新型气管食管穿刺装置的临床可行性
2021年6月3日 更新者：Atos Medical AB
一种新的手术工具的临床可行性，用于原发性或继发性气管食管穿刺和假体插入，用于全喉切除术后假体发声康复
在全喉切除术中，在气管食管壁上穿刺并插入发音假体。
有了这个发声假肢，病人就可以重新说话了。
在这项研究中，将研究一种新的手术工具，该工具可以穿刺并放置发声假体。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ulm、德国、89081
- Bundeswehr Krankenhaus
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Leuven、比利时、3000
- University Hospital Leuven
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Noord Holland
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Amsterdam、Noord Holland、荷兰、1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Zuid-Holland
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Rotterdam、Zuid-Holland、荷兰、3015GD
- Erasmus Medical Center
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Barcelona、西班牙、08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 全喉切除术中的一期穿刺
- 全喉切除术后一段时间二次穿刺
排除标准：
- 在二次穿刺期间阻止适当的咽部保护的解剖学异常
- 由于其他原因不符合使用发声器的条件
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：穿刺装置和灵活的保护器
Provox Vega Puncture Set 用于在全喉切除术期间创建初级穿刺和插入假体
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Provox Vega Puncture Set 将用于创建气管食管穿刺和放置发声假体。
在二次穿刺时，Provox Flexible Protector 可用于咽部保护。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术成功率
大体时间：手术中即时观察
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在没有其他工具帮助的情况下，发声假体的气管凸缘完全展开的所有成功程序均被视为成功。
80% 或更高的成功率被认为是可以接受的。
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手术中即时观察
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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医师满意度
大体时间：1个月
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医生对新工具的满意度是通过询问他们更喜欢哪种工具集来调查的：研究中的新工具集或他们通常会使用的工具集。
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1个月
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成本效益计算
大体时间：1个月
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将新工具集的成本效益与在没有新穿刺套件的情况下使用的套件进行比较。 测量值是：执行程序所需的时间 |
1个月
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术后结果
大体时间：1个月
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术后一个月对患者进行随访。二次穿刺患者填写问卷。
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1个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年12月1日
初级完成 (实际的)
2011年3月1日
研究完成 (实际的)
2011年4月1日
研究注册日期
首次提交
2010年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2010年1月7日
首次发布 (估计)
2010年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年6月11日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年6月3日
最后验证
2021年6月1日
更多信息
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