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L'intervento di inversione per lo studio della sindrome metabolica (TRIMS)

29 gennaio 2020 aggiornato da: University of Leicester

Uno studio controllato randomizzato per indagare sugli effetti di un programma educativo strutturato di autogestione per le persone con sindrome metabolica

Lo scopo del nostro studio è vedere se le persone con sindrome metabolica che frequentano un programma di educazione di gruppo basato sui cambiamenti dello stile di vita (alimentazione e aumento dell'attività fisica) possono ridurre il rischio di avere diabete, malattie cardiache e ictus in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le persone che hanno una combinazione di fattori di rischio chiamati sindrome metabolica sono a maggior rischio di sviluppare diabete, malattie cardiache e ictus. La sindrome metabolica è una delle principali preoccupazioni per la salute pubblica che richiede un'azione urgente perché il 25% della popolazione adulta del Regno Unito soddisfa i criteri e questo numero aumenterà poiché le persone continuano a essere meno attive e i livelli di sovrappeso e obesità aumentano.

Lo scopo del nostro studio è vedere se le persone con sindrome metabolica che frequentano un programma educativo di gruppo strutturato basato sui cambiamenti dello stile di vita (alimentazione e aumento dell'attività fisica) possono ridurre il rischio di avere diabete e malattie cardiovascolari in futuro. Nel complesso, speriamo di dimostrare che questo tipo di educazione riduce il numero di persone affette da sindrome metabolica.

I soggetti reclutati con sindrome metabolica saranno randomizzati all'intervento o ai bracci di controllo. Il braccio di intervento riceverà istruzione di gruppo e il gruppo di controllo riceverà cure di routine.

I risultati informeranno le strategie di prevenzione primaria nelle persone di diverse origini etniche che sono ad alto rischio di sviluppare diabete di tipo 2 e malattie cardiovascolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

82

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Leicester, Regno Unito, LE9 6PE
        • University of Leicester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 40 e 74 anni
  • Registrato presso una pratica generale a Leicester City o Leicester County Primary Care Trust
  • Disponibilità di dati per consentire la diagnosi di MetS (criteri IDF) raccolti durante una visita di screening

Criteri di esclusione:

  • Precedenti diagnosi di T2DM, CVD (ictus/accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio), malattia arteriosa periferica o malattia coronarica (angina, infarto miocardico, intervento di bypass coronarico, angioplastica)
  • Malattia terminale che limita la vita
  • Gravidanza e/o allattamento
  • Mancanza di capacità di dare il consenso informato a causa di gravi problemi di salute mentale o difficoltà di apprendimento.
  • Le persone che sono costrette a casa
  • Pazienti residenti in case di cura/cura
  • Individui che non sono in grado di parlare e comprendere l'inglese. (L'intervento sarà reso appropriato per popolazioni etnicamente diverse, ma le persone che non sono in grado di comprendere, parlare e leggere l'inglese saranno escluse in questa fase. Tuttavia, se il programma di autogestione dovesse avere successo, lo adatteremmo per chi non parla inglese.)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Educazione allo stile di vita di gruppo
Intervento di modifica del comportamento multicomponente
Comportamentale: Educazione allo stile di vita di gruppo
Programma educativo di gruppo strutturato basato sui cambiamenti dello stile di vita (alimentazione e aumento dell'attività fisica)
Nessun intervento: Cura di routine

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di persone nei gruppi di intervento e di controllo con sindrome metabolica prevalente secondo i criteri IDF.
Lasso di tempo: Follow-up a 12 mesi.
Follow-up a 12 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La prevalenza della sindrome metabolica secondo i criteri NCEP
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Cambiamenti nei singoli componenti della sindrome metabolica (glicemia a digiuno, trigliceridi, colesterolo HDL, pressione sanguigna, circonferenza della vita) e glicemia a 2 ore
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Cambiamenti nei biomarcatori (hs-CRP, adiponectina e insulina)
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Cambiamenti nell'attività fisica misurati da IPAQ e contapassi
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Cambiamenti nell'assunzione dietetica/nutrizionale misurati da DINE
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Cambiamenti nel punteggio di rischio di Framingham
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Cambiamenti nella qualità della vita misurati da EuroQol EQ-5D
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Cambiamenti nella depressione/ansia misurati da HADS
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Variazioni dell'autoefficacia generale misurate dal GSE
Lasso di tempo: Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo
Rispetto al basale rispetto a 12 mesi e per il gruppo di intervento rispetto al gruppo di controllo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Leicester

Collaboratori

University Hospitals, Leicester

Investigatori

  • Investigatore principale: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
  • Investigatore principale: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2010

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 dicembre 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0025 (Altro identificatore: Chuck Noll Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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