco de desenvolver diabetes tipo 2 e doenças cardiovasculares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
82
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Leicester, Reino Unido, LE9 6PE
- University of Leicester
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
40 anos a 74 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 40 - 74 anos inclusive
- Registrado em uma clínica geral em Leicester City ou Leicester County Primary Care Trust
- Disponibilidade de dados para permitir o diagnóstico de MetS (critérios da IDF) coletados em uma visita de triagem
Critério de exclusão:
- Diagnóstico prévio de DM2, DCV (AVC/acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório), doença arterial periférica ou doença cardíaca coronária (angina, infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização miocárdica, angioplastia)
- Doença terminal limitante da vida
- Gravidez e/ou amamentação
- Falta de capacidade para dar consentimento informado devido a problemas graves de saúde mental ou dificuldade de aprendizagem.
- Pessoas que estão em casa
- Pacientes residentes em lares de idosos/cuidados
- Indivíduos que são incapazes de falar e entender inglês. (A intervenção será apropriada para populações etnicamente diversas, mas indivíduos incapazes de entender, falar e ler inglês serão excluídos nesta fase. No entanto, se o programa de autogerenciamento for bem-sucedido, nós o adaptaremos para quem não fala inglês.)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Educação de estilo de vida em grupo
Intervenção de mudança de comportamento multicomponente
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Programa estruturado de educação em grupo baseado em mudanças no estilo de vida (dieta e aumento da atividade física)
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Sem intervenção: Cuidados de rotina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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A proporção de pessoas nos grupos de intervenção e controle com síndrome metabólica prevalente de acordo com os critérios da IDF.
Prazo: Acompanhamento de 12 meses.
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Acompanhamento de 12 meses.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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A prevalência da síndrome metabólica de acordo com os critérios do NCEP
Prazo: Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Alterações em componentes individuais da síndrome metabólica (glicemia de jejum, triglicerídeos, colesterol HDL, pressão arterial, circunferência da cintura) e glicose de 2 horas
Prazo: Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Alterações nos biomarcadores (us-CRP, adiponectina e insulina)
Prazo: Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Mudanças na atividade física medida pelo IPAQ e pedômetro
Prazo: Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Mudanças na ingestão dietética/nutricional medida por DINE
Prazo: Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Alterações na pontuação de risco de Framingham
Prazo: Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Mudanças na qualidade de vida medidas pelo EuroQol EQ-5D
Prazo: Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Alterações na depressão/ansiedade conforme medido pelo HADS
Prazo: Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Alterações na autoeficácia geral, conforme medido pelo GSE
Prazo: Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Comparado na linha de base versus 12 meses, e para o grupo de intervenção versus o grupo de controle
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
- Investigador principal: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2010
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de janeiro de 2010
Primeira postagem (Estimativa)
7 de janeiro de 2010
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
30 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de janeiro de 2020
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0025 (Outro identificador: Chuck Noll Foundation)
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