Klinická proveditelnost nové sady pro tracheoezofageální punkci
3. června 2021 aktualizováno: Atos Medical AB
Klinická proveditelnost nového chirurgického nástroje pro primární nebo sekundární tracheoezofageální punkci a zavedení hlasové protézy pro protetickou rehabilitaci hlasu po totální laryngektomii
Při totální laryngektomii se vytvoří punkce v tracheoezofageální stěně a zavede se hlasová protéza.
S touto hlasovou protézou se pacient znovu učí mluvit.
Během této studie bude zkoumán nový chirurgický nástroj, který vytvoří punkci a umístí hlasovou protézu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- University Hospital Leuven
-
-
-
-
Noord Holland
-
Amsterdam, Noord Holland, Holandsko, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
-
-
Zuid-Holland
-
Rotterdam, Zuid-Holland, Holandsko, 3015GD
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Ulm, Německo, 89081
- Bundeswehr Krankenhaus
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- primární punkce při totální laryngektomii
- sekundární punkce nějakou dobu po totální laryngektomii
Kritéria vyloučení:
- anatomické abnormality, které brání vhodné ochraně hltanu při sekundární punkci
- není oprávněn používat hlasovou protézu z jiných důvodů
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sada propíchnutí a flexibilní chránič
Provox Vega Puncture Set se používá k vytvoření primární punkce a zavedení protézy během totální laryngektomie.
|
Puncenční sada Provox Vega bude použita k vytvoření tracheoezofageální punkce a umístění hlasové protézy.
Při sekundárních punkcích lze pro ochranu hltanu použít Flexibilní chránič Provox.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost řízení
Časové okno: okamžité pozorování během operace
|
Za úspěšné se počítaly všechny úspěšné výkony, při kterých se tracheální páska hlasové protézy zcela rozvinula bez pomoci dalších nástrojů.
Úspěšnost 80 % a vyšší byla považována za přijatelnou.
|
okamžité pozorování během operace
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spokojenost lékaře
Časové okno: 1 měsíc
|
Spokojenost lékařů s novými nástroji byla zkoumána tak, že se jich zeptali, jakou sadu nástrojů preferují: novou sadu ze studie nebo sadu, kterou by normálně používali.
|
1 měsíc
|
|
Výpočet nákladové efektivity
Časové okno: 1 měsíc
|
nákladová efektivita nové sady nástrojů se porovnává s nákladovou efektivitou sady, která by byla použita bez nové sady propichování. Měření jsou: čas potřebný k provedení postupu |
1 měsíc
|
|
Pooperační výsledky
Časové okno: 1 měsíc
|
Pacienti byli sledováni měsíc po operaci. Pacienti se sekundární punkcí vyplnili dotazník.
|
1 měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. března 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. ledna 2010
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2010
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2010
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
11. června 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. června 2021
Naposledy ověřeno
1. června 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UD743_FRITZ_MULTI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .