Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie reverzní intervence pro metabolický syndrom (TRIMS)

29. ledna 2020 aktualizováno: University of Leicester

Randomizovaná kontrolovaná studie ke zkoumání účinků vzdělávacího programu strukturovaného sebeřízení pro lidi s metabolickým syndromem

Cílem naší studie je zjistit, zda lidé s metabolickým syndromem, kteří navštěvují skupinový vzdělávací program založený na změnách životního stylu (strava a zvýšená fyzická aktivita), mohou v budoucnu snížit riziko cukrovky, srdečních onemocnění a mrtvice.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Lidé, kteří mají kombinaci rizikových faktorů nazývaných metabolický syndrom, mají zvýšené riziko vzniku cukrovky, srdečních onemocnění a mrtvice. Metabolický syndrom je hlavním problémem veřejného zdraví, který vyžaduje naléhavá opatření, protože kritéria splňuje 25 % dospělé populace Spojeného království, což se bude zvyšovat, protože lidé jsou i nadále méně aktivní a míra nadváhy a obezity stoupá.

Cílem naší studie je zjistit, zda lidé s metabolickým syndromem, kteří navštěvují strukturovaný skupinový vzdělávací program založený na změnách životního stylu (strava a zvýšená fyzická aktivita), mohou v budoucnu snížit riziko diabetu a kardiovaskulárních onemocnění. Celkově doufáme, že prokážeme, že tento typ vzdělávání snižuje počet lidí, kteří mají metabolický syndrom.

Subjekty rekrutované s metabolickým syndromem budou randomizovány do intervenčních nebo kontrolních ramen. Intervenční rameno dostane skupinové vzdělávání a kontrolní skupina rutinní péči.

Výsledky budou informovat o strategiích primární prevence u lidí z různých etnických skupin, kteří jsou vystaveni vysokému riziku rozvoje diabetu 2. typu a kardiovaskulárních onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

82

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

40 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 40 - 74 let včetně
  • Registrován u praktického lékaře v Leicester City nebo Leicester County Primary Care Trust
  • Dostupnost dat umožňujících diagnostiku MetS (kritéria IDF) shromážděných při screeningové návštěvě

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí diagnóza T2DM, CVD (mrtvice/cerebrovaskulární příhoda, tranzitorní ischemická ataka), onemocnění periferních tepen nebo ischemická choroba srdeční (angina pectoris, infarkt myokardu, bypass koronární tepny, angioplastika)
  • Život omezující terminální nemoc
  • Těhotenství a/nebo kojení
  • Nedostatek schopnosti dát informovaný souhlas kvůli vážným problémům duševního zdraví nebo poruchám učení.
  • Lidé, kteří jsou v domácnosti
  • Pacienti pobývající v domovech s pečovatelskou službou
  • Jednotlivci, kteří nejsou schopni mluvit a rozumět anglicky. (Intervence bude vhodná pro etnicky různorodé populace, ale jednotlivci, kteří nejsou schopni rozumět, mluvit a číst anglicky, budou v této fázi vyloučeni. Pokud se však ukáže, že program samosprávy je úspěšný, přizpůsobíme jej pro neanglicky mluvící osoby.)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupinová výchova k životnímu stylu
Vícesložkový zásah do změny chování
Behaviorální: Skupinová výchova k životnímu stylu
Strukturovaný skupinový vzdělávací program založený na změnách životního stylu (strava a zvýšená fyzická aktivita)
Žádný zásah: Běžná péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl osob v intervenčních a kontrolních skupinách s převládajícím metabolickým syndromem podle kritérií IDF.
Časové okno: 12měsíční sledování.
12měsíční sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prevalence metabolického syndromu podle kritérií NCEP
Časové okno: Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Změny jednotlivých složek metabolického syndromu (plazmatická glukóza nalačno, triglyceridy, HDL cholesterol, krevní tlak, obvod pasu) a 2 hod. glukózy
Časové okno: Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Změny biomarkerů (hs-CRP, adiponektin a inzulín)
Časové okno: Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Změny fyzické aktivity měřené IPAQ a krokoměrem
Časové okno: Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Změny v dietním/nutričním příjmu měřené pomocí DINE
Časové okno: Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Změny ve Framinghamském rizikovém skóre
Časové okno: Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Změny v kvalitě života měřené pomocí EuroQol EQ-5D
Časové okno: Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Změny deprese/úzkosti měřené pomocí HADS
Časové okno: Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Změny obecné vlastní účinnosti měřené pomocí GSE
Časové okno: Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu
Ve srovnání na začátku versus 12 měsíců a pro intervenční skupinu versus kontrolní skupinu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Leicester

Spolupracovníci

University Hospitals, Leicester

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
  • Vrchní vyšetřovatel: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. srpna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2010

První zveřejněno (Odhad)

7. ledna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. ledna 2020

Naposledy ověřeno

1. prosince 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0025 (Jiný identifikátor: Chuck Noll Foundation)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metabolický syndrom

Klinické studie na Skupinová výchova k životnímu stylu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit