Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kliniczna wykonalność nowego zestawu do nakłucia tchawicy i przełyku

3 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Atos Medical AB

Kliniczna wykonalność nowego narzędzia chirurgicznego do pierwotnego lub wtórnego nakłucia tchawiczo-przełykowego i wprowadzenia protezy głosowej w celu rehabilitacji protetycznej głosu po całkowitej laryngektomii

Podczas laryngektomii całkowitej wykonuje się nakłucie w ścianie tchawiczo-przełykowej i wprowadza się protezę głosową. Dzięki tej protezie głosowej pacjent na nowo uczy się mówić. Podczas tego badania zbadane zostanie nowe narzędzie chirurgiczne, które tworzy nakłucie i umieszcza protezę głosową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
  • Holandia
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Holandia, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Holandia, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Bundeswehr Krankenhaus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • punkcja pierwotna podczas laryngektomii całkowitej
  • punkcja wtórna jakiś czas po całkowitej laryngektomii

Kryteria wyłączenia:

  • nieprawidłowości anatomiczne, które uniemożliwiają odpowiednią ochronę gardła podczas nakłucia wtórnego
  • nie kwalifikuje się do używania protezy głosowej z innych powodów

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Zestaw przebijający i elastyczny ochraniacz
Zestaw Provox Vega Puncture służy do wykonania pierwotnego nakłucia i wprowadzenia protezy podczas całkowitej laryngektomii
Urządzenie: Zestaw przebijający i elastyczny ochraniacz
Zestaw Provox Vega Puncture Set zostanie użyty do wykonania nakłucia tchawiczo-przełykowego i założenia protezy głosowej. W przypadku nakłuć wtórnych Provox Flexible Protector może być stosowany do ochrony gardła.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik sukcesu procedury
Ramy czasowe: natychmiastowa obserwacja podczas zabiegu
Za udane uznano wszystkie udane zabiegi, podczas których kołnierz tchawicy protezy głosowej rozłożył się całkowicie bez pomocy dodatkowych narzędzi. Wskaźnik sukcesu wynoszący 80% i więcej uznano za akceptowalny.
natychmiastowa obserwacja podczas zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zadowolenie lekarza
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Zadowolenie lekarzy z nowych narzędzi zbadano, pytając ich, który zestaw narzędzi preferują: nowy zestaw z badania lub zestaw, którego normalnie używaliby.
1 miesiąc
Kalkulacja opłacalności
Ramy czasowe: 1 miesiąc

efektywność kosztowa nowego zestawu narzędzi jest porównywana z efektywnością kosztową zestawu, który zostałby użyty w przypadku braku nowego zestawu do przebijania.

Pomiarami są: czas potrzebny do wykonania zabiegu
1 miesiąc
Wyniki pooperacyjne
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Pacjentów obserwowano miesiąc po operacji. Chorzy z nakłuciami wtórnymi wypełniali kwestionariusz.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Atos Medical AB

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 marca 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UD743_FRITZ_MULTI

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak krtani

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj