新しい気管食道穿刺セットの臨床的実現可能性
2021年6月3日 更新者：Atos Medical AB
喉頭全摘術後の人工音声リハビリテーションのための一次または二次気管食道穿刺および人工音声挿入のための新しい手術ツールの臨床的実現可能性
喉頭全摘出術では、気管食道壁に穴を開け、音声プロテーゼを挿入します。
このボイスプロテーゼを使用すると、患者は再び話すことを学びます。
この研究では、穿刺を作成し、音声プロテーゼを配置する新しい手術ツールが調査されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam、Noord Holland、オランダ、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam、Zuid-Holland、オランダ、3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona、スペイン、08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
-
-
-
Ulm、ドイツ、89081
- Bundeswehr Krankenhaus
-
-
-
-
-
Leuven、ベルギー、3000
- University Hospital Leuven
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 喉頭全摘出術中の一次穿刺
- 喉頭全摘出後のしばらくしてからの二次穿刺
除外基準:
- 二次穿刺時の適切な咽頭保護を妨げる解剖学的異常
- その他の理由でボイスプロテーゼを使用する資格がない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：パンクセットとフレキシブルプロテクター
Provox Vega 穿刺セットは、喉頭全摘出術中に一次穿刺を作成し、プロテーゼを挿入するために使用されます
|
Provox Vega 穿刺セットは、気管食道穿刺を作成し、音声プロテーゼを配置するために使用されます。
二次穿刺では、プロヴォックス フレキシブル プロテクターを咽頭保護に使用できます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
手続きの成功率
時間枠：手術中の即時観察
|
追加のツールの助けを借りずに音声プロテーゼの気管フランジが完全に展開したすべての成功した手順を成功としてカウントしました。
80% 以上の成功率が許容範囲と見なされました。
|
手術中の即時観察
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
医師の満足度
時間枠：1ヶ月
|
新しいツールに対する医師の満足度は、どのツールセットを好むかを尋ねることによって調査されました:研究からの新しいセットまたは彼らが通常使用していたセット.
|
1ヶ月
|
|
費用対効果の計算
時間枠：1ヶ月
|
新しいツールセットの費用対効果は、新しい穿刺セットがない場合に使用されたであろうセットの費用対効果と比較されます。 測定は次のとおりです。手順を実行するのに必要な時間 |
1ヶ月
|
|
術後成績
時間枠：1ヶ月
|
患者は手術後 1 か月経過観察されました。2 回目の穿刺を受けた患者はアンケートに記入しました。
|
1ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年12月1日
一次修了 (実際)
2011年3月1日
研究の完了 (実際)
2011年4月1日
試験登録日
最初に提出
2010年1月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2010年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2010年1月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年6月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月3日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。