Faisabilité clinique du nouveau kit de ponction trachéo-oesophagienne
3 juin 2021 mis à jour par: Atos Medical AB
Faisabilité clinique d'un nouvel outil chirurgical pour la ponction trachéo-oesophagienne primaire ou secondaire et l'insertion d'une prothèse vocale pour la rééducation prothétique de la voix après une laryngectomie totale
Au cours d'une laryngectomie totale, une ponction est créée dans la paroi trachéo-oesophagienne et une prothèse vocale est insérée.
Avec cette prothèse vocale, le patient réapprend à parler.
Au cours de cette étude, un nouvel outil chirurgical sera étudié qui crée la ponction et place la prothèse vocale.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ulm, Allemagne, 89081
- Bundeswehr Krankenhaus
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Leuven, Belgique, 3000
- University Hospital Leuven
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Barcelona, Espagne, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Pays-Bas, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Pays-Bas, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- ponction primaire lors d'une laryngectomie totale
- ponction secondaire quelque temps après la laryngectomie totale
Critère d'exclusion:
- anomalies anatomiques qui empêchent une protection appropriée du pharynx lors de la ponction secondaire
- non éligible à l'utilisation d'une prothèse phonatoire pour d'autres raisons
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Kit anti-crevaison et protecteur flexible
Le kit de ponction Provox Vega est utilisé pour créer la ponction primaire et insérer la prothèse pendant la laryngectomie totale
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Le kit de ponction Provox Vega sera utilisé pour créer la ponction trachéo-œsophagienne et placer la prothèse vocale.
Dans les ponctions secondaires, le Provox Flexible Protector peut être utilisé pour la protection du pharynx.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réussite de la procédure
Délai: observation immédiate pendant la chirurgie
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Comme réussies comptaient toutes les procédures réussies dans lesquelles la collerette trachéale de la prothèse vocale s'est déroulée complètement sans l'aide d'outils supplémentaires.
Un taux de réussite de 80 % et plus était considéré comme acceptable.
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observation immédiate pendant la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Satisfaction du médecin
Délai: 1 mois
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La satisfaction des médecins vis-à-vis des nouveaux outils a été étudiée en leur demandant quel ensemble d'outils ils préféraient : le nouvel ensemble de l'étude ou l'ensemble qu'ils auraient normalement utilisé.
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1 mois
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Calcul de la rentabilité
Délai: 1 mois
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la rentabilité du nouvel ensemble d'outils est comparée à celle de l'ensemble qui aurait été utilisé en l'absence du nouvel ensemble anti-crevaison. Les mesures sont : le temps nécessaire pour effectuer la procédure |
1 mois
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Résultats postopératoires
Délai: 1 mois
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Les patients ont été suivis un mois après la chirurgie. Les patients présentant des ponctions secondaires ont rempli un questionnaire.
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1 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 avril 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2010
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2010
Première publication (Estimation)
8 janvier 2010
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
11 juin 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juin 2021
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UD743_FRITZ_MULTI
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