Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Klinisk gjennomførbarhet av nytt trakeøsofagealt punkteringssett

3. juni 2021 oppdatert av: Atos Medical AB

Klinisk gjennomførbarhet av et nytt kirurgisk verktøy for primær eller sekundær trakeøsofageal punktering og innsetting av stemmeprotese for proteserehabilitering etter total laryngektomi

Under en total laryngektomi dannes en punktering i trakeøsofagealveggen og en stemmeprotese settes inn. Med denne stemmeprotesen lærer pasienten å snakke igjen. I løpet av denne studien vil et nytt kirurgisk verktøy bli undersøkt som skaper punkteringen og plasserer stemmeprotesen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • University Hospital Leuven
  • Nederland
    • Noord Holland
      • Amsterdam, Noord Holland, Nederland, 1066 CX
        • Netherlands Cancer Institute
    • Zuid-Holland
      • Rotterdam, Zuid-Holland, Nederland, 3015GD
        • Erasmus Medical Center
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08025
        • Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Bundeswehr Krankenhaus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • primær punktering under total laryngektomi
  • sekundær punktering en tid etter total laryngektomi

Ekskluderingskriterier:

  • anatomiske abnormiteter som forhindrer passende svelgbeskyttelse under sekundær punktering
  • ikke kvalifisert til å bruke stemmeprotese av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Punkteringssett og fleksibel beskyttelse
Provox Vega punkteringssett brukes til å lage den primære punkteringen og sette inn protesen under total laryngektomi
Enhet: Punkteringssett og fleksibel beskyttelse
Provox Vega Puncture Set vil bli brukt til å lage trakeøsofageal punktering og plassere stemmeprotesen. Ved sekundære punkteringer kan Provox Flexible Protector brukes til beskyttelse av svelget.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Suksessrate for prosedyren
Tidsramme: umiddelbar observasjon under operasjonen
Som vellykket regnet alle vellykkede prosedyrer der trakealflensen til stemmeprotesen foldet seg ut helt uten hjelp av ekstra verktøy. En suksessrate på 80 % og høyere ble ansett som akseptabel.
umiddelbar observasjon under operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Legens tilfredshet
Tidsramme: 1 måned
Legenes tilfredshet med de nye verktøyene ble undersøkt ved å spørre dem hvilket verktøysett de foretrekker: det nye settet fra studien eller settet de normalt ville ha brukt.
1 måned
Beregning av kostnadseffektivitet
Tidsramme: 1 måned

kostnadseffektiviteten til det nye verktøysettet sammenlignes med det til settet som ville blitt brukt i fravær av det nye punkteringssettet.

Målinger er: tid som trengs for å utføre prosedyren
1 måned
Postoperative resultater
Tidsramme: 1 måned
Pasientene ble fulgt opp en måned etter operasjonen. Pasienter med sekundære punkteringer fylte ut et spørreskjema.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Atos Medical AB

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mars 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. januar 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2010

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

11. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UD743_FRITZ_MULTI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere