The Reversal Intervention for Metabolic Syndrome Study (TRIMS)
29 januari 2020 uppdaterad av: University of Leicester
En randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av ett strukturerat utbildningsprogram för självförvaltning för personer med metabolt syndrom
Syftet med vår studie är att se om personer med metabolt syndrom som går en grupputbildning baserad på livsstilsförändringar (kost och ökad fysisk aktivitet) kan minska risken att få diabetes, hjärtsjukdomar och stroke i framtiden.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Människor som har en kombination av riskfaktorer som kallas metabolt syndrom löper ökad risk att utveckla diabetes, hjärtsjukdomar och stroke. Metaboliskt syndrom är ett stort folkhälsoproblem som kräver brådskande åtgärder eftersom 25 % av den vuxna befolkningen i Storbritannien uppfyller kriterierna, och detta kommer att öka när människor fortsätter att vara mindre aktiva och nivåerna av övervikt och fetma ökar.
Syftet med vår studie är att se om personer med metabolt syndrom som går en strukturerad grupputbildning baserad på livsstilsförändringar (kost och ökad fysisk aktivitet) kan minska risken att få diabetes och hjärt-kärlsjukdom i framtiden. Sammantaget hoppas vi kunna visa att den här typen av utbildning minskar antalet personer som har metabolt syndrom.
Försökspersoner som rekryteras med metabolt syndrom kommer att randomiseras till interventions- eller kontrollarm. Insatsarmen kommer att få grupputbildning och kontrollgruppen kommer att få rutinvård.
Resultaten kommer att informera om primära förebyggande strategier hos personer med olika etnisk bakgrund som löper hög risk att utveckla typ 2-diabetes och hjärt-kärlsjukdom.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
82
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Leicester, Storbritannien, LE9 6PE
- University of Leicester
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 74 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Åldern 40 - 74 år inklusive
- Registrerad hos en allmän klinik i Leicester City eller Leicester County Primary Care Trust
- Tillgänglighet av data för att möjliggöra diagnos av MetS (IDF-kriterier) som samlats in vid ett screeningbesök
Exklusions kriterier:
- Tidigare diagnos av T2DM, CVD (stroke/cerebrovaskulär olycka, övergående ischemisk attack), perifer artärsjukdom eller kranskärlssjukdom (angina, hjärtinfarkt, kranskärlsbypasskirurgi, angioplastik)
- Livsbegränsande dödlig sjukdom
- Graviditet och/eller amning
- Bristande förmåga att ge informerat samtycke på grund av allvarliga psykiska problem eller inlärningssvårigheter.
- Människor som är hembundna
- Patienter som bor på vård-/vårdhem
- Individer som inte kan tala och förstå engelska. (Insatsen kommer att göras lämplig för etniskt olika befolkningar, men individer som inte kan förstå, tala och läsa engelska kommer att uteslutas i detta skede. Men om självförvaltningsprogrammet visar sig vara framgångsrikt skulle vi anpassa det för icke-engelsktalande.)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Livsstilsutbildning i grupp
Flerkomponent beteendeförändringsintervention
|
Strukturerat grupputbildningsprogram baserat på livsstilsförändringar (kost och ökad fysisk aktivitet)
|
|
Inget ingripande: Rutinvård
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen personer i interventions- och kontrollgrupperna med prevalent metabolt syndrom enligt IDF-kriterierna.
Tidsram: 12 månaders uppföljning.
|
12 månaders uppföljning.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Prevalensen av metabolt syndrom enligt NCEP-kriterier
Tidsram: Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
|
Förändringar i enskilda komponenter i det metabola syndromet (fastande plasmaglukos, triglycerider, HDL-kolesterol, blodtryck, midjemått) och 2 timmars glukos
Tidsram: Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
|
Förändringar i biomarkörer (hs-CRP, adiponectin och insulin)
Tidsram: Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
|
Förändringar i fysisk aktivitet mätt med IPAQ och stegräknare
Tidsram: Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
|
Förändringar i kosten/näringsintaget mätt med DINE
Tidsram: Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
|
Förändringar i Framingham riskpoäng
Tidsram: Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
|
Förändringar i livskvalitet mätt med EuroQol EQ-5D
Tidsram: Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
|
Förändringar i depression/ångest mätt med HADS
Tidsram: Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
|
Förändringar i allmän själveffektivitet mätt med GSE
Tidsram: Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Jämfört vid baslinjen kontra 12 månader, och för interventionsgruppen kontra kontrollgruppen
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kamlesh Khunti, MD, FRCGP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
- Huvudutredare: Melanie J Davies, MD, FRCP, Diabetes Research Centre, University of Leicester
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 augusti 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 augusti 2011
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2011
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 januari 2010
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 januari 2010
Första postat (Uppskatta)
7 januari 2010
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 januari 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 januari 2020
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 0025 (Annan identifierare: Chuck Noll Foundation)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .