Fattibilità clinica del nuovo set di puntura tracheoesofagea
3 giugno 2021 aggiornato da: Atos Medical AB
Fattibilità clinica di un nuovo strumento chirurgico per puntura tracheoesofagea primaria o secondaria e inserimento di protesi fonatoria per riabilitazione fonatoria protesica dopo laringectomia totale
Durante una laringectomia totale viene praticata una puntura nella parete tracheoesofagea e viene inserita una protesi fonatoria.
Con questa protesi fonatoria il paziente impara di nuovo a parlare.
Durante questo studio verrà studiato un nuovo strumento chirurgico che crea la puntura e posiziona la protesi fonatoria.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Leuven, Belgio, 3000
- University Hospital Leuven
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Ulm, Germania, 89081
- Bundeswehr Krankenhaus
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Olanda, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Olanda, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Barcelona, Spagna, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- puntura primaria durante la laringectomia totale
- puntura secondaria qualche tempo dopo la laringectomia totale
Criteri di esclusione:
- anomalie anatomiche che impediscono un'adeguata protezione della faringe durante la puntura secondaria
- non idoneo a utilizzare una protesi fonatoria per altri motivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Set antiforatura e protezione flessibile
Provox Vega Puncture Set viene utilizzato per creare la puntura primaria e inserire la protesi durante la laringectomia totale
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Il Provox Vega Puncture Set verrà utilizzato per creare la puntura tracheoesofagea e posizionare la protesi fonatoria.
Nelle punture secondarie, la protezione flessibile Provox può essere utilizzata per la protezione della faringe.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di successo della procedura
Lasso di tempo: osservazione immediata durante l'intervento chirurgico
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Come successo sono state contate tutte le procedure riuscite in cui la flangia tracheale della protesi fonatoria si è dispiegata completamente senza l'ausilio di strumenti aggiuntivi.
Una percentuale di successo dell'80% e superiore è stata considerata accettabile.
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osservazione immediata durante l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Soddisfazione del medico
Lasso di tempo: 1 mese
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La soddisfazione dei medici per i nuovi strumenti è stata esaminata chiedendo loro quale set di strumenti preferiscono: il nuovo set dello studio o il set che avrebbero usato normalmente.
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1 mese
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Calcolo dell'efficacia dei costi
Lasso di tempo: 1 mese
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l'efficacia in termini di costi del nuovo set di strumenti viene confrontata con quella del set che sarebbe stato utilizzato in assenza del nuovo set di puntura. Le misurazioni sono: tempo necessario per eseguire la procedura |
1 mese
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Risultati postoperatori
Lasso di tempo: 1 mese
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I pazienti sono stati seguiti un mese dopo l'intervento chirurgico. I pazienti con punture secondarie hanno compilato un questionario.
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1 mese
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 aprile 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2010
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2010
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2010
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
11 giugno 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 giugno 2021
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UD743_FRITZ_MULTI
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