La intervención de reversión para el estudio del síndrome metabólico (TRIMS)
29 de enero de 2020 actualizado por: University of Leicester
Un ensayo controlado aleatorizado para investigar los efectos de un programa educativo estructurado de autocuidado para personas con síndrome metabólico
El objetivo de nuestro estudio es ver si las personas con síndrome metabólico que asisten a un programa de educación grupal basado en cambios en el estilo de vida (dieta y aumento de la actividad física) pueden disminuir su riesgo de tener diabetes, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las personas que tienen una combinación de factores de riesgo denominada síndrome metabólico tienen un mayor riesgo de desarrollar diabetes, enfermedades cardíacas y accidentes cerebrovasculares. El síndrome metabólico es un importante problema de salud pública que requiere una acción urgente porque el 25 % de la población adulta del Reino Unido cumple los criterios, y esto aumentará a medida que las personas sigan siendo menos activas y aumenten los niveles de sobrepeso y obesidad.
El objetivo de nuestro estudio es ver si las personas con síndrome metabólico que asisten a un programa de educación grupal estructurado basado en cambios en el estilo de vida (dieta y aumento de la actividad física) pueden disminuir su riesgo de tener diabetes y enfermedades cardiovasculares en el futuro. En general, esperamos demostrar que este tipo de educación reduce la cantidad de personas que tienen síndrome metabólico.
Los sujetos reclutados con síndrome metabólico se asignarán al azar a brazos de intervención o de control. El brazo de intervención recibirá educación grupal y el grupo de control recibirá atención de rutina.
Los resultados informarán las estrategias de prevención primaria en personas de diversos orígenes étnicos que tienen un alto riesgo de desarrollar diabetes tipo 2 y enfermedades cardiovasculares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Leicester, Reino Unido, LE9 6PE
- University of Leicester
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
40 años a 74 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- De 40 a 74 años inclusive
- Registrado con una práctica general en Leicester City o Leicester County Primary Care Trust
- Disponibilidad de datos para permitir el diagnóstico de MetS (criterios IDF) recopilados en una visita de selección
Criterio de exclusión:
- Diagnóstico previo de DM2, ECV (ictus/accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio), enfermedad arterial periférica o enfermedad coronaria (angina, infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria, angioplastia)
- Enfermedad terminal que limita la vida
- Embarazo y/o lactancia
- Falta de capacidad para dar consentimiento informado debido a problemas graves de salud mental o problemas de aprendizaje.
- Personas que están confinadas en casa
- Pacientes que residen en hogares de ancianos/cuidados
- Individuos que no pueden hablar y entender inglés. (La intervención se hará apropiada para poblaciones étnicamente diversas, pero en esta etapa se excluirán las personas que no puedan entender, hablar ni leer inglés. Sin embargo, si se determina que el programa de autogestión tiene éxito, lo adaptaríamos para personas que no hablan inglés).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Educación grupal sobre el estilo de vida
Intervención de cambio de comportamiento de múltiples componentes
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Programa estructurado de educación grupal basado en cambios en el estilo de vida (dieta y aumento de la actividad física)
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Sin intervención: Atención de rutina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La proporción de personas en los grupos de intervención y control con síndrome metabólico prevalente según los criterios de la IDF.
Periodo de tiempo: 12 meses de seguimiento.
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12 meses de seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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La prevalencia del síndrome metabólico según los criterios del NCEP
Periodo de tiempo: Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Cambios en los componentes individuales del síndrome metabólico (glucosa plasmática en ayunas, triglicéridos, colesterol HDL, presión arterial, circunferencia de la cintura) y glucosa a las 2 horas
Periodo de tiempo: Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Cambios en biomarcadores (hs-CRP, adiponectina e insulina)
Periodo de tiempo: Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Cambios en la actividad física medidos por IPAQ y podómetro
Periodo de tiempo: Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Cambios en la ingesta dietética/nutricional medidos por DINE
Periodo de tiempo: Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Cambios en la puntuación de riesgo de Framingham
Periodo de tiempo: Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Cambios en la calidad de vida medidos por EuroQol EQ-5D
Periodo de tiempo: Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Cambios en la depresión/ansiedad medidos por HADS
Periodo de tiempo: Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Cambios en la autoeficacia general medidos por GSE
Periodo de tiempo: Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Comparado al inicio versus 12 meses, y para el grupo de intervención versus el grupo de control
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
- Investigador principal: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de agosto de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de agosto de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de enero de 2020
Última verificación
1 de diciembre de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0025 (Otro identificador: Chuck Noll Foundation)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .