L'intervention d'inversion pour l'étude sur le syndrome métabolique (TRIMS)
29 janvier 2020 mis à jour par: University of Leicester
Un essai contrôlé randomisé pour étudier les effets d'un programme structuré d'éducation à l'autogestion pour les personnes atteintes du syndrome métabolique
Le but de notre étude est de voir si les personnes atteintes du syndrome métabolique qui participent à un programme d'éducation de groupe basé sur des changements de mode de vie (alimentation et activité physique accrue) peuvent réduire leur risque de diabète, de maladies cardiaques et d'accidents vasculaires cérébraux à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les personnes qui présentent une combinaison de facteurs de risque appelés syndrome métabolique courent un risque accru de développer un diabète, une maladie cardiaque et un accident vasculaire cérébral. Le syndrome métabolique est un problème de santé publique majeur nécessitant une action urgente car 25% de la population adulte du Royaume-Uni remplit les critères, et cela augmentera à mesure que les gens continueront d'être moins actifs et que les niveaux de surpoids et d'obésité augmenteront.
Le but de notre étude est de voir si les personnes atteintes du syndrome métabolique qui suivent un programme d'éducation de groupe structuré basé sur des changements de mode de vie (alimentation et activité physique accrue) peuvent réduire leur risque de diabète et de maladies cardiovasculaires à l'avenir. Globalement, nous espérons montrer que ce type d'éducation réduit le nombre de personnes atteintes du syndrome métabolique.
Les sujets recrutés avec le syndrome métabolique seront randomisés dans des bras d'intervention ou de contrôle. Le groupe d'intervention recevra une éducation de groupe et le groupe témoin recevra des soins de routine.
Les résultats éclaireront les stratégies de prévention primaire chez les personnes d'origines ethniques variées qui présentent un risque élevé de développer un diabète de type 2 et une maladie cardiovasculaire.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
82
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Leicester, Royaume-Uni, LE9 6PE
- University of Leicester
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
40 ans à 74 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 40 à 74 ans inclus
- Inscrit auprès d'un cabinet de médecine générale à Leicester City ou Leicester County Primary Care Trust
- Disponibilité des données pour permettre le diagnostic de MetS (critères IDF) recueillies lors d'une visite de dépistage
Critère d'exclusion:
- Diagnostic antérieur de DT2, de MCV (accident vasculaire cérébral/accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire), de maladie artérielle périphérique ou de maladie coronarienne (angine de poitrine, infarctus du myocarde, pontage aortocoronarien, angioplastie)
- Maladie en phase terminale limitant la vie
- Grossesse et/ou allaitement
- Manque de capacité à donner un consentement éclairé en raison de graves problèmes de santé mentale ou de troubles d'apprentissage.
- Les personnes confinées à la maison
- Patients résidant dans des maisons de repos/de soins
- Les personnes incapables de parler et de comprendre l'anglais. (L'intervention sera adaptée aux populations ethniquement diverses, mais les personnes incapables de comprendre, parler et lire l'anglais seront exclues à ce stade. Cependant, si le programme d'autogestion s'avère être un succès, nous l'adapterons aux non-anglophones.)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Éducation collective à la vie
Intervention multi-composante pour le changement de comportement
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Programme d'éducation de groupe structuré basé sur les changements de mode de vie (alimentation et activité physique accrue)
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Aucune intervention: Soins courants
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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La proportion de personnes dans les groupes d'intervention et de contrôle présentant un syndrome métabolique prévalent selon les critères de la FID.
Délai: Suivi de 12 mois.
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Suivi de 12 mois.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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La prévalence du syndrome métabolique selon les critères du NCEP
Délai: Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Modifications des composants individuels du syndrome métabolique (glycémie à jeun, triglycérides, cholestérol HDL, tension artérielle, tour de taille) et glycémie sur 2 heures
Délai: Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Modifications des biomarqueurs (hs-CRP, adiponectine et insuline)
Délai: Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Changements dans l'activité physique tels que mesurés par IPAQ et podomètre
Délai: Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Modifications des apports alimentaires/nutritionnels mesurés par DINE
Délai: Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Modifications du score de risque de Framingham
Délai: Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Modifications de la qualité de vie mesurées par EuroQol EQ-5D
Délai: Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Changements dans la dépression/anxiété mesurés par HADS
Délai: Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Changements dans l'auto-efficacité générale telle que mesurée par GSE
Délai: Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Comparé au départ versus 12 mois, et pour le groupe d'intervention versus le groupe témoin
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
- Chercheur principal: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 janvier 2010
Première publication (Estimation)
7 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
30 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 janvier 2020
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0025 (Autre identifiant: Chuck Noll Foundation)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .