L'intervento di inversione per lo studio della sindrome metabolica (TRIMS)
29 gennaio 2020 aggiornato da: University of Leicester
Uno studio controllato randomizzato per indagare sugli effetti di un programma educativo strutturato di autogestione per le persone con sindrome metabolica
Lo scopo del nostro studio è vedere se le persone con sindrome metabolica che frequentano un programma di educazione di gruppo basato sui cambiamenti dello stile di vita (alimentazione e aumento dell'attività fisica) possono ridurre il rischio di avere diabete, malattie cardiache e ictus in futuro.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le persone che hanno una combinazione di fattori di rischio chiamati sindrome metabolica sono a maggior rischio di sviluppare diabete, malattie cardiache e ictus. La sindrome metabolica è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica che richiede un'azione urgente perché il 25% della popolazione adulta del Regno Unito soddisfa i criteri e questo numero aumenterà poiché le persone continuano a essere meno attive e i livelli di sovrappeso e obesità aumentano.
Lo scopo del nostro studio è vedere se le persone con sindrome metabolica che frequentano un programma educativo di gruppo strutturato basato sui cambiamenti dello stile di vita (alimentazione e aumento dell'attività fisica) possono ridurre il rischio di avere diabete e malattie cardiovascolari in futuro. Nel complesso, speriamo di dimostrare che questo tipo di educazione riduce il numero di persone affette da sindrome metabolica.
I soggetti reclutati con sindrome metabolica saranno randomizzati all'intervento o ai bracci di controllo. Il braccio di intervento riceverà istruzione di gruppo e il gruppo di controllo riceverà cure di routine.
I risultati informeranno le strategie di prevenzione primaria nelle persone di diverse origini etniche che sono ad alto rischio di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
82
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leicester, Regno Unito, LE9 6PE
- University of Leicester
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 40 e 74 anni
- Registrato presso una pratica generale a Leicester City o Leicester County Primary Care Trust
- Disponibilità di dati per consentire la diagnosi di MetS (criteri IDF) raccolti durante una visita di screening
Criteri di esclusione:
- Precedenti diagnosi di T2DM, CVD (ictus/accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio), malattia arteriosa periferica o malattia coronarica (angina, infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, angioplastica)
- Malattia terminale che limita la vita
- Gravidanza e/o allattamento
- Mancanza di capacità di dare il consenso informato a causa di gravi problemi di salute mentale o difficoltà di apprendimento.
- Le persone che sono costrette a casa
- Pazienti residenti in case di cura/cura
- Individui che non sono in grado di parlare e comprendere l'inglese. (L'intervento sarà reso appropriato per popolazioni etnicamente diverse, ma le persone che non sono in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese saranno escluse in questa fase. Tuttavia, se il programma di autogestione dovesse avere successo, lo adatteremmo per chi non parla inglese.)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Educazione allo stile di vita di gruppo
Intervento di modifica del comportamento multicomponente
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Programma educativo di gruppo strutturato basato sui cambiamenti dello stile di vita (alimentazione e aumento dell'attività fisica)
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Nessun intervento: Cura di routine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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La proporzione di persone nei gruppi di intervento e di controllo con sindrome metabolica prevalente secondo i criteri IDF.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi.
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Follow-up a 12 mesi.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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La prevalenza della sindrome metabolica secondo i criteri NCEP
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Cambiamenti nei singoli componenti della sindrome metabolica (glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo HDL, pressione sanguigna, circonferenza della vita) e glicemia a 2 ore
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Cambiamenti nei biomarcatori (hs-CRP, adiponectina e insulina)
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Cambiamenti nell'attività fisica misurati da IPAQ e contapassi
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Cambiamenti nell'assunzione dietetica/nutrizionale misurati da DINE
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Cambiamenti nel punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Cambiamenti nella qualità della vita misurati da EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Cambiamenti nella depressione/ansia misurati da HADS
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Variazioni dell'autoefficacia generale misurate dal GSE
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
- Investigatore principale: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 agosto 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
7 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
30 gennaio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
29 gennaio 2020
Ultimo verificato
1 dicembre 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0025 (Altro identificatore: Chuck Noll Foundation)
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