Viabilidad clínica de nuevo equipo de punción traqueoesofágica
3 de junio de 2021 actualizado por: Atos Medical AB
Viabilidad clínica de una nueva herramienta quirúrgica para la punción traqueoesofágica primaria o secundaria y la inserción de prótesis de voz para la rehabilitación de prótesis de voz después de la laringectomía total
Durante una laringectomía total se crea una punción en la pared traqueoesofágica y se inserta una prótesis de voz.
Con esta prótesis de voz el paciente vuelve a aprender a hablar.
Durante este estudio se investigará una nueva herramienta quirúrgica que crea la punción y coloca la prótesis de voz.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ulm, Alemania, 89081
- Bundeswehr Krankenhaus
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Leuven, Bélgica, 3000
- University Hospital Leuven
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Barcelona, España, 08025
- Hospital de la Santa Creu I Sant Pau Universitat Autònoma de Barcelona
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Noord Holland
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Amsterdam, Noord Holland, Países Bajos, 1066 CX
- Netherlands Cancer Institute
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Zuid-Holland
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Rotterdam, Zuid-Holland, Países Bajos, 3015GD
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- punción primaria durante laringectomía total
- punción secundaria algún tiempo después de la laringectomía total
Criterio de exclusión:
- anomalías anatómicas que impiden la protección adecuada de la faringe durante la punción secundaria
- no elegible para usar una prótesis de voz por otras razones
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Set de Pinchazos y Protector Flexible
El juego de punción Provox Vega se utiliza para crear la punción primaria e insertar la prótesis durante la laringectomía total.
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El equipo de punción Provox Vega se utilizará para crear la punción traqueoesofágica y colocar la prótesis de voz.
En punciones secundarias se puede utilizar el Protector Flexible Provox para la protección de la faringe.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito del procedimiento
Periodo de tiempo: observación inmediata durante la cirugía
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Se consideraron exitosos todos los procedimientos exitosos en los que la brida traqueal de la prótesis de voz se desplegó por completo sin la ayuda de herramientas adicionales.
Se consideró aceptable una tasa de éxito del 80% o superior.
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observación inmediata durante la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Satisfacción del Médico
Periodo de tiempo: 1 mes
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Se investigó la satisfacción de los médicos con las nuevas herramientas preguntándoles qué conjunto de herramientas prefieren: el nuevo conjunto del estudio o el conjunto que habrían utilizado normalmente.
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1 mes
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Cálculo de la rentabilidad
Periodo de tiempo: 1 mes
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la rentabilidad del nuevo conjunto de herramientas se compara con la del conjunto que se habría utilizado en ausencia del nuevo conjunto de punción. Las medidas son: tiempo necesario para realizar el procedimiento |
1 mes
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Resultados Postoperatorios
Periodo de tiempo: 1 mes
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Los pacientes fueron seguidos un mes después de la cirugía. Resultados Los pacientes con punciones secundarias cumplimentaron un cuestionario.
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1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de abril de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2010
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2010
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2010
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
11 de junio de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de junio de 2021
Última verificación
1 de junio de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UD743_FRITZ_MULTI
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .