代谢综合征研究的逆转干预 (TRIMS)
2020年1月29日 更新者：University of Leicester
一项随机对照试验，旨在研究结构化自我管理教育计划对代谢综合征患者的影响
我们研究的目的是了解参加基于生活方式改变（饮食和增加身体活动）的团体教育计划的代谢综合征患者是否可以降低他们未来患糖尿病、心脏病和中风的风险。
研究概览
详细说明
具有多种风险因素（称为代谢综合征）的人患糖尿病、心脏病和中风的风险增加。 代谢综合征是一个需要采取紧急行动的重大公共卫生问题，因为 25% 的英国成年人符合标准，而且随着人们继续减少运动以及超重和肥胖水平上升，这一比例还会增加。
我们研究的目的是了解参加基于生活方式改变（饮食和增加身体活动）的结构化团体教育计划的代谢综合征患者是否可以降低他们未来患糖尿病和心血管疾病的风险。 总的来说，我们希望表明这种教育可以减少患有代谢综合征的人数。
招募患有代谢综合征的受试者将被随机分配到干预或控制组。 干预组将接受小组教育，对照组将接受常规护理。
结果将为来自不同种族背景的人提供初级预防策略，这些人处于患 2 型糖尿病和心血管疾病的高风险中。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Leicester、英国、LE9 6PE
- University of Leicester
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
40年 至 74年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 40 - 74 岁（含）
- 在莱斯特城或莱斯特县初级保健信托基金的全科诊所注册
- 允许诊断 MetS 的数据可用性（IDF 标准）在筛选访视时收集
排除标准：
- 既往诊断为 T2DM、CVD（中风/脑血管意外、短暂性脑缺血发作）、外周动脉疾病或冠心病（心绞痛、心肌梗塞、冠状动脉旁路手术、血管成形术）
- 绝症绝症
- 怀孕和/或母乳喂养
- 由于严重的心理健康问题或学习障碍，缺乏给予知情同意的能力。
- 足不出户的人
- 居住在疗养院/护理院的患者
- 无法说和理解英语的人。 （干预将适合不同种族的人群，但在此阶段将排除无法理解、说和阅读英语的个人。 但是，如果发现自我管理计划成功，我们会将其改编为非英语人士。）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：团体生活方式教育
多成分行为改变干预
|
基于生活方式改变（饮食和增加身体活动）的结构化团体教育计划
|
|
无干预：日常护理
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 IDF 标准，干预组和对照组中患有普遍代谢综合征的人数比例。
大体时间：随访 12 个月。
|
随访 12 个月。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
根据 NCEP 标准的代谢综合征患病率
大体时间：比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
|
代谢综合征的各个组成部分（空腹血糖、甘油三酯、高密度脂蛋白胆固醇、血压、腰围）和 2 小时血糖的变化
大体时间：比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
|
生物标志物（hs-CRP、脂联素和胰岛素）的变化
大体时间：比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
|
通过 IPAQ 和计步器测量的身体活动变化
大体时间：比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
|
通过 DINE 测量的饮食/营养摄入量的变化
大体时间：比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
|
弗雷明汉风险评分的变化
大体时间：比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
|
通过 EuroQol EQ-5D 测量的生活质量变化
大体时间：比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
|
通过 HADS 测量的抑郁/焦虑变化
大体时间：比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
|
GSE 衡量的一般自我效能的变化
大体时间：比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
比较基线与 12 个月，以及干预组与对照组
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kamlesh Khunti, MD, FRCGP、Diabetes Research Centre, University of Leicester
- 首席研究员：Melanie J Davies, MD, FRCP、Diabetes Research Centre, University of Leicester
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月6日
首次发布 (估计)
2010年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年1月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年1月29日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.