Клиническая осуществимость нового набора трахеопищеводных пункций
3 июня 2021 г. обновлено: Atos Medical AB
Клиническая осуществимость нового хирургического инструмента для первичной или вторичной трахеопищеводной пункции и установки голосового протеза для голосовой реабилитации после тотальной ларингэктомии
Во время тотальной ларингэктомии делают прокол в стенке трахеопищевода и вводят голосовой протез.
С помощью этого голосового протеза пациент заново учится говорить.
Во время этого исследования будет изучен новый хирургический инструмент, который создает прокол и устанавливает голосовой протез.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
27
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Leuven, Бельгия, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
-
Ulm, Германия, 89081
- Bundeswehr Krankenhaus
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Нидерланды, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Нидерланды, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- первичная пункция при тотальной ларингэктомии
- вторичная пункция через некоторое время после тотальной ларингэктомии
Критерий исключения:
- анатомические аномалии, препятствующие надлежащей защите глотки во время вторичной пункции
- не имеет права использовать голосовой протез по другим причинам
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Набор проколов и гибкий протектор
Набор Provox Vega Puncture Set используется для создания первичного прокола и введения протеза во время тотальной ларингэктомии.
|
Набор Provox Vega Puncture Set будет использоваться для создания трахеопищеводной пункции и установки голосового протеза.
При вторичных проколах можно использовать гибкий протектор Provox для защиты глотки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость успеха процедуры
Временное ограничение: немедленное наблюдение во время операции
|
Успешными считались все успешные операции, при которых фланец трахеи голосового протеза полностью раскладывался без помощи дополнительных инструментов.
Уровень успеха 80% и выше считался приемлемым.
|
немедленное наблюдение во время операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удовлетворение врача
Временное ограничение: 1 месяц
|
Удовлетворенность врачей новыми инструментами исследовали, спрашивая их, какой набор инструментов они предпочитают: новый набор из исследования или набор, который они обычно используют.
|
1 месяц
|
|
Расчет экономической эффективности
Временное ограничение: 1 месяц
|
экономическая эффективность нового набора инструментов сравнивается с экономической эффективностью набора, который использовался бы в отсутствие нового набора для прокалывания. Измерения: время, необходимое для выполнения процедуры |
1 месяц
|
|
Послеоперационные результаты
Временное ограничение: 1 месяц
|
Пациенты наблюдались через месяц после операции. Больные со вторичными пункциями заполняли анкету.
|
1 месяц
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 декабря 2009 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 марта 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 апреля 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2010 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2010 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2010 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
11 июня 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 июня 2021 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UD743_FRITZ_MULTI
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .